- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03953794
Inflammatoire darmziekte Tracker (IBD Tracker) (IBDTr)
Inflammatoire darmziekten zijn ongeneeslijke, levenslange aandoeningen die de kwaliteit van leven van een patiënt aanzienlijk beïnvloeden. De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn de meest voorkomende inflammatoire darmziekten in de Verenigde Staten; beide worden gekenmerkt door chronische, terugkerende ontsteking van het darmkanaal, die zich manifesteert als symptomen van diarree, fecale aandrang, fecale incontinentie, koorts, vermoeidheid, buikpijn en krampen. Deze ernstig slopende perioden van ziekte of "flare" worden afgewisseld met perioden van remissie wanneer patiënten weinig of geen symptomen hebben en zich gezond voelen. Ondanks periodieke rust, ervaren veel patiënten met IBD ernstige stress en angst, zelfs als ze gezond zijn, vanwege het waarschijnlijke optreden van ziekte-episodes in hun toekomst. Dit wordt verergerd door de onvoorspelbare frequentie en inconsistente duur van fakkels die enkele weken of maanden kunnen duren.
Het doel van deze studie is om niet-invasieve monitoringtechnieken te gebruiken om biomarkers te identificeren die opduiken of voorspelbaar veranderen wanneer een patiënt begint terug te vallen uit remissie om een periode van ziekte in te gaan - om de vroegste tekenen van een actieve opflakkering te vinden. Als de onderzoekers een patroon van biomarkers identificeren dat een patiënt en hun clinicus zou kunnen waarschuwen voor een uitbarsting zodra deze begint, kan het mogelijk zijn om in te grijpen voordat de symptomen optreden door medicatie en/of dieet en levensstijl te veranderen om de ernst van de ziekte te verminderen gloed. De biomarker-vingerafdruk kan ook nieuwe doelen onthullen voor therapieën die IBD zouden kunnen beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmziekte (IBD) is een chronische, ongeneeslijke, levenslange aandoening die de kwaliteit van leven van een patiënt aanzienlijk negatief beïnvloedt en het risico op het ontwikkelen van colorectale kanker verhoogt. De oorzaken van IBD zijn momenteel onbekend, maar men denkt dat het een combinatie is van factoren die verband houden met iemands genetica, omgeving en immuunsysteem. Een gemeenschappelijk kenmerk van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, de meest voorkomende vormen van IBD's in de Verenigde Staten, zijn chronische, terugkerende ontstekingen van het darmkanaal. Wanneer patiënten in remissie zijn, zijn ze gezond, hebben ze geen of weinig symptomen en kunnen ze een normaal en productief leven leiden. Deze periodes van gezondheid worden echter afgewisseld met perioden van ziekte (opflakkeringen) met een onvoorspelbare frequentie, waarin patiënten last hebben van een scala aan symptomen, waaronder diarree, fecale aandrang, fecale incontinentie, koorts, vermoeidheid, buikpijn en krampen. Ontsteking in de dikke darm en het rectum veroorzaakt vaak zweren die bloeden, wat resulteert in bloederige ontlasting; naarmate de ontsteking voortduurt, kunnen zweren groter worden en zelfs samenvloeien, waardoor het verloren bloedvolume toeneemt, wat in sommige gevallen tot bloedarmoede leidt. Tijdens episodes van actieve ziekte ervaren patiënten een verminderde eetlust en onbedoeld gewichtsverlies. Fakkels hebben geen consistente duur en kunnen weken tot maanden duren. Symptomen kunnen variëren van mild tot ernstig en kunnen in de loop van de tijd veranderen.
Volgens de Centers for Disease Control and Prevention zijn er momenteel naar schatting 1-1,3 miljoen mensen met IBD in de Verenigde Staten, en bij de meeste van deze patiënten wordt de ziekte vastgesteld vóór de leeftijd van 30 jaar. De last van het leven met deze levenslange aandoeningen is duidelijk zwaar, maar er moet ook rekening worden gehouden met de financiële last. In 2008 werd de totale jaarlijkse financiële last voor directe behandelingskosten voor patiënten met IBD in de Verenigde Staten geschat op $ 6,3 miljard. De kosten omvatten uitgaven zoals doktersdiensten, geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen, ziekenhuisopname en andere directe medische kosten. Indirecte kosten (inclusief gederfde inkomsten of productiviteit en verloren vrije tijd) werden geschat op nog eens $ 5,5 miljard.
Hoewel de studie niet gericht is op het vinden van een remedie voor IBD, is het doel om de kwaliteit van leven van de patiënt enorm te verbeteren door biomarkers te identificeren die opduiken of voorspelbaar veranderen in een periode voorafgaand aan het allereerste begin van een uitbarsting.
De onderzoekers zullen biomarkers identificeren die voorspellen dat een ziekte-episode op handen is. De onderzoekers zullen zich richten op biomarkers die niet-invasief kunnen worden gevolgd, door veranderingen in het microbioom van de ontlasting, metabolieten in ontlasting en urine te volgen, evenals fysiologische en levensstijlveranderingen door patiënten te vragen een draagbaar apparaat te dragen (de Fitbit Charge 3). De onderzoekers zullen regelmatig bloedmonsters nemen (bloedafnames zijn minimaal invasief) om aanvullende biomarkers te controleren. Door patiënten op deze manier intensief te monitoren gedurende een periode die gezondheid (remissie) en ziekte (flare) omvat, evenals de overgangsperiode daartussen, hopen de onderzoekers voldoende gegevens te verzamelen om zo'n biomarker of vingerafdruk van biomarkers, die de vroegste stadia van een uitbarsting benchmarken. De onderzoekers zullen deze studie uitvoeren in samenwerking met onderzoekers van het Center for Microbiome Informatics and Therapeutics aan het Massachusetts Institute of Technology.
Het vermogen om biomarkers op niet-invasieve wijze te volgen, om een patiënt te controleren op zo'n vroege ziektevingerafdruk, kan die patiënt de mogelijkheid geven om zijn leven en zijn ziekte nauwkeuriger te beheren dan nu het geval is. In het bijzonder, als die vroege ziektevingerafdruk verschijnt op een moment dat de patiënt zich nog goed voelt, is het mogelijk dat ze kunnen ingrijpen om de voortgang van de opflakkering te blokkeren door medicatie te veranderen en/of levensstijlveranderingen aan te brengen, waardoor de impact van de opflakkering wordt geminimaliseerd, en de symptomen die ze ervaren.
Bovendien zal het lokaliseren van de moleculaire veranderingen die systemisch plaatsvinden, bij de patiënten tijdens deze overgangsperiode, van gezondheid (remissie) naar ziekte (flare), onderzoekers de kennis en hulpmiddelen geven waarmee therapieën kunnen worden ontwikkeld die de progressie van de ziektetoestand kunnen blokkeren. , het voorkomen van de overstraling, en misschien het lichaam "resetten" naar een gezondheidstoestand. Dergelijke therapieën zouden de ziektelast en financiële kosten voor deze patiëntenpopulatie aanzienlijk verlichten.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de screening en bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Er is een diagnose van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn gesteld, bevestigd door een arts
- De afgelopen 3 maanden of langer een rustige ziekte hebben gehad, zoals vastgesteld door de arts
- De meest recente ziekte-episode in de afgelopen 24 maanden hebben gehad, zoals vastgesteld door de arts
- De afgelopen 3 maanden of langer een stabiel IBD-medicatieregime (anders dan antibiotica) hebben gehad
- Engels voldoende kunnen spreken en lezen
- 12 maanden lang nieuwe technologie kunnen en comfortabel gebruiken: de app en de smartwatch
Uitsluitingscriteria:
- Als een vrouw zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode van 12 maanden
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of niet bereid om deel te nemen
- Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Huidig gebruik van glucocorticoïde steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de afgelopen 3 maanden
- Bewijs van onbehandelde infectie b.v. Clostridium difficile
- Bevestigde diagnose van extra-intestinale manifestaties (EIM's) van ziekten, waaronder die welke gelijktijdig optreden met colitis (episcleritis, scleritis, uveïtis, perifere artropathieën van kleine en grote gewrichten, dermatologische aandoeningen zoals erythema nodosum en pyoderma gangrenosum), en die onafhankelijk van colitis optreden (sacro-ilitis, spondylitis ankylopoetica of primaire scleroserende cholangitis)
- Bevestigde diagnose van een andere ernstige ziekte die geen verband houdt met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- Huidige roker
- Kan geen Engels spreken of lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Patiënten die...
|
Smartwatch die activiteit en beweging, hartslag, slaap en meer bewaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eenvoudige klinische colitis-activiteitsindex
Tijdsspanne: 1 week
|
Door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor colitis ulcerosa, verwijzend naar ziektesymptomen die zich in de afgelopen week hebben voorgedaan. De puntenwaarde van elk antwoord wordt opgeteld voor een totaalscore.
|
1 week
|
Harvey-Bradshaw-index
Tijdsspanne: 1 week
|
Door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de ziekte van Crohn, verwijzend naar ziektesymptomen die zich in de afgelopen week hebben voorgedaan. De puntenwaarde van elk antwoord wordt opgeteld voor een totaalscore.
|
1 week
|
Stress en welzijn
Tijdsspanne: Huidig moment in de tijd
|
Door de patiënt gerapporteerde meting van het huidige stressniveau gemeten op een schaal van 1 (1 = geen stress) tot 5 (5 = hoogst mogelijke stress)
|
Huidig moment in de tijd
|
24-uurs enquête over voedingsherinneringen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Door de patiënt gerapporteerde meting van het dieet in de afgelopen 24 uur.
De enquête is hier te vinden: https://asa24.nci.nih.gov/demo/
|
24 uur
|
Bloedbiomarkers - metabolietgehalte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het metabolietgehalte zal worden bepaald door patiënten te monitoren via regelmatige bloedafnames gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden.
Door het metabolietgehalte te analyseren in perioden van gezondheid (remissie), ziekte (flare) en de overgangsperiode daartussen, hopen onderzoekers unieke biomarkers te identificeren die de vroegste stadia van een flare aangeven.
De onderzoekers kennen niet elke specifieke metaboliet die zal worden gemeten.
Het doel van deze uitkomst is het identificeren van alle mogelijke biomarkers en metabolieten die in deze monsters aanwezig kunnen zijn.
|
12 maanden
|
Bloedbiomarkers - cytokineprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het cytokineprofiel zal worden bepaald door patiënten te monitoren via regelmatige bloedafnames gedurende de studieperiode van 12 maanden.
Door het cytokineprofiel te analyseren in perioden van gezondheid (remissie), ziekte (flare) en de overgangsperiode daartussen, hopen onderzoekers unieke biomarkers te identificeren die de vroegste stadia van een flare aangeven.
De onderzoekers kennen niet elke specifieke biomarker en cytokine die zullen worden gemeten.
Het doel van deze uitkomst is om alle cytokines te identificeren die in deze monsters aanwezig kunnen zijn.
|
12 maanden
|
Bloedbiomarkers - T-celreceptorsequentieprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
T-celreceptorsequentieprofielen zullen worden bepaald door patiënten te monitoren via regelmatige bloedafnames gedurende de studieperiode van 12 maanden.
Door T-celreceptorsequentieprofielen te analyseren in perioden van gezondheid (remissie), ziekte (flare) en de overgangsperiode daartussen, hopen onderzoekers unieke biomarkers te identificeren die de vroegste stadia van een flare aangeven.
|
12 maanden
|
Ontlasting biomarkers - microbieel DNA-gehalte in microbioom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten dienen wekelijks ontlastingsmonsters in voor analyse en monitoring.
De onderzoekers zullen de samenstelling van het darmmicrobioom analyseren door het microbiële DNA-gehalte te karakteriseren en veranderingen te volgen gedurende de studieperiode van 12 maanden.
De onderzoekers kennen niet elke microbe die zal worden beoordeeld.
Het doel van deze uitkomst is om alle microben te identificeren die in deze monsters aanwezig kunnen zijn.
|
12 maanden
|
Ontlasting biomarkers - algemeen microbioomgehalte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers analyseren de bacteriële, schimmel- en virale bestanddelen bij inschrijving en volgen veranderingen gedurende de studieperiode van 12 maanden om biomarkers van belang te identificeren.
Deze zullen worden beoordeeld met monsters van ontlastingsdoekjes, in glycerol geconserveerde ontlasting en verse en in ethanol geconserveerde ontlastingsmonsters.
Ontlastingsmonsters worden door patiënten thuis verzameld of in de kliniek verzameld en snel ingevroren.
|
12 maanden
|
Ontlasting biomarkers - mate van darmontsteking via fecale calprotectine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de mate van darmontsteking meten door de fecale calprotectinespiegels (een biomarker) in de wekelijkse ontlastingsmonsters van patiënten te kwantificeren en veranderingen gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden te volgen.
Dit wordt gemeten aan de hand van ontlastingsmonsters en verse ontlastingsmonsters.
|
12 maanden
|
Urine biomarkers - metabolietgehalte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen tijdens het onderzoek verzamelde urinemonsters gebruiken om het urinemetabolietgehalte van elke proefpersoon te analyseren en veranderingen gedurende de studieperiode van 12 maanden bij te houden in een poging biomarkers te identificeren die mogelijk wijzen op een uitbarsting.
De onderzoekers kennen niet elke specifieke metaboliet die zal worden gemeten.
Het doel van deze uitkomst is het identificeren van alle mogelijke biomarkers en metabolieten die in deze monsters aanwezig kunnen zijn.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vereniging van biospecimen - tijdreeksen van het microbioom en metabolieten van bloed en ontlasting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoekers zullen alle bestaande correlaties meten tussen de tijdreeksen van het microbioom en de geïdentificeerde bloed- en ontlastingsmetabolieten gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden om te bepalen of er verbanden zijn tussen de twee variabelen.
|
12 maanden
|
Vereniging van biospecimen - samenstelling van het microbioom en fecale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoekers zullen alle bestaande correlaties meten tussen de samenstelling van het microbioom en fecale calprotectinespiegels die zijn geïdentificeerd in de primaire uitkomsten gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden om te bepalen of er verbanden zijn tussen de twee variabelen.
|
12 maanden
|
Vereniging van biospecimen - metabolieten van bloed en ontlasting en samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoekers zullen alle bestaande correlaties meten tussen de geïdentificeerde bloed- en ontlastingsmetabolieten en de samenstelling van het microbioom gedurende de studieperiode van 12 maanden om te bepalen of er verbanden zijn tussen de twee variabelen.
|
12 maanden
|
Biospecimen-associatie - ontlastingsmetabolieten en bloedmetabolieten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoekers zullen alle bestaande correlaties meten tussen de geïdentificeerde bloedmetabolieten en de geïdentificeerde ontlastingsmetabolieten en de samenstelling van het microbioom gedurende de studieperiode van 12 maanden om te bepalen of er associaties zijn tussen de twee variabelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P002778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Fitbit Charge 3
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingFysieke activiteit | Coronaire hartziekte | Cardiovasculaire risicofactorenZwitserland
-
Oslo University HospitalNorwegian School of Sport SciencesVoltooidHemofilie A zonder remmerNoorwegen
-
The Cleveland ClinicVoltooidHartslagmeters | Atleten HartVerenigde Staten
-
DexCom, Inc.VoltooidSuikerziekte | Glucose intolerantie | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...VoltooidHart-en vaatziekten | Fysieke activiteit | Niertransplantatie; complicaties | Cardiorenaal; WijzigingVerenigde Staten
-
The London Spine CentreOnbekendLumbale degeneratieve spinale stenoseCanada
-
University of South CarolinaVoltooidArtroplastiek, Vervanging, KnieVerenigde Staten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooidKwaliteit van het leven | KankerVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooid
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fraser Health; Simon Fraser University en andere medewerkersOnbekendGewrichtsziekten | Artrose van de knieCanada