Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ omeprazolu na farmakokinetykę BMS-986205 u zdrowych uczestników

19 września 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie oceniające wpływ jednoczesnego podawania inhibitora pompy protonowej (omeprazolu) na farmakokinetykę BMS-986205 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnego podawania dawek omeprazolu na farmakokinetykę BMS-986205.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (niebędący w wieku rozrodczym) na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu przedmiotowym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  • prawidłowa czynność nerek w badaniu przesiewowym, o czym świadczy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) większy lub równy (>=) 80 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) do 32,0 kg/m^2
  • Uczestniczki muszą posiadać udokumentowany dowód, że nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  • Czynna gruźlica (TB) wymagająca leczenia lub udokumentowana utajona gruźlica w ciągu ostatnich 3 lat
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub silnych induktorów CYP3A4
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986205 + Omeprazol
Lek: BMS-986205
Uczestnicy otrzymają BMS-986205 w dniach 1 i 15
Lek: omeprazol
Uczestnicy otrzymają omeprazol w dniach od 10 do 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986205
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-T)] BMS-986205
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 36
Do dnia 36
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia Davidson, MD, PPD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA017-089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj