- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03953794
Śledzenie chorób zapalnych jelit (śledzenie IBD) (IBDTr)
Nieswoiste zapalenia jelit to nieuleczalne, trwające przez całe życie schorzenie, które znacząco wpływa na jakość życia pacjenta. Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego są najbardziej rozpowszechnionymi chorobami zapalnymi jelit w Stanach Zjednoczonych; oba charakteryzują się przewlekłym, nawracającym zapaleniem przewodu pokarmowego, które objawia się objawami biegunki, parcia naglącego, nietrzymania stolca, gorączką, zmęczeniem, bólem brzucha i skurczami. Te poważnie wyniszczające okresy choroby lub „zaostrzenia” przeplatają się z okresami remisji, kiedy pacjenci mają niewiele objawów lub nie mają ich wcale i czują się zdrowi. Pomimo okresowego wytchnienia, wielu pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit doświadcza silnego stresu i niepokoju, nawet gdy są zdrowi, ze względu na prawdopodobne wystąpienie epizodów choroby w ich przyszłości. Sytuację pogarsza nieprzewidywalna częstotliwość i niespójny czas trwania zaostrzeń, które mogą trwać nawet kilka tygodni lub miesięcy.
Celem tego badania jest wykorzystanie nieinwazyjnych technik monitorowania do identyfikacji biomarkerów, które pojawiają się lub zmieniają w przewidywalny sposób, gdy pacjent zaczyna nawracać od remisji do okresu choroby – aby znaleźć najwcześniejsze oznaki aktywnego zaostrzenia. Jeśli badacze zidentyfikują wzorzec biomarkerów, który może ostrzec pacjenta i jego lekarza o zaostrzeniu zaraz po jego rozpoczęciu, być może będzie możliwa interwencja, zanim pojawią się objawy, poprzez zmianę leków i/lub diety i stylu życia w celu złagodzenia ciężkości choroby migotać. Odcisk palca biomarkera może również ujawnić nowe cele dla leków, które mogłyby kontrolować IBD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) to przewlekła, nieuleczalna, trwająca całe życie choroba, która znacząco negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta i zwiększa ryzyko zachorowania na raka jelita grubego. Przyczyny IBD są obecnie nieznane, ale uważa się, że jest to kombinacja czynników związanych z genetyką, środowiskiem i układem odpornościowym danej osoby. Wspólną cechą wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, najbardziej rozpowszechnionych postaci IBD w Stanach Zjednoczonych, jest przewlekłe, nawracające zapalenie przewodu pokarmowego. Kiedy pacjenci są w remisji, są zdrowi, bez objawów lub z niewielkimi objawami i mogą prowadzić normalne i produktywne życie. Jednak te okresy zdrowia przeplatają się z okresami choroby (zaostrzenia) z nieprzewidywalną częstotliwością, podczas których pacjenci cierpią z powodu szeregu objawów, w tym biegunki, nagłego parcia na stolec, nietrzymania stolca, gorączki, zmęczenia, bólu brzucha i skurczów. Zapalenie okrężnicy i odbytnicy często powoduje wrzody, które krwawią, powodując krwawe stolce; w miarę trwania stanu zapalnego owrzodzenia mogą się powiększać, a nawet łączyć, zwiększając objętość utraconej krwi, co w niektórych przypadkach prowadzi do anemii. Podczas epizodów aktywnej choroby pacjenci doświadczają zmniejszonego apetytu i niezamierzonej utraty wagi. Flary nie mają stałego czasu trwania i mogą trwać od tygodni do miesięcy. Objawy mogą wahać się od łagodnych do ciężkich i mogą zmieniać się w czasie.
Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom w Stanach Zjednoczonych żyje obecnie około 1-1,3 miliona osób z nieswoistym zapaleniem jelit, a u większości z tych pacjentów choroba jest diagnozowana przed 30 rokiem życia. Ciężar życia w tych trwających całe życie warunkach jest oczywiście poważny, jednak należy również wziąć pod uwagę obciążenie finansowe. W 2008 roku całkowite roczne obciążenie finansowe związane z bezpośrednimi kosztami leczenia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w Stanach Zjednoczonych oszacowano na 6,3 miliarda dolarów. Koszty obejmują wydatki takie jak usługi lekarskie, leki na receptę i bez recepty, hospitalizację i inne bezpośrednie wydatki medyczne. Koszty pośrednie (w tym utracone zarobki lub produktywność oraz utracony czas wolny) oszacowano na dodatkowe 5,5 miliarda dolarów.
Chociaż badanie nie jest ukierunkowane na znalezienie lekarstwa na IBD, celem jest znaczna poprawa jakości życia pacjenta poprzez identyfikację biomarkerów, które pojawiają się lub zmieniają w sposób przewidywalny w okresie prowadzącym do samego początku zaostrzenia.
Badacze zidentyfikują biomarkery, które przewidują, że epizod choroby jest bliski. Badacze skupią się na biomarkerach, które można śledzić nieinwazyjnie, monitorując zmiany w mikrobiomie kału, metabolity w stolcu i moczu, a także zmiany fizjologiczne i zmiany stylu życia, prosząc pacjentów o noszenie urządzenia do noszenia (Fitbit Charge 3). Badacze będą regularnie pobierać próbki krwi (pobieranie krwi jest minimalnie inwazyjne) w celu monitorowania dodatkowych biomarkerów. Intensywnie monitorując pacjentów w ten sposób przez okres czasu, który obejmuje zdrowie (remisja) i chorobę (zaostrzenie), a także okres przejściowy pomiędzy nimi, badacze mają nadzieję zgromadzić wystarczającą ilość danych, aby wydobyć taki biomarker lub odcisk palca biomarkery, które porównują najwcześniejsze etapy zaostrzenia. Badacze przeprowadzą to badanie we współpracy z naukowcami z Center for Microbiome Informatics and Therapeutics w Massachusetts Institute of Technology.
Zdolność do nieinwazyjnego śledzenia biomarkerów, monitorowania pacjenta pod kątem tak wczesnego odcisku palca choroby, może dać temu pacjentowi moc kierowania swoim życiem i chorobą z większą precyzją niż obecnie. W szczególności, jeśli odcisk palca wczesnej choroby pojawia się w czasie, gdy pacjent nadal czuje się dobrze, możliwe jest, że interweniuje, aby zablokować postęp zaostrzenia poprzez zmianę leków i/lub wprowadzenie zmian w stylu życia, minimalizując w ten sposób wpływ zaostrzenia, oraz objawy, których doświadczają.
Co więcej, dokładne określenie zmian molekularnych zachodzących systemowo u pacjentów w tym okresie przejściowym, od stanu zdrowia (remisja) do choroby (zaostrzenie), zapewni naukowcom wiedzę i narzędzia, dzięki którym będą mogli rozpocząć opracowywanie terapii, które mogą blokować postęp stanu chorobowego , zapobiegając płomieniowi, i być może "zresetować" ciało do stanu zdrowia. Terapie takie jak te znacznie złagodziłyby ciężar choroby i koszty finansowe dla tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym i chętny do przestrzegania wymagań protokołu badania
- Mieć potwierdzoną przez lekarza diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
- Cierpią na uśpioną chorobę przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej, zgodnie z ustaleniami lekarza
- Miał ostatni epizod choroby w ciągu ostatnich 24 miesięcy, zgodnie z ustaleniami klinicysty
- Otrzymywał stabilne leki na IBD (inne niż antybiotyki) przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej
- Potrafi wystarczająco mówić i czytać po angielsku
- Możliwość i komfort korzystania z nowej technologii: aplikacji i smartwatcha przez 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub brak chęci udziału
- Stosowanie doustnych lub dożylnych antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Bieżące stosowanie glikokortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dowód nieleczonej infekcji, np. Clostridium difficile
- Potwierdzone rozpoznanie objawów pozajelitowych (EIM) choroby, w tym występujących jednocześnie z zapaleniem jelita grubego (zapalenie nadtwardówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, artropatie obwodowe małych i dużych stawów, choroby dermatologiczne, takie jak rumień guzowaty i piodermia zgorzelinowa) oraz tych, które występują niezależnie od zapalenia jelita grubego (zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych)
- Potwierdzone rozpoznanie innej poważnej choroby niezwiązanej z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
- Obecny palacz
- Nie można mówić ani czytać po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
Pacjenci, którzy mają...
|
Inteligentny zegarek monitorujący aktywność i ruch, tętno, sen i nie tylko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prosty wskaźnik aktywności klinicznej zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zgłaszana przez pacjentów miara dotycząca wrzodziejącego zapalenia jelita grubego odnosząca się do objawów chorobowych występujących w ciągu ostatniego tygodnia. Wartość punktowa z każdej odpowiedzi jest sumowana do całkowitego wyniku.
|
1 tydzień
|
Indeks Harveya-Bradshawa
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zgłoszona przez pacjenta miara choroby Leśniowskiego-Crohna odnosząca się do objawów choroby występujących w ciągu ostatniego tygodnia. Wartość punktowa z każdej odpowiedzi jest sumowana do całkowitego wyniku.
|
1 tydzień
|
Stres i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Obecny moment w czasie
|
Zgłoszona przez pacjenta miara aktualnego poziomu stresu mierzona w skali od 1 (1 = brak stresu) do 5 (5 = najwyższy możliwy stres)
|
Obecny moment w czasie
|
24-godzinna ankieta na temat diety
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zgłoszona przez pacjenta miara diety w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ankietę można znaleźć tutaj: https://asa24.nci.nih.gov/demo/
|
24 godziny
|
Biomarkery krwi – zawartość metabolitów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zawartość metabolitów zostanie określona poprzez monitorowanie pacjentów poprzez regularne pobieranie krwi w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.
Analizując zawartość metabolitów w okresach zdrowia (remisja), choroby (zaostrzenie) i okresu przejściowego pomiędzy nimi, badacze mają nadzieję zidentyfikować unikalne biomarkery wskazujące na najwcześniejsze stadia zaostrzenia.
Badacze nie znają każdego konkretnego metabolitu, który będzie mierzony.
Celem tego wyniku jest identyfikacja wszelkich możliwych biomarkerów i metabolitów, które mogą być obecne w tych próbkach.
|
12 miesięcy
|
Biomarkery krwi - profil cytokin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Profil cytokin zostanie określony poprzez monitorowanie pacjentów poprzez regularne pobieranie krwi przez 12-miesięczny okres badania.
Analizując profil cytokin w okresach zdrowia (remisja), choroby (zaostrzenie) i okresu przejściowego pomiędzy nimi, badacze mają nadzieję zidentyfikować unikalne biomarkery wskazujące na najwcześniejsze stadia zaostrzenia.
Badacze nie znają każdego konkretnego biomarkera i cytokiny, które będą mierzone.
Celem tego wyniku jest identyfikacja wszystkich cytokin, które mogą być obecne w tych próbkach.
|
12 miesięcy
|
Biomarkery krwi - profil sekwencji receptorów limfocytów T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Profile sekwencji receptora limfocytów T zostaną określone poprzez monitorowanie pacjentów poprzez regularne pobieranie krwi w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.
Analizując profile sekwencji receptorów komórek T w okresach zdrowia (remisja), choroby (zaostrzenie) i okresu przejściowego pomiędzy nimi, badacze mają nadzieję zidentyfikować unikalne biomarkery wskazujące na najwcześniejsze stadia zaostrzenia.
|
12 miesięcy
|
Biomarkery kału - zawartość DNA drobnoustrojów w mikrobiomie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci będą przesyłać cotygodniowe próbki kału do analizy i monitorowania.
Badacze przeanalizują skład mikrobiomu jelitowego, scharakteryzując zawartość DNA drobnoustrojów i śledząc zmiany w całym 12-miesięcznym okresie badań.
Badacze nie znają każdego drobnoustroju, który będzie oceniany.
Celem tego wyniku jest identyfikacja wszelkich drobnoustrojów, które mogą być obecne w tych próbkach.
|
12 miesięcy
|
Biomarkery kału – ogólna zawartość mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze przeanalizują składniki bakteryjne, grzybicze i wirusowe podczas rejestracji i śledzą zmiany w ciągu 12-miesięcznego okresu badania, aby zidentyfikować ważne biomarkery.
Zostaną one ocenione za pomocą próbek stolca wytartych, kału zakonserwowanego glicerolem oraz próbek kału świeżego i zakonserwowanego etanolem.
Próbki kału będą pobierane przez pacjentów w domu lub pobierane w klinice i szybko zamrażane.
|
12 miesięcy
|
Biomarkery stolca - stopień zapalenia jelit za pomocą kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze zmierzą stopień zapalenia jelit, określając ilościowo poziom kalprotektyny w kale (biomarker) w cotygodniowych próbkach kału pacjentów i śledząc zmiany w całym 12-miesięcznym okresie badania.
Zostanie to zmierzone przy użyciu próbek kału wytartych i świeżych próbek kału.
|
12 miesięcy
|
Biomarkery moczu – zawartość metabolitów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze wykorzystają próbki moczu zebrane podczas badania, aby przeanalizować zawartość metabolitów w moczu każdego pacjenta i śledzić zmiany w ciągu 12-miesięcznego okresu badania, próbując zidentyfikować biomarkery potencjalnie wskazujące na zaostrzenie.
Badacze nie znają każdego konkretnego metabolitu, który będzie mierzony.
Celem tego wyniku jest identyfikacja wszelkich możliwych biomarkerów i metabolitów, które mogą być obecne w tych próbkach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Asocjacja biopróbek - serie czasowe mikrobiomu oraz metabolity krwi i kału
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze zmierzą wszelkie istniejące korelacje między seriami czasowymi mikrobiomu a zidentyfikowanymi metabolitami krwi i kału w ciągu 12-miesięcznego okresu badania, aby ustalić, czy istnieją jakiekolwiek powiązania między tymi dwiema zmiennymi.
|
12 miesięcy
|
Asocjacja biopróbek - skład mikrobiomu i poziomy kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze zmierzą wszelkie istniejące korelacje między składem mikrobiomu a poziomami kalprotektyny w kale zidentyfikowanymi w głównych wynikach w 12-miesięcznym okresie badania, aby ustalić, czy istnieją jakiekolwiek powiązania między tymi dwiema zmiennymi.
|
12 miesięcy
|
Asocjacja biopróbek - metabolity krwi i kału oraz skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze zmierzą wszelkie istniejące korelacje między zidentyfikowanymi metabolitami krwi i kału a składem mikrobiomu w ciągu 12-miesięcznego okresu badania, aby ustalić, czy istnieją jakiekolwiek powiązania między tymi dwiema zmiennymi.
|
12 miesięcy
|
Asocjacja biopróbek - metabolity kału i metabolity krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze zmierzą wszelkie istniejące korelacje między zidentyfikowanymi metabolitami krwi i zidentyfikowanymi metabolitami kału oraz składem mikrobiomu w ciągu 12-miesięcznego okresu badania, aby określić, czy istnieją jakiekolwiek powiązania między tymi dwiema zmiennymi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P002778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fitbit Charge 3
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNieznany
-
University Health Network, TorontoZakończonyHospitalizacjeKanada
-
HagaZiekenhuisDelft University of TechnologyRejestracja na zaproszenieMigotanie przedsionków | Niewydolność serca, skurczHolandia
-
DexCom, Inc.ZakończonyCukrzyca | Nietolerancja glukozy | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalNorwegian School of Sport SciencesZakończonyHemofilia A bez inhibitoraNorwegia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterZakończonyJakość życia | NowotwórStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusNieznany
-
Asan Medical CenterZakończonyJakość życia | Rak piersiRepublika Korei
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasZakończony
-
Maxima Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąHolandia