Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van omeprazol op de farmacokinetiek van BMS-986205 bij gezonde deelnemers te evalueren

19 september 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een studie ter evaluatie van het effect van gelijktijdige toediening van een protonpompremmer (omeprazol) op de farmacokinetiek van BMS-986205 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van toedieningen van meerdere doses Omeprazol op de farmacokinetiek van BMS-986205.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheid mannelijke en vrouwelijke deelnemers (niet in de vruchtbare leeftijd) zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  • normale nierfunctie bij screening zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) groter dan of gelijk aan (>=) 80 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2)
  • Body mass index (BMI) van 18,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) tot 32,0 kg/m^2
  • Vrouwelijke deelnemers moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
  • Actieve tuberculose (tbc) waarvoor behandeling nodig is of gedocumenteerde latente tbc in de afgelopen 3 jaar
  • Gelijktijdig gebruik van sterke remmers of sterke inductoren van CYP3A4
  • Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986205 + Omeprazol
Geneesmiddel: BMS-986205
Deelnemers ontvangen BMS-986205 op dag 1 en dag 15
Geneesmiddel: omeprazol
Deelnemers krijgen omeprazol op dag 10 tot 15

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986205
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van BMS-986205
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot dag 36
Tot dag 36
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonia Davidson, MD, PPD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA017-089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BMS-986205

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren