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염증성 장 질환 추적기(IBD 추적기) (IBDTr)

2020년 4월 24일 업데이트: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital

염증성 장 질환은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 불치의 평생 질환입니다. 크론병 및 궤양성 대장염은 미국에서 가장 널리 퍼진 염증성 장 질환입니다. 둘 다 설사, 절박성 변실금, 변실금, 열, 피로, 복통 및 경련의 증상으로 나타나는 장관의 만성 재발성 염증을 특징으로 합니다. 이러한 심각하게 쇠약해지는 질병 또는 "발적" 기간은 환자가 증상이 거의 없거나 전혀 없고 건강하다고 느끼는 차도 기간과 번갈아 나타납니다. 주기적인 휴식에도 불구하고 많은 IBD 환자는 건강할 때에도 심각한 스트레스와 불안을 경험하는데, 그 이유는 향후 질병의 에피소드가 발생할 가능성이 있기 때문입니다. 이는 예측할 수 없는 빈도와 몇 주 또는 몇 달 동안 지속될 수 있는 플레어의 일관성 없는 지속 시간으로 인해 악화됩니다.

이 연구의 목표는 비침습적 모니터링 기술을 사용하여 환자가 차도에서 재발하여 질병 기간에 진입하기 시작할 때 나타나거나 예측 가능하게 변화하는 바이오마커를 식별하여 활성 플레어의 가장 초기 징후를 찾는 것입니다. 조사관이 플레어가 시작되자마자 환자와 임상의에게 경고할 수 있는 바이오마커 패턴을 식별하는 경우 증상이 나타나기 전에 약물 및/또는 식이요법 및 생활방식을 변경하여 질병의 중증도를 완화하는 개입이 가능할 수 있습니다. 플레어. 바이오마커 지문은 또한 IBD를 제어할 수 있는 치료제의 새로운 표적을 밝힐 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

염증성 장 질환(IBD)은 환자의 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미치고 결장직장암 발병 위험을 증가시키는 만성적이고 치료가 불가능한 평생 질환입니다. IBD의 원인은 현재 알려지지 않았지만 개인의 유전학, 환경 및 면역 체계와 관련된 요인의 조합으로 생각됩니다. 미국에서 IBD의 가장 흔한 형태인 궤양성 대장염과 크론병의 일반적인 특징은 장관의 만성 재발성 염증입니다. 차도 상태에 있는 환자는 증상이 없거나 거의 없이 건강하며 정상적이고 생산적인 삶을 영위할 수 있습니다. 그러나 이러한 건강 기간은 예측할 수 없는 빈도로 질병(발적) 기간과 번갈아 나타나며, 이 기간 동안 환자는 설사, 절박성 변실금, 발열, 피로, 복통 및 경련을 포함한 일련의 증상을 겪습니다. 결장과 직장의 염증은 종종 출혈이 있는 궤양을 일으켜 혈변을 만듭니다. 염증이 계속되면 궤양이 더 커질 수 있고, 심지어 합쳐져 손실되는 혈액의 양이 증가하여 경우에 따라 빈혈로 이어질 수 있습니다. 활동성 질병의 에피소드 동안 환자는 식욕 감소와 의도하지 않은 체중 감소를 경험합니다. 플레어는 지속 시간이 일정하지 않으며 몇 주에서 몇 달까지 지속될 수 있습니다. 증상은 경증에서 중증까지 다양하며 시간이 지남에 따라 변할 수 있습니다.

질병통제예방센터에 따르면 현재 미국에는 약 100만~130만 명의 IBD 환자가 있으며 이들 환자 중 대부분은 30세 이전에 이 질병으로 진단됩니다. 이러한 평생 조건을 안고 살아가야 하는 부담은 분명히 가혹하지만 경제적 부담도 고려해야 합니다. 2008년 미국에서 IBD 환자의 직접 치료 비용에 대한 총 연간 재정적 부담은 63억 달러로 추산되었습니다. 비용에는 의사 서비스, 처방약 및 비처방약, 입원 및 기타 직접적인 의료 비용과 같은 비용이 포함됩니다. 간접 비용(소득 또는 생산성 손실, 여가 시간 손실 포함)은 추가로 55억 달러에 달하는 것으로 추산되었습니다.

