Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tracker for inflammatorisk tarmsygdom (IBD Tracker) (IBDTr)

24. april 2020 opdateret af: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital

Inflammatoriske tarmsygdomme er uhelbredelige, livslange tilstande, som i væsentlig grad påvirker en patients livskvalitet. Crohns sygdom og colitis ulcerosa er de mest udbredte inflammatoriske tarmsygdomme i USA; begge er karakteriseret ved kronisk, tilbagevendende betændelse i tarmkanalen, som viser sig som symptomer på diarré, fækal påtrængning, fækal inkontinens, feber, træthed, mavesmerter og kramper. Disse alvorligt invaliderende perioder med sygdom eller "opblussen" veksler med tider med remission, når patienter har få eller ingen symptomer og føler sig sunde. På trods af periodisk pusterum oplever mange patienter med IBD alvorlig stress og angst, selv når de har det godt, på grund af den sandsynlige forekomst af sygdomsepisoder i deres fremtid. Dette forværres af den uforudsigelige hyppighed og inkonsekvente varighed af opblussen, der kan vare så længe som adskillige uger eller måneder.

Målet for denne undersøgelse er at bruge ikke-invasive overvågningsteknikker til at identificere biomarkører, der dukker op eller ændrer sig forudsigeligt, når en patient begynder at få tilbagefald fra remission for at gå ind i en sygdomsperiode - for at finde de tidligste tegn på en aktiv opblussen. Hvis efterforskerne identificerer et mønster af biomarkører, der kan advare en patient og deres kliniker om en opblussen, så snart den begynder, kan det være muligt at gribe ind før symptomerne viser sig ved at ændre medicin og/eller kost og livsstil for at mindske sygdommens sværhedsgrad. blusse. Biomarkørens fingeraftryk kan også afsløre nye mål for terapeutika, der kan kontrollere IBD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk, uhelbredelig, livslang tilstand, som har en væsentlig negativ indvirkning på en patients livskvalitet og øger deres risiko for at udvikle tyktarmskræft. Årsagerne til IBD er i øjeblikket ukendte, men menes at være en kombination af faktorer relateret til en persons genetik, miljø og immunsystem. Et almindeligt kendetegn ved colitis ulcerosa og Crohns sygdom, de mest udbredte former for IBD'er i USA, er kronisk, tilbagevendende betændelse i tarmkanalen. Når patienter er i remission, er de raske med ingen eller få symptomer og kan leve et normalt og produktivt liv. Disse helbredsperioder veksler dog med perioder med sygdom (opblussen) med en uforudsigelig hyppighed, hvor patienter lider af en række symptomer, herunder diarré, fækal påtrængning, fækal inkontinens, feber, træthed, mavesmerter og kramper. Betændelse i tyktarmen og endetarmen forårsager ofte sår, der bløder, hvilket resulterer i blodig afføring; Efterhånden som betændelsen fortsætter, kan sårene blive større og endda slutte sig sammen og øge mængden af ​​tabt blod, hvilket i nogle tilfælde fører til anæmi. Under episoder med aktiv sygdom oplever patienterne nedsat appetit og utilsigtet vægttab. Udbrud har ikke en ensartet varighed og kan vare fra uger til måneder. Symptomerne kan variere fra milde til svære og kan ændre sig over tid.

Ifølge Centers for Disease Control and Prevention er der i øjeblikket anslået 1-1,3 millioner mennesker med IBD i USA, og de fleste af disse patienter er diagnosticeret med sygdommen før 30 års alderen. Byrden ved at leve med disse livslange forhold er naturligvis alvorlig, men den økonomiske byrde bør også overvejes. I 2008 blev den samlede årlige økonomiske byrde for direkte behandlingsomkostninger for patienter med IBD i USA anslået til at være 6,3 milliarder dollars. Omkostninger omfatter udgifter såsom lægeservice, receptpligtig og håndkøbsmedicin, hospitalsindlæggelse og andre direkte medicinske udgifter. Indirekte omkostninger (herunder tabt indtjening eller produktivitet og tabt fritid) blev anslået til at beløbe sig til yderligere 5,5 milliarder dollars.

Selvom undersøgelsen ikke er rettet mod at finde en kur mod IBD, er målet at forbedre patientens livskvalitet markant ved at identificere biomarkører, der dukker op eller ændrer sig forudsigeligt i en periode, der fører til begyndelsen af ​​en opblussen.

Efterforskerne vil identificere biomarkører, der forudsiger, at en sygdomsepisode er nært forestående. Efterforskerne vil målrette biomarkører, der kan spores non-invasivt, ved at overvåge ændringer i afføringsmikrobiomet, metabolitter i afføring og urin, samt fysiologiske ændringer og livsstilsændringer ved at bede patienter om at bære en bærbar enhed (Fitbit Charge 3). Efterforskerne vil regelmæssigt indsamle blodprøver (blodudtagninger er minimalt invasive) for at overvåge yderligere biomarkører. Ved intensivt at overvåge patienter på denne måde i en periode, der omfatter sundhed (remission) og sygdom (opblussen), samt overgangsperioden derimellem, håber efterforskerne at samle nok data til at drille en sådan biomarkør eller fingeraftryk af biomarkører, der benchmarker de tidligste stadier af en flare. Forskerne vil udføre denne undersøgelse i samarbejde med forskere ved Center for Microbiome Informatics and Therapeutics ved Massachusetts Institute of Technology.

