- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03953794
Suivi des maladies inflammatoires de l'intestin (suivi des MII) (IBDTr)
Les maladies inflammatoires de l'intestin sont des affections incurables qui durent toute la vie et qui ont un impact significatif sur la qualité de vie d'un patient. La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont les maladies intestinales inflammatoires les plus répandues aux États-Unis ; les deux se caractérisent par une inflammation chronique et récurrente du tractus intestinal, qui se manifeste par des symptômes de diarrhée, d'urgence fécale, d'incontinence fécale, de fièvre, de fatigue, de douleurs abdominales et de crampes. Ces périodes de maladie gravement débilitantes ou « poussées » alternent avec des périodes de rémission lorsque les patients présentent peu ou pas de symptômes et se sentent en bonne santé. Malgré un répit périodique, de nombreux patients atteints de MICI éprouvent un stress et une anxiété sévères même lorsqu'ils se portent bien, en raison de la survenue probable d'épisodes de maladie dans leur avenir. Cette situation est exacerbée par la fréquence imprévisible et la durée irrégulière des poussées qui peuvent durer plusieurs semaines ou plusieurs mois.
L'objectif de cette étude est d'utiliser des techniques de surveillance non invasives pour identifier les biomarqueurs qui émergent ou changent de manière prévisible lorsqu'un patient commence à rechuter après une rémission pour entrer dans une période de maladie - pour trouver les premiers signes d'une poussée active. Si les enquêteurs identifient un modèle de biomarqueurs qui pourraient alerter un patient et son clinicien d'une poussée dès qu'elle commence, il peut être possible d'intervenir avant que les symptômes ne se présentent en modifiant les médicaments et/ou le régime alimentaire et le mode de vie pour atténuer la gravité de la maladie. éclater. L'empreinte digitale du biomarqueur peut également révéler de nouvelles cibles pour les thérapeutiques qui pourraient contrôler les MII.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) est une maladie chronique, incurable et permanente qui a un impact négatif significatif sur la qualité de vie d'un patient et augmente son risque de développer un cancer colorectal. Les causes des MICI sont actuellement inconnues, mais on pense qu'elles sont une combinaison de facteurs liés à la génétique, à l'environnement et au système immunitaire d'un individu. Une caractéristique commune de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn, les formes les plus répandues de MICI aux États-Unis, est une inflammation chronique et récurrente du tractus intestinal. Lorsque les patients sont en rémission, ils sont en bonne santé avec peu ou pas de symptômes et peuvent mener une vie normale et productive. Cependant, ces périodes de santé alternent avec des périodes de maladie (poussées) à une fréquence imprévisible, au cours desquelles les patients souffrent d'un éventail de symptômes, notamment diarrhée, urgence fécale, incontinence fécale, fièvre, fatigue, douleurs abdominales et crampes. L'inflammation du côlon et du rectum provoque souvent des ulcères qui saignent et provoquent des selles sanglantes ; à mesure que l'inflammation se poursuit, les ulcères peuvent s'agrandir et même s'unir, ce qui augmente le volume de sang perdu, entraînant une anémie dans certains cas. Pendant les épisodes de maladie active, les patients éprouvent un appétit réduit et une perte de poids involontaire. Les éruptions n'ont pas une durée constante et peuvent durer des semaines à des mois. Les symptômes peuvent varier de légers à graves et peuvent changer avec le temps.
Selon les Centers for Disease Control and Prevention, il y a actuellement environ 1 à 1,3 million de personnes atteintes de MICI aux États-Unis, et la plupart de ces patients sont diagnostiqués avec la maladie avant l'âge de 30 ans. Le fardeau de vivre avec ces conditions permanentes est évidemment lourd, mais le fardeau financier doit également être pris en compte. En 2008, la charge financière annuelle totale des coûts directs des traitements pour les patients atteints de MII aux États-Unis était estimée à 6,3 milliards de dollars. Les coûts comprennent les dépenses telles que les services médicaux, les médicaments sur ordonnance et en vente libre, l'hospitalisation et d'autres dépenses médicales directes. Les coûts indirects (y compris la perte de revenus ou de productivité et la perte de temps libre) ont été estimés à 5,5 milliards de dollars supplémentaires.
Bien que l'étude ne vise pas à trouver un remède aux MICI, l'objectif est d'améliorer considérablement la qualité de vie du patient en identifiant les biomarqueurs qui émergent ou changent de manière prévisible dans une période précédant le tout début d'une poussée.
Les chercheurs identifieront des biomarqueurs qui prédisent qu'un épisode de maladie est imminent. Les chercheurs cibleront des biomarqueurs qui peuvent être suivis de manière non invasive, en surveillant les changements dans le microbiome des selles, les métabolites dans les selles et l'urine, ainsi que les changements physiologiques et de mode de vie en demandant aux patients de porter un appareil portable (le Fitbit Charge 3). Les enquêteurs prélèveront régulièrement des échantillons de sang (les prises de sang sont peu invasives) pour surveiller des biomarqueurs supplémentaires. En surveillant intensivement les patients de cette manière pendant une période de temps qui englobe la santé (rémission) et la maladie (poussée), ainsi que la période de transition entre les deux, les chercheurs espèrent amasser suffisamment de données pour démêler un tel biomarqueur, ou empreinte digitale de biomarqueurs, qui repèrent les premiers stades d'une poussée. Les chercheurs mèneront cette étude en collaboration avec des chercheurs du Center for Microbiome Informatics and Therapeutics du Massachusetts Institute of Technology.
La capacité de suivre de manière non invasive les biomarqueurs, de surveiller un patient pour une empreinte aussi précoce de la maladie, peut donner à ce patient le pouvoir de gérer sa vie et sa maladie avec une plus grande précision qu'il ne le peut aujourd'hui. En particulier, si cette empreinte précoce de la maladie apparaît à un moment où le patient se sent encore bien, il est possible qu'il intervienne pour bloquer la progression de la poussée en changeant de médicaments et/ou en modifiant son mode de vie, minimisant ainsi l'impact de la poussée, et les symptômes qu'ils ressentent.
De plus, identifier les changements moléculaires qui se produisent de manière systémique, tout au long des patients au cours de cette période de transition, de la santé (rémission) à la maladie (poussée) donnera aux chercheurs les connaissances et les outils avec lesquels commencer à développer des thérapies qui peuvent bloquer la progression de l'état de la maladie. , empêchant la poussée, et peut-être "réinitialiser" le corps à un état de santé. Des thérapies comme celles-ci allègeraient considérablement le fardeau de la maladie et les coûts financiers pour cette population de patients.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage et disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Avoir eu un diagnostic de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn confirmé par un clinicien
- Avoir eu une maladie quiescente au cours des 3 derniers mois ou plus, tel que déterminé par le clinicien
- Avoir eu le dernier épisode de la maladie au cours des 24 derniers mois, tel que déterminé par le clinicien
- Avoir eu un régime stable de médicaments contre les MII (autres que des antibiotiques) au cours des 3 derniers mois ou plus
- Capable de parler et de lire suffisamment l'anglais
- Être capable et à l'aise avec les nouvelles technologies : l'application et la montre connectée pendant 12 mois
Critère d'exclusion:
- Si femme, est enceinte ou allaite, ou a l'intention de devenir enceinte au cours de la période d'étude de 12 mois
- Incapable de fournir un consentement éclairé ou ne veut pas participer
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou intraveineux dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation actuelle de stéroïdes glucocorticoïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des 3 derniers mois
- Preuve d'une infection non traitée, par ex. Clostridium difficile
- Diagnostic confirmé de manifestations extra-intestinales (MEI) de la maladie, y compris celles qui surviennent en même temps que la colite (épisclérite, sclérite, uvéite, arthropathies périphériques des petites et grosses articulations, affections dermatologiques telles que l'érythème noueux et le pyoderma gangrenosum), et celles qui surviennent indépendamment de la colite (sacro-ilite, spondylarthrite ankylosante ou cholangite sclérosante primitive)
- Diagnostic confirmé d'une autre maladie grave non liée à la colite ulcéreuse ou à la maladie de Crohn
- Fumeur actuel
- Incapable de parler ou de lire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
Les patients qui ont...
|
Montre intelligente surveillant l'activité et les mouvements, la fréquence cardiaque, le sommeil, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'activité de colite clinique simple
Délai: 1 semaine
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Mesure rapportée par le patient pour la colite ulcéreuse se référant aux symptômes de la maladie survenus au cours de la semaine dernière. La valeur en points de chaque réponse est additionnée pour un score total.
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1 semaine
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Indice Harvey-Bradshaw
Délai: 1 semaine
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Mesure rapportée par les patients pour la maladie de Crohn se référant aux symptômes de la maladie survenus au cours de la semaine dernière. La valeur en points de chaque réponse est additionnée pour un score total.
|
1 semaine
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Stress et bien-être
Délai: Moment actuel dans le temps
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Mesure rapportée par le patient du niveau de stress actuel mesuré sur une échelle de 1 (1 = pas de stress) à 5 (5 = stress le plus élevé possible)
|
Moment actuel dans le temps
|
Enquête sur le rappel alimentaire de 24 heures
Délai: 24 heures
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Mesure du régime alimentaire rapportée par le patient au cours des dernières 24 heures.
L'enquête peut être trouvée ici : https://asa24.nci.nih.gov/demo/
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24 heures
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Biomarqueurs sanguins - teneur en métabolites
Délai: 12 mois
|
La teneur en métabolites sera déterminée en surveillant les patients via des prises de sang régulières au cours de la période d'étude de 12 mois.
En analysant le contenu en métabolites dans les périodes de santé (rémission), de maladie (poussée) et de transition entre les deux, les chercheurs espèrent identifier des biomarqueurs uniques qui indiquent les premiers stades d'une poussée.
Les enquêteurs ne connaissent pas chaque métabolite spécifique qui sera mesuré.
L'objectif de ce résultat est d'identifier tous les biomarqueurs et métabolites possibles qui peuvent être présents dans ces échantillons.
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12 mois
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Biomarqueurs sanguins - profil des cytokines
Délai: 12 mois
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Le profil des cytokines sera déterminé en surveillant les patients via des prises de sang régulières au cours de la période d'étude de 12 mois.
En analysant le profil des cytokines dans les périodes de santé (rémission), de maladie (poussée) et de période de transition entre les deux, les chercheurs espèrent identifier des biomarqueurs uniques qui indiquent les premiers stades d'une poussée.
Les enquêteurs ne connaissent pas chaque biomarqueur et chaque cytokine spécifiques qui seront mesurés.
L'objectif de ce résultat est d'identifier toutes les cytokines pouvant être présentes dans ces échantillons.
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12 mois
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Biomarqueurs sanguins - Profil de séquence du récepteur des lymphocytes T
Délai: 12 mois
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Les profils de séquence des récepteurs des lymphocytes T seront déterminés en surveillant les patients via des prises de sang régulières au cours de la période d'étude de 12 mois.
En analysant les profils de séquence des récepteurs des lymphocytes T dans les périodes de santé (rémission), de maladie (poussée) et de période de transition entre les deux, les chercheurs espèrent identifier des biomarqueurs uniques qui indiquent les premiers stades d'une poussée.
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12 mois
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Biomarqueurs des selles - teneur en ADN microbien dans le microbiome
Délai: 12 mois
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Les patients soumettront des échantillons de selles hebdomadaires pour analyse et surveillance.
Les chercheurs analyseront la composition du microbiome intestinal en caractérisant le contenu en ADN microbien et en suivant les changements tout au long de la période d'étude de 12 mois.
Les enquêteurs ne connaissent pas chaque microbe qui sera évalué.
L'objectif de ce résultat est d'identifier tous les microbes qui peuvent être présents dans ces échantillons.
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12 mois
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Biomarqueurs des selles - contenu global du microbiome
Délai: 12 mois
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Les chercheurs analyseront les constituants bactériens, fongiques et viraux lors de l'inscription et suivront les changements tout au long de la période d'étude de 12 mois pour identifier les biomarqueurs d'importance.
Ceux-ci seront évalués avec des échantillons de selles essuyées, des selles conservées au glycérol et des échantillons de selles fraîches et conservées à l'éthanol.
Les échantillons de selles seront soit collectés par les patients à domicile, soit collectés en clinique et congelés instantanément.
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12 mois
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Biomarqueurs des selles - degré d'inflammation intestinale via la calprotectine fécale
Délai: 12 mois
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Les chercheurs mesureront le degré d'inflammation intestinale en quantifiant les niveaux de calprotectine fécale (un biomarqueur) dans les échantillons de selles hebdomadaires des patients et en suivant les changements tout au long de la période d'étude de 12 mois.
Cela sera mesuré à l'aide d'échantillons de selles essuyées et d'échantillons de selles fraîches.
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12 mois
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Biomarqueurs urinaires - teneur en métabolites
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs utiliseront des échantillons d'urine recueillis tout au long de l'étude pour analyser le contenu en métabolites urinaires de chaque sujet et suivre les changements tout au long de la période d'étude de 12 mois afin d'essayer d'identifier des biomarqueurs potentiellement indicatifs d'une poussée.
Les enquêteurs ne connaissent pas chaque métabolite spécifique qui sera mesuré.
L'objectif de ce résultat est d'identifier tous les biomarqueurs et métabolites possibles qui peuvent être présents dans ces échantillons.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association biospécimen - séries temporelles de microbiomes et métabolites sanguins et fécaux
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs mesureront toutes les corrélations existantes entre la série chronologique du microbiome et les métabolites identifiés du sang et des selles au cours de la période d'étude de 12 mois afin de déterminer s'il existe des associations entre les deux variables.
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12 mois
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Association biospécimen - composition du microbiome et taux de calprotectine fécale
Délai: 12 mois
|
Les enquêteurs mesureront toutes les corrélations existantes entre la composition du microbiome et les niveaux de calprotectine fécale identifiés dans les résultats primaires au cours de la période d'étude de 12 mois afin de déterminer s'il existe des associations entre les deux variables.
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12 mois
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Association biospécimen - métabolites sanguins et fécaux et composition du microbiome
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs mesureront toutes les corrélations existantes entre les métabolites identifiés du sang et des selles et la composition du microbiome au cours de la période d'étude de 12 mois afin de déterminer s'il existe des associations entre les deux variables.
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12 mois
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Association biospécimen - métabolites fécaux et métabolites sanguins
Délai: 12 mois
|
Les enquêteurs mesureront toutes les corrélations existantes entre les métabolites sanguins identifiés et les métabolites fécaux identifiés et la composition du microbiome au cours de la période d'étude de 12 mois afin de déterminer s'il existe des associations entre les deux variables.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P002778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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