Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986205:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkimus protonipumppuinhibiittorin (omepratsolin) samanaikaisen antamisen vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986205:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omepratsolin useiden annosten vaikutusta BMS-986205:n farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat (ei hedelmällisessä iässä), jotka on määritetty ilman kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä
  • normaali munuaisten toiminta seulonnassa, mikä osoitetaan arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR), joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 80 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73) m^2)
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) - 32,0 kg/m^2
  • Naispuolisilla osallistujilla on oltava dokumentoitu todiste siitä, että he eivät ole hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai imettävät
  • Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai dokumentoitu piilevä tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana
  • Vahvojen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986205 + omepratsoli
Lääke: BMS-986205
Osallistujat saavat BMS-986205 päivinä 1 ja 15
Lääke: omepratsoli
Osallistujat saavat omepratsolia päivinä 10-15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986205:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
BMS-986205:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden [AUC(0-T)] aikaan
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Päivään 36 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonia Davidson, MD, PPD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA017-089

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986205

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa