- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03953794
Трекер воспалительных заболеваний кишечника (IBD Tracker) (IBDTr)
Воспалительные заболевания кишечника являются неизлечимыми пожизненными состояниями, которые существенно влияют на качество жизни пациента. Болезнь Крона и язвенный колит являются наиболее распространенными воспалительными заболеваниями кишечника в Соединенных Штатах; оба характеризуются хроническим рецидивирующим воспалением кишечного тракта, которое проявляется симптомами диареи, позывов к дефекации, недержания кала, лихорадки, утомляемости, болей в животе и спазмов. Эти сильно изнурительные периоды болезни или «вспышки» чередуются с периодами ремиссии, когда у пациентов мало или совсем нет симптомов, и они чувствуют себя здоровыми. Несмотря на периодическую передышку, многие пациенты с ВЗК испытывают сильный стресс и тревогу, даже когда они чувствуют себя хорошо, из-за вероятного возникновения эпизодов заболевания в будущем. Это усугубляется непредсказуемой частотой и непостоянной продолжительностью вспышек, которые могут длиться до нескольких недель или месяцев.
Целью этого исследования является использование неинвазивных методов мониторинга для выявления биомаркеров, которые появляются или предсказуемо изменяются, когда у пациента начинается рецидив от ремиссии к началу периода болезни, чтобы найти самые ранние признаки активного обострения. Если исследователи идентифицируют набор биомаркеров, которые могут предупредить пациента и его лечащего врача о обострении, как только оно начнется, можно будет вмешаться до появления симптомов, изменив лекарства и/или диету и образ жизни, чтобы уменьшить тяжесть заболевания. вспышка. Отпечаток биомаркера может также выявить новые мишени для терапевтических средств, которые могли бы контролировать ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) — это хроническое, неизлечимое, пожизненное заболевание, которое значительно негативно влияет на качество жизни пациента и увеличивает риск развития колоректального рака. Причины ВЗК в настоящее время неизвестны, но считается, что это комбинация факторов, связанных с генетикой человека, окружающей средой и иммунной системой. Общей характеристикой язвенного колита и болезни Крона, наиболее распространенных форм ВЗК в Соединенных Штатах, является хроническое рецидивирующее воспаление кишечного тракта. Когда пациенты находятся в стадии ремиссии, они здоровы, симптомы отсутствуют или их мало, и они могут вести нормальную и продуктивную жизнь. Однако эти периоды здоровья чередуются с периодами болезни (обострения) с непредсказуемой частотой, во время которых пациенты страдают от множества симптомов, включая диарею, императивные позывы к дефекации, недержание кала, лихорадку, утомляемость, боль в животе и спазмы. Воспаление в толстой и прямой кишке часто вызывает язвы, которые кровоточат, что приводит к кровавому стулу; по мере продолжения воспаления язвы могут увеличиваться и даже объединяться, увеличивая объем потерянной крови, что в некоторых случаях приводит к анемии. Во время эпизодов активного заболевания у пациентов наблюдается снижение аппетита и непреднамеренная потеря веса. Вспышки не имеют постоянной продолжительности и могут длиться от недель до месяцев. Симптомы могут варьироваться от легких до тяжелых и могут меняться со временем.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в настоящее время в Соединенных Штатах насчитывается от 1 до 1,3 миллиона человек с ВЗК, и у большинства из этих пациентов заболевание диагностируется в возрасте до 30 лет. Бремя жизни в этих пожизненных условиях, очевидно, тяжелое, однако следует учитывать и финансовое бремя. В 2008 году общее годовое финансовое бремя прямых затрат на лечение пациентов с ВЗК в США оценивалось в 6,3 миллиарда долларов. Затраты включают такие расходы, как услуги врача, лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, госпитализация и другие прямые медицинские расходы. Косвенные затраты (включая потерю заработка или производительности, а также потерянное свободное время) оцениваются в дополнительные 5,5 миллиарда долларов.
Хотя исследование не направлено на поиск лекарства от ВЗК, его цель состоит в том, чтобы значительно улучшить качество жизни пациента путем выявления биомаркеров, которые появляются или предсказуемо изменяются в период, предшествующий самому началу обострения.
Исследователи определят биомаркеры, которые предсказывают неизбежный эпизод заболевания. Исследователи будут нацеливаться на биомаркеры, которые можно отслеживать неинвазивно, путем мониторинга изменений микробиома стула, метаболитов в стуле и моче, а также физиологических изменений и изменений образа жизни, предлагая пациентам носить носимое устройство (Fitbit Charge 3). Исследователи будут регулярно собирать образцы крови (взятие крови минимально инвазивно) для мониторинга дополнительных биомаркеров. Интенсивно наблюдая за пациентами таким образом в течение периода времени, который включает в себя состояние здоровья (ремиссию) и болезнь (обострение), а также переходный период между ними, исследователи надеются собрать достаточно данных, чтобы выделить такой биомаркер или отпечаток пальца. биомаркеры, которые оценивают самые ранние стадии вспышки. Исследователи проведут это исследование в сотрудничестве с исследователями из Центра микробиомной информатики и терапии Массачусетского технологического института.
Способность неинвазивно отслеживать биомаркеры, контролировать пациента на наличие отпечатка пальца на такой ранней стадии заболевания может дать этому пациенту возможность управлять своей жизнью и своим заболеванием с большей точностью, чем они могут сегодня. В частности, если этот ранний отпечаток болезни появляется в то время, когда пациент все еще чувствует себя хорошо, возможно, они могут вмешаться, чтобы заблокировать прогрессирование обострения, заменив лекарства и / или изменив образ жизни, таким образом сводя к минимуму воздействие обострения, и симптомы, которые они испытывают.
Кроме того, выявление молекулярных изменений, системно происходящих у пациентов в течение этого переходного периода от состояния здоровья (ремиссии) к заболеванию (обострению), даст исследователям знания и инструменты, с помощью которых можно начать разработку методов лечения, которые могут блокировать прогрессирование болезненного состояния. , предотвратив обострение, а возможно и «сбросив» организм в состояние здоровья. Терапия, подобная этой, значительно облегчит бремя болезни и финансовые затраты для этой группы пациентов.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способен предоставить письменное информированное согласие до скрининга и готов соблюдать требования протокола исследования
- Имели диагноз язвенного колита или болезни Крона, подтвержденный клиницистом
- Имели латентное заболевание в течение последних 3 месяцев или дольше, как определил врач.
- Имели самый последний эпизод заболевания в течение последних 24 месяцев, как это определено клиницистом
- Имели стабильный режим лечения ВЗК (кроме антибиотиков) в течение последних 3 месяцев или дольше
- Способен говорить и читать по-английски в достаточной степени
- Уметь и комфортно пользоваться новыми технологиями: приложение и умные часы на 12 месяцев
Критерий исключения:
- Если женщина беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть в течение 12-месячного периода исследования.
- Не может дать информированное согласие или не желает участвовать
- Использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение 4 недель до скрининга
- Текущее использование глюкокортикоидных стероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение последних 3 месяцев
- Доказательства невылеченной инфекции, например. Clostridium трудный
- Подтвержденный диагноз внекишечных проявлений (ВИМ) заболевания, включая те, которые возникают одновременно с колитом (эписклерит, склерит, увеит, периферические артропатии мелких и крупных суставов, дерматологические состояния, такие как узловатая эритема и гангренозная пиодермия), и те, которые возникают независимо от колита (сакроилеит, анкилозирующий спондилоартрит или первичный склерозирующий холангит)
- Подтвержденный диагноз другого серьезного заболевания, не связанного с язвенным колитом или болезнью Крона.
- Текущий курильщик
- Не может говорить или читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Больные воспалительным заболеванием кишечника
Пациенты, у которых...
|
Смарт-часы, отслеживающие активность и движение, частоту сердечных сокращений, сон и многое другое
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Простой клинический индекс активности колита
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сообщаемый пациентом показатель язвенного колита, относящийся к симптомам заболевания, возникшим за последнюю неделю. Сумма баллов за каждый ответ суммируется и составляет общий балл.
|
1 неделя
|
Индекс Харви-Брэдшоу
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сообщаемый пациентом показатель болезни Крона, относящийся к симптомам заболевания, возникшим за последнюю неделю. Сумма баллов за каждый ответ суммируется и составляет общий балл.
|
1 неделя
|
Стресс и благополучие
Временное ограничение: Текущий момент времени
|
Сообщаемый пациентом показатель текущего уровня стресса, измеряемый по шкале от 1 (1 = отсутствие стресса) до 5 (5 = максимально возможный стресс)
|
Текущий момент времени
|
24-часовой опрос о питании
Временное ограничение: 24 часа
|
Сообщаемый пациентом показатель диеты за последние 24 часа.
Опрос можно найти здесь: https://asa24.nci.nih.gov/demo/
|
24 часа
|
Биомаркеры крови - содержание метаболитов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Содержание метаболитов будет определяться путем наблюдения за пациентами с помощью регулярных заборов крови в течение 12-месячного периода исследования.
Анализируя содержание метаболитов в периоды здоровья (ремиссии), болезни (обострения) и переходного периода между ними, исследователи надеются идентифицировать уникальные биомаркеры, указывающие на самые ранние стадии обострения.
Исследователи не знают каждый конкретный метаболит, который будет измеряться.
Целью этого результата является определение любых и всех возможных биомаркеров и метаболитов, которые могут присутствовать в этих образцах.
|
12 месяцев
|
Биомаркеры крови - цитокиновый профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Профиль цитокинов будет определяться путем наблюдения за пациентами с помощью регулярных заборов крови в течение 12-месячного периода исследования.
Анализируя профиль цитокинов в периоды здоровья (ремиссии), заболевания (обострения) и переходного периода между ними, исследователи надеются идентифицировать уникальные биомаркеры, указывающие на самые ранние стадии обострения.
Исследователи не знают каждый конкретный биомаркер и цитокин, которые будут измеряться.
Целью этого результата является определение любых цитокинов, которые могут присутствовать в этих образцах.
|
12 месяцев
|
Биомаркеры крови - профиль последовательности Т-клеточного рецептора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Профили последовательностей рецепторов Т-клеток будут определяться путем наблюдения за пациентами с помощью регулярных заборов крови в течение 12-месячного периода исследования.
Анализируя профили последовательностей рецепторов Т-клеток в периоды здоровья (ремиссии), заболевания (обострения) и переходного периода между ними, исследователи надеются идентифицировать уникальные биомаркеры, указывающие на самые ранние стадии обострения.
|
12 месяцев
|
Биомаркеры стула - содержание микробной ДНК в микробиоме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты будут еженедельно сдавать образцы стула для анализа и мониторинга.
Исследователи будут анализировать состав кишечного микробиома, характеризуя содержание микробной ДНК и отслеживая изменения в течение 12-месячного периода исследования.
Исследователи не знают каждый микроб, который будет оцениваться.
Целью этого результата является выявление всех без исключения микробов, которые могут присутствовать в этих образцах.
|
12 месяцев
|
Биомаркеры стула - общее содержание микробиома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут анализировать бактериальные, грибковые и вирусные компоненты при зачислении и отслеживать изменения в течение 12-месячного периода исследования, чтобы определить важные биомаркеры.
Они будут оцениваться с помощью образцов салфеток стула, образцов стула, консервированных глицерином, а также образцов свежего стула и образцов стула, консервированных этанолом.
Образцы стула собираются либо самими пациентами дома, либо в клинике и мгновенно замораживаются.
|
12 месяцев
|
Биомаркеры стула - степень воспаления кишечника с помощью фекального кальпротектина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять степень воспаления кишечника путем количественного определения уровней фекального кальпротектина (биомаркера) в еженедельных образцах стула пациентов и отслеживания изменений в течение 12-месячного периода исследования.
Это будет измеряться с использованием образцов салфеток стула и свежих образцов стула.
|
12 месяцев
|
Биомаркеры мочи - содержание метаболитов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут использовать образцы мочи, собранные на протяжении всего исследования, для анализа содержания метаболитов в моче каждого субъекта и отслеживания изменений в течение 12-месячного периода исследования в попытке определить биомаркеры, потенциально указывающие на обострение.
Исследователи не знают каждый конкретный метаболит, который будет измеряться.
Целью этого результата является определение любых и всех возможных биомаркеров и метаболитов, которые могут присутствовать в этих образцах.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ассоциация биообразцов - временные ряды микробиомов и метаболиты крови и стула
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять любые существующие корреляции между временными рядами микробиома и идентифицированными метаболитами крови и стула в течение 12-месячного периода исследования, чтобы определить, существуют ли какие-либо связи между двумя переменными.
|
12 месяцев
|
Ассоциация биообразцов - состав микробиома и уровни фекального кальпротектина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять любые существующие корреляции между составом микробиома и уровнями кальпротектина в кале, выявленными в первичных исходах в течение 12-месячного периода исследования, чтобы определить, существуют ли какие-либо связи между двумя переменными.
|
12 месяцев
|
Ассоциация биопрепаратов - метаболиты крови и стула и состав микробиома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять любые существующие корреляции между идентифицированными метаболитами крови и стула и составом микробиома в течение 12-месячного периода исследования, чтобы определить, существуют ли какие-либо связи между двумя переменными.
|
12 месяцев
|
Ассоциация биопрепаратов - метаболиты стула и метаболиты крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут измерять любые существующие корреляции между идентифицированными метаболитами крови и идентифицированными метаболитами стула и составом микробиома в течение 12-месячного периода исследования, чтобы определить, есть ли какие-либо связи между двумя переменными.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P002778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фитбит зарядка 3
-
Asan Medical CenterЗавершенныйКачество жизни | Рак молочной железыКорея, Республика
-
DexCom, Inc.ЗавершенныйДиабет | Непереносимость глюкозы | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusНеизвестныйСтресс | Недостаток снаИзраиль
-
Oslo University HospitalNorwegian School of Sport SciencesЗавершенныйГемофилия А без ингибитораНорвегия
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasЗавершенный
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйМониторы сердечного ритма | Спортсмены СердцеСоединенные Штаты
-
Respiratory SpecialistsThe Reading Hospital and Medical CenterЕще не набирают
-
Butler HospitalРекрутинг
-
HagaZiekenhuisDelft University of TechnologyЗапись по приглашениюМерцательная аритмия | Сердечная недостаточность, систолическаяНидерланды