Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inflammatoire darmziekte Tracker (IBD Tracker) (IBDTr)

24 april 2020 bijgewerkt door: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital

Inflammatoire darmziekten zijn ongeneeslijke, levenslange aandoeningen die de kwaliteit van leven van een patiënt aanzienlijk beïnvloeden. De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn de meest voorkomende inflammatoire darmziekten in de Verenigde Staten; beide worden gekenmerkt door chronische, terugkerende ontsteking van het darmkanaal, die zich manifesteert als symptomen van diarree, fecale aandrang, fecale incontinentie, koorts, vermoeidheid, buikpijn en krampen. Deze ernstig slopende perioden van ziekte of "flare" worden afgewisseld met perioden van remissie wanneer patiënten weinig of geen symptomen hebben en zich gezond voelen. Ondanks periodieke rust, ervaren veel patiënten met IBD ernstige stress en angst, zelfs als ze gezond zijn, vanwege het waarschijnlijke optreden van ziekte-episodes in hun toekomst. Dit wordt verergerd door de onvoorspelbare frequentie en inconsistente duur van fakkels die enkele weken of maanden kunnen duren.

Het doel van deze studie is om niet-invasieve monitoringtechnieken te gebruiken om biomarkers te identificeren die opduiken of voorspelbaar veranderen wanneer een patiënt begint terug te vallen uit remissie om een ​​periode van ziekte in te gaan - om de vroegste tekenen van een actieve opflakkering te vinden. Als de onderzoekers een patroon van biomarkers identificeren dat een patiënt en hun clinicus zou kunnen waarschuwen voor een uitbarsting zodra deze begint, kan het mogelijk zijn om in te grijpen voordat de symptomen optreden door medicatie en/of dieet en levensstijl te veranderen om de ernst van de ziekte te verminderen gloed. De biomarker-vingerafdruk kan ook nieuwe doelen onthullen voor therapieën die IBD zouden kunnen beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmziekte (IBD) is een chronische, ongeneeslijke, levenslange aandoening die de kwaliteit van leven van een patiënt aanzienlijk negatief beïnvloedt en het risico op het ontwikkelen van colorectale kanker verhoogt. De oorzaken van IBD zijn momenteel onbekend, maar men denkt dat het een combinatie is van factoren die verband houden met iemands genetica, omgeving en immuunsysteem. Een gemeenschappelijk kenmerk van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, de meest voorkomende vormen van IBD's in de Verenigde Staten, zijn chronische, terugkerende ontstekingen van het darmkanaal. Wanneer patiënten in remissie zijn, zijn ze gezond, hebben ze geen of weinig symptomen en kunnen ze een normaal en productief leven leiden. Deze periodes van gezondheid worden echter afgewisseld met perioden van ziekte (opflakkeringen) met een onvoorspelbare frequentie, waarin patiënten last hebben van een scala aan symptomen, waaronder diarree, fecale aandrang, fecale incontinentie, koorts, vermoeidheid, buikpijn en krampen. Ontsteking in de dikke darm en het rectum veroorzaakt vaak zweren die bloeden, wat resulteert in bloederige ontlasting; naarmate de ontsteking voortduurt, kunnen zweren groter worden en zelfs samenvloeien, waardoor het verloren bloedvolume toeneemt, wat in sommige gevallen tot bloedarmoede leidt. Tijdens episodes van actieve ziekte ervaren patiënten een verminderde eetlust en onbedoeld gewichtsverlies. Fakkels hebben geen consistente duur en kunnen weken tot maanden duren. Symptomen kunnen variëren van mild tot ernstig en kunnen in de loop van de tijd veranderen.

Volgens de Centers for Disease Control and Prevention zijn er momenteel naar schatting 1-1,3 miljoen mensen met IBD in de Verenigde Staten, en bij de meeste van deze patiënten wordt de ziekte vastgesteld vóór de leeftijd van 30 jaar. De last van het leven met deze levenslange aandoeningen is duidelijk zwaar, maar er moet ook rekening worden gehouden met de financiële last. In 2008 werd de totale jaarlijkse financiële last voor directe behandelingskosten voor patiënten met IBD in de Verenigde Staten geschat op $ 6,3 miljard. De kosten omvatten uitgaven zoals doktersdiensten, geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen, ziekenhuisopname en andere directe medische kosten. Indirecte kosten (inclusief gederfde inkomsten of productiviteit en verloren vrije tijd) werden geschat op nog eens $ 5,5 miljard.

Hoewel de studie niet gericht is op het vinden van een remedie voor IBD, is het doel om de kwaliteit van leven van de patiënt enorm te verbeteren door biomarkers te identificeren die opduiken of voorspelbaar veranderen in een periode voorafgaand aan het allereerste begin van een uitbarsting.

De onderzoekers zullen biomarkers identificeren die voorspellen dat een ziekte-episode op handen is. De onderzoekers zullen zich richten op biomarkers die niet-invasief kunnen worden gevolgd, door veranderingen in het microbioom van de ontlasting, metabolieten in ontlasting en urine te volgen, evenals fysiologische en levensstijlveranderingen door patiënten te vragen een draagbaar apparaat te dragen (de Fitbit Charge 3). De onderzoekers zullen regelmatig bloedmonsters nemen (bloedafnames zijn minimaal invasief) om aanvullende biomarkers te controleren. Door patiënten op deze manier intensief te monitoren gedurende een periode die gezondheid (remissie) en ziekte (flare) omvat, evenals de overgangsperiode daartussen, hopen de onderzoekers voldoende gegevens te verzamelen om zo'n biomarker of vingerafdruk van biomarkers, die de vroegste stadia van een uitbarsting benchmarken. De onderzoekers zullen deze studie uitvoeren in samenwerking met onderzoekers van het Center for Microbiome Informatics and Therapeutics aan het Massachusetts Institute of Technology.

Het vermogen om biomarkers op niet-invasieve wijze te volgen, om een ​​patiënt te controleren op zo'n vroege ziektevingerafdruk, kan die patiënt de mogelijkheid geven om zijn leven en zijn ziekte nauwkeuriger te beheren dan nu het geval is. In het bijzonder, als die vroege ziektevingerafdruk verschijnt op een moment dat de patiënt zich nog goed voelt, is het mogelijk dat ze kunnen ingrijpen om de voortgang van de opflakkering te blokkeren door medicatie te veranderen en/of levensstijlveranderingen aan te brengen, waardoor de impact van de opflakkering wordt geminimaliseerd, en de symptomen die ze ervaren.

Bovendien zal het lokaliseren van de moleculaire veranderingen die systemisch plaatsvinden, bij de patiënten tijdens deze overgangsperiode, van gezondheid (remissie) naar ziekte (flare), onderzoekers de kennis en hulpmiddelen geven waarmee therapieën kunnen worden ontwikkeld die de progressie van de ziektetoestand kunnen blokkeren. , het voorkomen van de overstraling, en misschien het lichaam "resetten" naar een gezondheidstoestand. Dergelijke therapieën zouden de ziektelast en financiële kosten voor deze patiëntenpopulatie aanzienlijk verlichten.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een vastgestelde inflammatoire darmaandoening die gedurende ten minste 3 maanden een rustige ziekte hebben gehad maar in de afgelopen 24 maanden een opflakkering hebben doorgemaakt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de screening en bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Er is een diagnose van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn gesteld, bevestigd door een arts
  • De afgelopen 3 maanden of langer een rustige ziekte hebben gehad, zoals vastgesteld door de arts
  • De meest recente ziekte-episode in de afgelopen 24 maanden hebben gehad, zoals vastgesteld door de arts
  • De afgelopen 3 maanden of langer een stabiel IBD-medicatieregime (anders dan antibiotica) hebben gehad
  • Engels voldoende kunnen spreken en lezen
  • 12 maanden lang nieuwe technologie kunnen en comfortabel gebruiken: de app en de smartwatch

Uitsluitingscriteria:

  • Als een vrouw zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode van 12 maanden
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of niet bereid om deel te nemen
  • Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Huidig ​​gebruik van glucocorticoïde steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de afgelopen 3 maanden
  • Bewijs van onbehandelde infectie b.v. Clostridium difficile
  • Bevestigde diagnose van extra-intestinale manifestaties (EIM's) van ziekten, waaronder die welke gelijktijdig optreden met colitis (episcleritis, scleritis, uveïtis, perifere artropathieën van kleine en grote gewrichten, dermatologische aandoeningen zoals erythema nodosum en pyoderma gangrenosum), en die onafhankelijk van colitis optreden (sacro-ilitis, spondylitis ankylopoetica of primaire scleroserende cholangitis)
  • Bevestigde diagnose van een andere ernstige ziekte die geen verband houdt met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  • Huidige roker
  • Kan geen Engels spreken of lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Patiënten die...

  1. een diagnose van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn zoals bevestigd door een arts
  2. in de afgelopen 24 maanden een opflakkering heeft gehad, zoals vastgesteld door een arts
  3. had gedurende ten minste 3 maanden een rustige ziekte, zoals bepaald door een arts
Smartwatch die activiteit en beweging, hartslag, slaap en meer bewaakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenvoudige klinische colitis-activiteitsindex
Tijdsspanne: 1 week

Door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor colitis ulcerosa, verwijzend naar ziektesymptomen die zich in de afgelopen week hebben voorgedaan. De puntenwaarde van elk antwoord wordt opgeteld voor een totaalscore.

  1. Wat is uw gemiddelde aantal stoelgangen gedurende de afgelopen week gedurende de dag (nacht niet meegerekend)? (0) 0-3 (1) 4-6 (2) 7-9 (3) >9
  2. Wat was uw gemiddelde aantal stoelgangen 's nachts gedurende de afgelopen week? (0) 0 (1) 1-3 (2) >3
  3. Hoe dringend was uw ontlasting de afgelopen week? (0) Geen haast (1) Schiet op (2) Onmiddellijk (3) Incontinentie
  4. Wat was de afgelopen week de hoeveelheid en frequentie van bloed in uw ontlasting? (0) Geen (1) Kleine sporen (2) Soms duidelijk bloederig (3) Meestal duidelijk bloederig
  5. Algemeen welzijn (0) Zeer goed (1) Iets onder de maat (2) Slecht (3) Zeer slecht (4) Vreselijk
  6. Heeft u de afgelopen week een van de volgende zaken gehad? (1 pt/antwoord) (1) Pyoderma gangrenosum (1) Erythema nodosum (1) Uveïtis (1) Artritis (0) Geen
1 week
Harvey-Bradshaw-index
Tijdsspanne: 1 week

Door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de ziekte van Crohn, verwijzend naar ziektesymptomen die zich in de afgelopen week hebben voorgedaan. De puntenwaarde van elk antwoord wordt opgeteld voor een totaalscore.

  1. Algemeen welzijn (0) Zeer goed (1) Iets onder de maat (2) Slecht (3) Zeer slecht (4) Vreselijk
  2. Heeft u de afgelopen week last gehad van buikpijn? (0) Geen (1) Licht (2) Matig (3) Ernstig
  3. Hoeveel vloeibare ontlasting passeert u per dag? (1 punt per vloeibare ontlasting)
  4. Heb je een buikmassa? (0) Geen (1) Dubieus (2) Zeker (3) Zeker en teder
  5. Heeft u de afgelopen week een van de volgende zaken gehad? (1 punt per antwoord) (1) Pyoderma gangrenosum (sijpelende zweren, meestal op het been) (1) Erythema nodosum (rode, gezwollen bultjes op de huid (1) Uveïtis (rode, pijnlijke ogen) (1) Afteuze zweren ( mondzweren) (1) Artritis (gewrichtspijn) (1) Anale fistel (1) Nieuwe fistel (1) Perianaal abces (0) Geen van bovenstaande
1 week
Stress en welzijn
Tijdsspanne: Huidig ​​moment in de tijd
Door de patiënt gerapporteerde meting van het huidige stressniveau gemeten op een schaal van 1 (1 = geen stress) tot 5 (5 = hoogst mogelijke stress)
Huidig ​​moment in de tijd
24-uurs enquête over voedingsherinneringen
Tijdsspanne: 24 uur
Door de patiënt gerapporteerde meting van het dieet in de afgelopen 24 uur. De enquête is hier te vinden: https://asa24.nci.nih.gov/demo/
24 uur
Bloedbiomarkers - metabolietgehalte
Tijdsspanne: 12 maanden
Het metabolietgehalte zal worden bepaald door patiënten te monitoren via regelmatige bloedafnames gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden. Door het metabolietgehalte te analyseren in perioden van gezondheid (remissie), ziekte (flare) en de overgangsperiode daartussen, hopen onderzoekers unieke biomarkers te identificeren die de vroegste stadia van een flare aangeven. De onderzoekers kennen niet elke specifieke metaboliet die zal worden gemeten. Het doel van deze uitkomst is het identificeren van alle mogelijke biomarkers en metabolieten die in deze monsters aanwezig kunnen zijn.
12 maanden
Bloedbiomarkers - cytokineprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
Het cytokineprofiel zal worden bepaald door patiënten te monitoren via regelmatige bloedafnames gedurende de studieperiode van 12 maanden. Door het cytokineprofiel te analyseren in perioden van gezondheid (remissie), ziekte (flare) en de overgangsperiode daartussen, hopen onderzoekers unieke biomarkers te identificeren die de vroegste stadia van een flare aangeven. De onderzoekers kennen niet elke specifieke biomarker en cytokine die zullen worden gemeten. Het doel van deze uitkomst is om alle cytokines te identificeren die in deze monsters aanwezig kunnen zijn.
12 maanden
Bloedbiomarkers - T-celreceptorsequentieprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
T-celreceptorsequentieprofielen zullen worden bepaald door patiënten te monitoren via regelmatige bloedafnames gedurende de studieperiode van 12 maanden. Door T-celreceptorsequentieprofielen te analyseren in perioden van gezondheid (remissie), ziekte (flare) en de overgangsperiode daartussen, hopen onderzoekers unieke biomarkers te identificeren die de vroegste stadia van een flare aangeven.
12 maanden
Ontlasting biomarkers - microbieel DNA-gehalte in microbioom
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten dienen wekelijks ontlastingsmonsters in voor analyse en monitoring. De onderzoekers zullen de samenstelling van het darmmicrobioom analyseren door het microbiële DNA-gehalte te karakteriseren en veranderingen te volgen gedurende de studieperiode van 12 maanden. De onderzoekers kennen niet elke microbe die zal worden beoordeeld. Het doel van deze uitkomst is om alle microben te identificeren die in deze monsters aanwezig kunnen zijn.
12 maanden
Ontlasting biomarkers - algemeen microbioomgehalte
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers analyseren de bacteriële, schimmel- en virale bestanddelen bij inschrijving en volgen veranderingen gedurende de studieperiode van 12 maanden om biomarkers van belang te identificeren. Deze zullen worden beoordeeld met monsters van ontlastingsdoekjes, in glycerol geconserveerde ontlasting en verse en in ethanol geconserveerde ontlastingsmonsters. Ontlastingsmonsters worden door patiënten thuis verzameld of in de kliniek verzameld en snel ingevroren.
12 maanden
Ontlasting biomarkers - mate van darmontsteking via fecale calprotectine
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen de mate van darmontsteking meten door de fecale calprotectinespiegels (een biomarker) in de wekelijkse ontlastingsmonsters van patiënten te kwantificeren en veranderingen gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden te volgen. Dit wordt gemeten aan de hand van ontlastingsmonsters en verse ontlastingsmonsters.
12 maanden
Urine biomarkers - metabolietgehalte
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen tijdens het onderzoek verzamelde urinemonsters gebruiken om het urinemetabolietgehalte van elke proefpersoon te analyseren en veranderingen gedurende de studieperiode van 12 maanden bij te houden in een poging biomarkers te identificeren die mogelijk wijzen op een uitbarsting. De onderzoekers kennen niet elke specifieke metaboliet die zal worden gemeten. Het doel van deze uitkomst is het identificeren van alle mogelijke biomarkers en metabolieten die in deze monsters aanwezig kunnen zijn.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereniging van biospecimen - tijdreeksen van het microbioom en metabolieten van bloed en ontlasting
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers zullen alle bestaande correlaties meten tussen de tijdreeksen van het microbioom en de geïdentificeerde bloed- en ontlastingsmetabolieten gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden om te bepalen of er verbanden zijn tussen de twee variabelen.
12 maanden
Vereniging van biospecimen - samenstelling van het microbioom en fecale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers zullen alle bestaande correlaties meten tussen de samenstelling van het microbioom en fecale calprotectinespiegels die zijn geïdentificeerd in de primaire uitkomsten gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden om te bepalen of er verbanden zijn tussen de twee variabelen.
12 maanden
Vereniging van biospecimen - metabolieten van bloed en ontlasting en samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers zullen alle bestaande correlaties meten tussen de geïdentificeerde bloed- en ontlastingsmetabolieten en de samenstelling van het microbioom gedurende de studieperiode van 12 maanden om te bepalen of er verbanden zijn tussen de twee variabelen.
12 maanden
Biospecimen-associatie - ontlastingsmetabolieten en bloedmetabolieten
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoekers zullen alle bestaande correlaties meten tussen de geïdentificeerde bloedmetabolieten en de geïdentificeerde ontlastingsmetabolieten en de samenstelling van het microbioom gedurende de studieperiode van 12 maanden om te bepalen of er associaties zijn tussen de twee variabelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Fitbit Charge 3

3
Abonneren