炎症性肠病追踪器(IBD 追踪器) (IBDTr)
炎症性肠病是无法治愈的终生疾病,会严重影响患者的生活质量。 克罗恩病和溃疡性结肠炎是美国最普遍的炎症性肠病;两者均以肠道慢性、复发性炎症为特征,表现为腹泻、便急、大便失禁、发烧、疲劳、腹痛和痉挛等症状。 这些严重衰弱的疾病或“发作”期与缓解期交替出现,此时患者几乎没有或没有症状,并且感觉健康。 尽管有周期性的休息,但许多 IBD 患者即使在身体健康的情况下也会经历严重的压力和焦虑,因为他们未来可能会出现疾病发作。 可能持续数周或数月的耀斑不可预测的频率和不一致的持续时间加剧了这种情况。
这项研究的目标是使用非侵入性监测技术来识别当患者从缓解开始复发进入疾病时期时出现或可预测变化的生物标志物 - 以找到活动性耀斑的最早迹象。 如果研究人员确定了一种生物标志物模式,可以在患者及其临床医生开始发作时立即提醒他们,则有可能在出现症状之前通过改变药物和/或饮食和生活方式进行干预,以减轻疾病的严重程度耀斑。 生物标志物指纹还可以揭示可以控制 IBD 的新治疗靶点。
研究概览
详细说明
炎症性肠病 (IBD) 是一种慢性、无法治愈的终生疾病,会对患者的生活质量产生重大负面影响,并增加他们患结直肠癌的风险。 IBD 的病因目前尚不清楚,但被认为是与个体遗传、环境和免疫系统相关的多种因素的组合。 溃疡性结肠炎和克罗恩病(美国最流行的 IBD 形式)的共同特征是肠道的慢性、复发性炎症。 当患者处于缓解期时,他们是健康的,没有或很少有症状,并且可以过上正常和富有成效的生活。 然而,这些健康期与疾病期(突发)交替出现的频率不可预测,在此期间患者会出现一系列症状,包括腹泻、便急、大便失禁、发烧、疲劳、腹痛和痉挛。 结肠和直肠的炎症通常会导致溃疡出血,从而导致便血;随着炎症的继续,溃疡可能会变大,甚至连在一起会增加失血量,在某些情况下会导致贫血。 在活动性疾病发作期间,患者会出现食欲下降和意外体重减轻。 耀斑没有固定的持续时间,可持续数周至数月。 症状从轻微到严重不等,并且会随着时间的推移而改变。
据美国疾病控制与预防中心称,目前美国估计有 1-130 万 IBD 患者,其中大多数患者在 30 岁之前被诊断出患有该病。 生活在这些终身条件下的负担显然很严重,但也应考虑经济负担。 2008 年,美国 IBD 患者直接治疗费用的年度总经济负担估计为 63 亿美元。 成本包括医生服务、处方药和非处方药、住院和其他直接医疗费用等费用。 间接成本(包括损失的收入或生产力,以及损失的闲暇时间)估计额外达 55 亿美元。
尽管该研究的目标不是寻找 IBD 的治愈方法,但目标是通过识别出现的生物标志物或在爆发开始前的一段时间内发生可预测的变化,从而极大地改善患者的生活质量。
研究人员将确定预测疾病即将发作的生物标志物。 研究人员将通过监测粪便微生物组的变化、粪便和尿液中的代谢物,以及通过让患者佩戴可穿戴设备(Fitbit Charge 3)来监测生理和生活方式的变化,以非侵入性方式追踪生物标志物。 研究人员将定期收集血液样本(抽血是微创的)以监测其他生物标志物。 通过以这种方式在一段时间内对患者进行密集监测,包括健康(缓解)和疾病(发作)以及两者之间的过渡期,研究人员希望收集足够的数据来梳理出这样的生物标志物或指纹生物标志物,它是耀斑最早阶段的基准。 研究人员将与麻省理工学院微生物组信息学和治疗学中心的研究人员合作开展这项研究。
非侵入性追踪生物标志物,监测患者早期疾病指纹的能力,可能使患者能够比现在更精确地管理他们的生活和疾病。 特别是,如果早期疾病指纹出现在患者仍然感觉良好的时候,他们可能会通过改变药物和/或改变生活方式来进行干预以阻止耀斑的进展,从而最大限度地减少耀斑的影响,和他们经历的症状。
此外,确定在这个过渡期间整个患者从健康(缓解)到疾病(突发)发生的系统性分子变化将为研究人员提供知识和工具,以开始开发可以阻止疾病状态进展的疗法,防止耀斑,并可能将身体“重置”到健康状态。 像这样的疗法将大大减轻这一患者群体的疾病负担和经济成本。
研究类型
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 能够在筛选前提供书面知情同意书并愿意遵守研究方案的要求
- 已被临床医生确诊为溃疡性结肠炎或克罗恩病
- 临床医生确定在过去 3 个月或更长时间内患有静止期疾病
- 根据临床医生的判断,在过去 24 个月内有过最近一次疾病发作
- 在过去 3 个月或更长时间内接受过稳定的 IBD 药物治疗(抗生素除外)
- 能够说和阅读足够的英语
- 能够并舒适地使用新技术:应用程序和智能手表 12 个月
排除标准:
- 如果是女性,怀孕或正在哺乳,或打算在 12 个月的研究期内怀孕
- 无法提供知情同意或不愿参与
- 筛选前 4 周内使用口服或静脉内抗生素
- 最近 3 个月内目前使用糖皮质激素或非甾体类抗炎药 (NSAID)
- 未经治疗的感染证据,例如 艰难梭菌
- 疾病的肠外表现 (EIM) 的确诊,包括与结肠炎同时发生的疾病(巩膜外层炎、巩膜炎、葡萄膜炎、小关节和大关节的外周关节病、结节性红斑和坏疽性脓皮病等皮肤病),以及与结肠炎无关的疾病(骶髂关节炎、强直性脊柱炎或原发性硬化性胆管炎)
- 与溃疡性结肠炎或克罗恩病无关的其他严重疾病的确诊
- 当前吸烟者
- 不会说或读英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
炎症性肠病患者
患有...的患者
|
智能手表监控活动和运动、心率、睡眠等
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
单纯性临床结肠炎活动指数
大体时间:1周
|
患者报告的溃疡性结肠炎测量指的是上周发生的疾病症状。 每个答案的分值相加就是总分。
|
1周
|
哈维-布拉德肖指数
大体时间:1周
|
患者报告的克罗恩病测量指的是上周发生的疾病症状。 每个答案的分值相加就是总分。
|
1周
|
压力与健康
大体时间:当前时刻
|
患者报告的当前压力水平测量值,测量范围为 1(1 = 无压力)至 5(5 = 可能的最高压力)
|
当前时刻
|
24小时饮食回忆调查
大体时间:24小时
|
过去 24 小时内患者报告的饮食测量。
该调查可在此处找到:https://asa24.nci.nih.gov/demo/
|
24小时
|
血液生物标志物 - 代谢物含量
大体时间:12个月
|
代谢物含量将通过在 12 个月的研究期间定期抽血监测患者来确定。
通过分析健康(缓解)、疾病(发作)和两者之间过渡期的代谢物含量,研究人员希望确定独特的生物标志物,这些标志物可以指示发作的最早阶段。
研究人员不知道将要测量的每种特定代谢物。
该结果的目的是确定这些样本中可能存在的任何和所有可能的生物标志物和代谢物。
|
12个月
|
血液生物标志物 - 细胞因子概况
大体时间:12个月
|
细胞因子概况将通过在 12 个月的研究期间定期抽血监测患者来确定。
通过分析健康(缓解)、疾病(发作)和两者之间过渡期的细胞因子概况,研究人员希望确定独特的生物标志物,这些标志物可以指示发作的最早阶段。
研究人员不知道将要测量的每个特定生物标志物和细胞因子。
该结果的目的是鉴定这些样品中可能存在的任何和所有细胞因子。
|
12个月
|
血液生物标志物 - T 细胞受体序列概况
大体时间:12个月
|
T 细胞受体序列概况将通过在 12 个月的研究期间定期抽血监测患者来确定。
通过分析健康期(缓解期)、疾病期(发作期)和两者之间过渡期的 T 细胞受体序列概况,研究人员希望确定能够指示发作最早阶段的独特生物标志物。
|
12个月
|
粪便生物标志物——微生物组中的微生物 DNA 含量
大体时间:12个月
|
患者将每周提交粪便样本进行分析和监测。
研究人员将通过表征微生物 DNA 含量并跟踪整个 12 个月研究期间的变化来分析肠道微生物组的组成。
研究人员不知道将要评估的每一种微生物。
该结果的目的是识别这些样本中可能存在的任何和所有微生物。
|
12个月
|
粪便生物标志物——整体微生物组含量
大体时间:12个月
|
研究人员将在入组时分析细菌、真菌和病毒成分,并跟踪整个 12 个月研究期间的变化,以确定重要的生物标志物。
这些将通过粪便擦拭样本、甘油保存的粪便以及新鲜和乙醇保存的粪便样本进行评估。
粪便样本将由患者在家中收集或在诊所收集并快速冷冻。
|
12个月
|
粪便生物标志物 - 通过粪便钙卫蛋白的肠道炎症程度
大体时间:12个月
|
研究人员将通过量化患者每周粪便样本中的粪便钙卫蛋白(一种生物标志物)水平并跟踪整个 12 个月研究期间的变化来衡量肠道炎症的程度。
这将使用粪便擦拭样本和新鲜粪便样本进行测量。
|
12个月
|
尿液生物标志物 - 代谢物含量
大体时间:12个月
|
研究人员将使用在整个研究过程中收集的尿液样本来分析每个受试者的尿液代谢物含量并跟踪整个 12 个月研究期间的变化,以试图识别可能指示耀斑的生物标志物。
研究人员不知道将要测量的每种特定代谢物。
该结果的目的是确定这些样本中可能存在的任何和所有可能的生物标志物和代谢物。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生物样本协会 - 微生物组时间序列和血液和粪便代谢物
大体时间:12个月
|
研究人员将在 12 个月的研究期间测量微生物组时间序列与已识别的血液和粪便代谢物之间的任何现有相关性,以确定这两个变量之间是否存在任何关联。
|
12个月
|
生物样本协会 - 微生物组组成和粪便钙卫蛋白水平
大体时间:12个月
|
研究人员将测量 12 个月研究期间主要结果中确定的微生物组组成和粪便钙卫蛋白水平之间的任何现有相关性,以确定这两个变量之间是否存在任何关联。
|
12个月
|
生物样本协会 - 血液和粪便代谢物和微生物组成
大体时间:12个月
|
研究人员将在 12 个月的研究期间测量已鉴定的血液和粪便代谢物与微生物组组成之间的任何现有相关性,以确定这两个变量之间是否存在任何关联。
|
12个月
|
生物样本协会 - 粪便代谢物和血液代谢物
大体时间:12个月
|
研究人员将在 12 个月的研究期间测量已识别的血液代谢物和已识别的粪便代谢物与微生物组组成之间的任何现有相关性,以确定这两个变量之间是否存在任何关联。
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Fitbit 充电 3的临床试验
-
Oslo University HospitalNorwegian School of Sport Sciences完全的
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of Arkansas完全的
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Transplantation完全的