이 연구가 IBD의 치료법을 찾는 것을 목표로 하는 것은 아니지만, 목표는 플레어가 시작되기 직전의 기간에 나타나거나 예측 가능하게 변화하는 바이오마커를 식별하여 환자의 삶의 질을 크게 향상시키는 것입니다.

조사관은 질병의 에피소드가 임박했음을 예측하는 바이오마커를 식별할 것입니다. 연구자들은 환자에게 웨어러블 장치(Fitbit Charge 3)를 착용하도록 요청하여 대변 미생물, 대변 및 소변의 대사 산물뿐만 아니라 생리학적 및 라이프스타일 변화를 모니터링하여 비침습적으로 추적할 수 있는 바이오마커를 표적으로 삼을 것입니다. 조사관은 추가 바이오마커를 모니터링하기 위해 혈액 샘플을 정기적으로 수집합니다(혈액 채취는 최소 침습적임). 건강(완화)과 질병(발적)을 포함하는 기간과 그 사이의 전환 기간 동안 이러한 방식으로 환자를 집중적으로 모니터링함으로써 조사관은 이러한 바이오마커 또는 지문을 알아낼 수 있는 충분한 데이터를 축적하기를 희망합니다. 플레어의 초기 단계를 벤치마킹하는 바이오마커. 연구자들은 매사추세츠 공과대학의 마이크로바이옴 정보학 및 치료학 센터의 연구원들과 협력하여 이 연구를 수행할 것입니다.

바이오마커를 비침습적으로 추적하고 환자의 초기 질병 지문을 모니터링하는 능력은 환자에게 현재보다 더 정밀하게 자신의 삶과 질병을 관리할 수 있는 힘을 줄 수 있습니다. 특히, 초기 질병 지문이 환자가 여전히 건강하다고 느끼는 시점에 나타나는 경우, 약물을 변경하거나 라이프스타일을 변경하여 발적의 영향을 최소화함으로써 발적의 진행을 차단하기 위해 개입할 수 있습니다. 그들이 겪는 증상.

또한, 건강(완화)에서 질병(발적)으로 전환되는 이 전환 기간 동안 환자 전체에서 전신적으로 발생하는 분자적 변화를 정확히 찾아내는 것은 연구자에게 질병 상태의 진행을 차단할 수 있는 치료법 개발을 시작할 수 있는 지식과 도구를 제공할 것입니다. , 플레어를 방지하고 신체를 건강 상태로 "재설정"할 수 있습니다. 이와 같은 치료법은 이 환자 집단의 질병 부담과 재정적 비용을 크게 덜어줄 것입니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

염증성 장질환이 있고 최소 3개월 동안 무증상 상태였지만 지난 24개월 이내에 발적을 경험한 성인

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 있음
  • 임상의가 확인한 궤양성 대장염 또는 크론병 진단을 받은 경우
  • 임상의가 판단한 지난 3개월 이상 무활동성 질환을 앓았음
  • 임상의가 판단한 바와 같이 지난 24개월 이내에 가장 최근에 질병이 발생한 경우
  • 지난 3개월 이상 동안 안정적인 IBD 약물(항생제 제외) 요법을 받았음
  • 영어를 충분히 말하고 읽을 수 있다
  • 12개월 동안 앱과 스마트워치를 사용하여 새로운 기술을 사용할 수 있고 편안해집니다.

제외 기준:

  • 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 12개월 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 참여 의사가 없음
  • 스크리닝 전 4주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 사용
  • 지난 3개월 이내에 글루코코르티코이드 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 현재 사용
  • 치료되지 않은 감염의 증거 예. 클로스트리디움 디피실
  • 대장염과 동시에 발생하는 것(상공막염, 공막염, 포도막염, 크고 작은 관절의 말초 관절병증, 결절성 홍반 및 괴저성 농피증과 같은 피부 상태) 및 대장염과 독립적으로 발생하는 것을 포함하여 질병의 장외 증상(EIM) 진단이 확인됨 (천장염, 강직성 척추염 또는 원발성 경화성 담관염)
  • 궤양성 대장염 또는 크론병과 무관한 기타 심각한 질병의 진단이 확인된 자
  • 현재 흡연자
  • 영어를 말하거나 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
염증성 장질환 환자

가진 환자들...

  1. 임상의가 확인한 궤양성 대장염 또는 크론병 진단
  2. 임상의가 결정한 지난 24개월 이내에 발적을 경험했습니다.
  3. 임상의가 결정한 바에 따라 최소 3개월 동안 활동 정지 상태의 질병을 앓았습니다.
활동 및 움직임, 심박수, 수면 등을 모니터링하는 스마트 워치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단순 임상 대장염 활동 지수
기간: 일주

지난주에 발생한 질병 증상을 언급하는 궤양성 대장염에 대한 환자 보고 척도. 각 답변의 점수 값이 합산되어 총 점수가 됩니다.

  1. 지난 주 동안, 낮 동안(밤 제외) 평균 배변 횟수는 몇 번입니까? (0) 0-3 (1) 4-6 (2) 7-9 (3) >9
  2. 지난 일주일 동안, 밤에 평균 배변 횟수는 어느 정도입니까? (0) 0 (1) 1-3 (2) >3
  3. 지난 1주 동안, 배변이 급한 때는 언제였습니까? (0) 서두르지 않는다 (1) 서둘러야 한다 (2) 즉시 (3) 요실금
  4. 지난 주 동안 대변에 피가 섞인 양과 빈도는 어떠했습니까? (0) 없음 (1) 작은 흔적 (2) 때때로 분명히 피가 묻어 있음 (3) 대체로 분명히 피가 있음
  5. 전반적 웰빙 (0) 매우 좋음 (1) 기준보다 약간 낮음 (2) 나쁨 (3) 매우 나쁨 (4) 끔찍함
  6. 지난 일주일 동안 다음과 같은 일이 있었습니까? (1점/답변) (1) 괴저성 농피증 (1) 결절성 홍반 (1) 포도막염 (1) 관절염 (0) 없음
일주
Harvey-Bradshaw 지수
기간: 일주

크론병에 대한 환자 보고 척도는 지난 주에 발생한 질병 증상을 나타냅니다. 각 답변의 점수 값이 합산되어 총 점수가 됩니다.

  1. 전반적 웰빙 (0) 매우 좋음 (1) 기준보다 약간 낮음 (2) 나쁨 (3) 매우 나쁨 (4) 끔찍함
  2. 지난 일주일 동안 복통을 경험한 적이 있습니까? (0) 없음 (1) 약함 (2) 보통 (3) 심함
  3. 하루에 액체 대변을 몇 번이나 보십니까? (액체 대변당 1점)
  4. 복부 덩어리가 있습니까? (0) 없음 (1) 의심스럽다 (2) 확실하다 (3) 확실하고 부드럽다
  5. 지난 일주일 동안 다음과 같은 일이 있었습니까? (답변당 1점) (1) 괴저성 농피증(주로 다리에 진물이 나는 궤양) (1) 결절성 홍반(피부에 붉고 부어오른 돌기) (1) 포도막염(눈이 붉어지고 통증이 있음) (1) 아프타성 궤양( 구강 궤양) (1) 관절염(관절 통증) (1) 항문 조직 (1) 새 누공 (1) 항문 주위 농양 (0) 해당 사항 없음
일주
스트레스와 웰빙
기간: 현재 시점
1(1 = 스트레스 없음)에서 5(5 = 가능한 가장 높은 스트레스)까지 측정된 현재 스트레스 수준의 환자 보고 측정
현재 시점
24시간 식단 회상 조사
기간: 24 시간
지난 24시간 동안 환자가 보고한 식단 측정. 설문 조사는 여기에서 찾을 수 있습니다: https://asa24.nci.nih.gov/demo/
24 시간
혈액 바이오마커 - 대사물질 함량
기간: 12 개월
대사체 함량은 12개월 연구 기간 동안 정기적인 채혈을 통해 환자를 모니터링하여 결정됩니다. 건강(관해), 질병(발적) 및 그 사이의 과도기에서 대사물 함량을 분석함으로써 연구자들은 발적의 초기 단계를 나타내는 고유한 바이오마커를 식별하기를 희망합니다. 조사관은 측정될 각각의 특정 대사산물을 알지 못합니다. 이 결과의 목적은 이러한 샘플에 존재할 수 있는 모든 가능한 바이오마커 및 대사산물을 식별하는 것입니다.
12 개월
혈액 바이오마커 - 사이토카인 프로필
기간: 12 개월
사이토카인 프로필은 12개월 연구 기간 동안 정기적인 채혈을 통해 환자를 모니터링하여 결정됩니다. 건강(관해), 질병(발적) 및 그 사이의 과도기에서 사이토카인 프로필을 분석함으로써 연구자들은 발적의 초기 단계를 나타내는 고유한 바이오마커를 식별하기를 희망합니다. 연구자들은 측정될 각각의 특정 바이오마커와 사이토카인을 알지 못합니다. 이 결과의 목적은 이러한 샘플에 존재할 수 있는 모든 사이토카인을 식별하는 것입니다.
12 개월
혈액 바이오마커 - T 세포 수용체 서열 프로필
기간: 12 개월
T 세포 수용체 서열 프로필은 12개월 연구 기간 동안 정기적인 혈액 채취를 통해 환자를 모니터링하여 결정됩니다. 건강(관해), 질병(발적) 및 그 사이의 과도기에서 T 세포 수용체 서열 프로파일을 분석함으로써 연구자들은 발적의 초기 단계를 나타내는 고유한 바이오마커를 식별하기를 희망합니다.
12 개월
대변 ​​바이오마커 - 마이크로바이옴의 미생물 DNA 함량
기간: 12 개월
환자는 분석 및 모니터링을 위해 매주 대변 샘플을 제출합니다. 조사관은 미생물 DNA 함량을 특성화하고 12개월 연구 기간 동안 변화를 추적하여 장내 마이크로바이옴 구성을 분석할 것입니다. 조사관은 평가할 각 미생물을 알지 못합니다. 이 결과의 목적은 이 샘플에 존재할 수 있는 모든 미생물을 식별하는 것입니다.
12 개월
대변 ​​바이오마커 - 전체 미생물 군집 함량
기간: 12 개월
조사관은 등록 시 박테리아, 진균 및 바이러스 성분을 분석하고 12개월 연구 기간 동안 변화를 추적하여 중요한 바이오마커를 식별합니다. 이들은 대변 닦음 샘플, 글리세롤 보존 대변 및 신선하고 에탄올로 보존된 대변 샘플로 평가됩니다. 대변 ​​샘플은 집에서 환자가 수집하거나 클리닉에서 수집하고 급속 냉동됩니다.
12 개월
대변 ​​바이오마커 - 분변 칼프로텍틴을 통한 장 염증 정도
기간: 12 개월
연구자들은 환자의 주간 대변 샘플에서 분변 칼프로텍틴(바이오마커) 수준을 정량화하고 12개월 연구 기간 동안 변화를 추적하여 장 염증의 정도를 측정할 것입니다. 이것은 대변 닦음 샘플과 신선한 대변 샘플을 사용하여 측정됩니다.
12 개월
소변 바이오마커 - 대사물질 함량
기간: 12 개월
연구자들은 발적을 잠재적으로 나타내는 바이오마커를 식별하기 위해 연구 기간 동안 수집된 소변 샘플을 사용하여 각 피험자의 소변 대사 물질 함량을 분석하고 12개월 연구 기간 동안 변화를 추적할 것입니다. 조사관은 측정될 각각의 특정 대사산물을 알지 못합니다. 이 결과의 목적은 이러한 샘플에 존재할 수 있는 모든 가능한 바이오마커 및 대사산물을 식별하는 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물 표본 협회 - 미생물 시계열 및 혈액 및 대변 대사 산물
기간: 12 개월
조사관은 두 변수 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해 12개월의 연구 기간 동안 미생물 시계열과 식별된 혈액 및 대변 대사 산물 사이의 기존 상관 관계를 측정합니다.
12 개월
Biospecimen 협회 - microbiome 구성 및 분변 calprotectin 수준
기간: 12 개월
조사관은 12개월 연구 기간 동안 1차 결과에서 확인된 미생물 구성과 분변 칼프로텍틴 수치 사이의 기존 상관 관계를 측정하여 두 변수 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
12 개월
생물 표본 협회 - 혈액 및 대변 대사 산물 및 미생물 구성
기간: 12 개월
조사관은 두 변수 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해 12개월 연구 기간 동안 식별된 혈액 및 대변 대사산물과 미생물군집 구성 사이의 기존 상관관계를 측정합니다.
12 개월
생물 표본 협회 - 대변 대사 산물 및 혈액 대사 산물
기간: 12 개월
조사관은 두 변수 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해 12개월 연구 기간 동안 식별된 혈액 대사물과 식별된 대변 대사물 및 미생물군집 구성 사이의 기존 상관관계를 측정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017P002778

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증성 장 질환에 대한 임상 시험

핏비트 차지 3에 대한 임상 시험

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