Evnen til ikke-invasivt at spore biomarkører, til at overvåge en patient for et så tidligt sygdomsfingeraftryk, kan give patienten magten til at styre deres liv og deres sygdom med større præcision, end de kan i dag. Især, hvis det tidlige sygdomsfingeraftryk opstår på et tidspunkt, hvor patienten stadig har det godt, er det muligt, at de kunne gribe ind for at blokere progressionen af ​​opblussen ved at skifte medicin og/eller foretage livsstilsændringer og dermed minimere virkningen af ​​opblussen, og de symptomer, de oplever.

Ydermere vil en indkredsning af de molekylære ændringer, der sker systemisk gennem patienterne i denne overgangsperiode, fra helbred (remission) til sygdom (opblussen) give forskerne viden og værktøjer til at begynde at udvikle terapier, der kan blokere progression af sygdomstilstanden. , forhindre opblussen og måske "nulstille" kroppen til en sundhedstilstand. Behandlinger som disse ville i høj grad lette sygdomsbyrden og de økonomiske omkostninger for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med etableret inflammatorisk tarmsygdom, som har haft stillestående sygdom i mindst 3 måneder, men har oplevet en opblussen inden for de sidste 24 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan give skriftligt informeret samtykke før screening og er villig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Har fået en diagnose af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom bekræftet af en kliniker
  • Har haft hvilende sygdom i de sidste 3 måneder eller længere som bestemt af klinikeren
  • Har haft seneste sygdomsepisode inden for de seneste 24 måneder som bestemt af klinikeren
  • Har haft stabil IBD-medicin (bortset fra antibiotika) i de sidste 3 måneder eller længere
  • Kunne tale og læse engelsk tilstrækkeligt
  • Vær i stand til og tryg ved at bruge ny teknologi: appen og smartwatchet i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinden, er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid inden for den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller uvillig til at deltage
  • Brug af orale eller intravenøse antibiotika inden for 4 uger før screening
  • Aktuel brug af glukokortikoid steroid eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for de sidste 3 måneder
  • Bevis på ubehandlet infektion f.eks. Clostridium difficile
  • Bekræftet diagnose af ekstraintestinale manifestationer (EIM'er) af sygdom, herunder dem, der opstår samtidig med colitis (episcleritis, scleritis, uveitis, perifere arthropatier i små og store led, dermatologiske tilstande såsom erythema nodosum og pyoderma gangrenosum), og dem, der opstår uafhængigt af colitis (sacroilitis, ankyloserende spondylitis eller primær skleroserende cholangitis)
  • Bekræftet diagnose af anden alvorlig sygdom, der ikke er relateret til colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • Nuværende ryger
  • Kan ikke tale eller læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Patienter, der har...

  1. en diagnose af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom bekræftet af en kliniker
  2. oplevet en opblussen inden for de seneste 24 måneder som bestemt af en kliniker
  3. havde hvilende sygdom i mindst 3 måneder som bestemt af en kliniker
Smartwatch overvåger aktivitet og bevægelse, puls, søvn og meget mere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simpelt Clinical Colitis Activity Index
Tidsramme: En uge

Patientrapporteret mål for colitis ulcerosa, der henviser til sygdomssymptomer, der er opstået i løbet af den sidste uge. Pointværdien fra hvert svar lægges sammen til en samlet score.

  1. I løbet af den seneste uge, hvad er dit gennemsnitlige antal afføringer i løbet af dagen (ikke inklusive natten)? (0) 0-3 (1) 4-6 (2) 7-9 (3) >9
  2. I løbet af den seneste uge, hvad er dit gennemsnitlige antal afføringer om natten? (0) 0 (1) 1-3 (2) >3
  3. I løbet af den sidste uge, hvad har det hastet med afføring? (0) Ingen hast (1) Skynd dig (2) Straks (3) Inkontinens
  4. I løbet af den seneste uge, hvad har mængden og hyppigheden af ​​blod i din afføring været? (0) Ingen (1) Små spor (2) Af og til tydeligt blodig (3) Normalt tydeligt blodig
  5. Generelt velvære (0) Meget godt (1) Lidt under pari (2) Dårlig (3) Meget dårlig (4) Forfærdelig
  6. Har du haft noget af følgende i løbet af den seneste uge? (1 pt/svar) (1) Pyoderma gangrenosum (1) Erythema nodosum (1) Uveitis (1) Gigt (0) Ingen
En uge
Harvey-Bradshaw Index
Tidsramme: En uge

Patientrapporteret mål for Crohns sygdom med henvisning til sygdomssymptomer opstået i løbet af den sidste uge. Pointværdien fra hvert svar lægges sammen til en samlet score.

  1. Generelt velvære (0) Meget godt (1) Lidt under pari (2) Dårlig (3) Meget dårlig (4) Forfærdelig
  2. Har du inden for den seneste uge oplevet mavesmerter? (0) Ingen (1) Mild (2) Moderat (3) Alvorlig
  3. Hvor mange flydende afføringer får du om dagen? (1 point pr. flydende afføring)
  4. Har du en mavemasse? (0) Ingen (1) Tvivlsom (2) Bestemt (3) Bestemt og ømt
  5. Har du haft noget af følgende i løbet af den seneste uge? (1 point pr. svar) (1) Pyoderma gangrenosum (sivende sår, normalt på benet) (1) Erythema nodosum (røde, hævede knopper, på huden (1) Uveitis (røde, smertefulde øjne) (1) Aftøse sår ( mundsår) (1) Gigt (ledsmerter) (1) Analfissue (1) Ny fistel (1) Perianal byld (0) Ingen af ​​ovenstående
En uge
Stress og velvære
Tidsramme: Aktuelt tidspunkt
Patientrapporteret mål for det aktuelle stressniveau målt på en skala fra 1 (1 = ingen stress) til 5 (5 = højest mulig stress)
Aktuelt tidspunkt
24-timers kosttilbagekaldelsesundersøgelse
Tidsramme: 24 timer
Patientrapporteret mål for kost i løbet af de sidste 24 timer. Undersøgelsen kan findes her: https://asa24.nci.nih.gov/demo/
24 timer
Blodbiomarkører - indhold af metabolit
Tidsramme: 12 måneder
Metabolitindholdet vil blive bestemt ved at monitorere patienter via regelmæssige blodprøver i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode. Ved at analysere indholdet af metabolit i perioder med helbred (remission), sygdom (opblussen) og overgangsperioden derimellem, håber efterforskerne at identificere unikke biomarkører, der indikerer de tidligste stadier af en opblussen. Efterforskerne kender ikke hver specifik metabolit, der vil blive målt. Formålet med dette resultat er at identificere alle mulige biomarkører og metabolitter, der kan være til stede i disse prøver.
12 måneder
Blodbiomarkører - cytokinprofil
Tidsramme: 12 måneder
Cytokinprofilen vil blive bestemt ved at monitorere patienter via regelmæssige blodprøver i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode. Ved at analysere cytokinprofilen i perioder med helbred (remission), sygdom (opblussen) og overgangsperioden derimellem håber efterforskerne at identificere unikke biomarkører, der indikerer de tidligste stadier af en opblussen. Efterforskerne kender ikke hver specifik biomarkør og cytokin, der vil blive målt. Formålet med dette resultat er at identificere alle cytokiner, der kan være til stede i disse prøver.
12 måneder
Blodbiomarkører - T-cellereceptorsekvensprofil
Tidsramme: 12 måneder
T-celle receptor sekvensprofiler vil blive bestemt ved at monitorere patienter via regelmæssige blodprøver over den 12-måneders undersøgelsesperiode. Ved at analysere T-cellereceptorsekvensprofiler i perioder med helbred (remission), sygdom (opblussen) og overgangsperioden derimellem, håber efterforskerne at identificere unikke biomarkører, der indikerer de tidligste stadier af en opblussen.
12 måneder
Afføringsbiomarkører - mikrobielt DNA-indhold i mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil indsende ugentlige afføringsprøver til analyse og overvågning. Forskerne vil analysere tarmmikrobiomets sammensætning ved at karakterisere det mikrobielle DNA-indhold og spore ændringer gennem den 12-måneders undersøgelsesperiode. Efterforskerne kender ikke hver enkelt mikrobe, der vil blive vurderet. Formålet med dette resultat er at identificere alle mikrober, der kan være til stede i disse prøver.
12 måneder
Afføringsbiomarkører - samlet indhold af mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil analysere de bakterielle, svampe og virale bestanddele ved tilmelding og spore ændringer i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode for at identificere biomarkører af betydning. Disse vil blive vurderet med afføringsservietprøver, glycerolkonserveret afføring og friske og ethanolkonserverede afføringsprøver. Afføringsprøver vil enten blive indsamlet af patienter derhjemme eller indsamlet på klinikken og lynfrosset.
12 måneder
Afføringsbiomarkører - grad af tarmbetændelse via Fecal Calprotectin
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil måle graden af ​​tarmbetændelse ved at kvantificere fækalt calprotectin (en biomarkør) niveauer i patienternes ugentlige afføringsprøver og spore ændringer i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode. Dette vil blive målt ved hjælp af afføringstørreprøver og friske afføringsprøver.
12 måneder
Urin biomarkører - indhold af metabolit
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil bruge urinprøver indsamlet gennem hele undersøgelsen til at analysere hvert individs urinmetabolitindhold og spore ændringer gennem den 12-måneders undersøgelsesperiode i et forsøg på at identificere biomarkører, der potentielt indikerer en opblussen. Efterforskerne kender ikke hver specifik metabolit, der vil blive målt. Formålet med dette resultat er at identificere alle mulige biomarkører og metabolitter, der kan være til stede i disse prøver.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biospecimen association - mikrobiom tidsserier og blod- og afføringsmetabolitter
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere vil måle eventuelle eksisterende korrelationer mellem mikrobiomets tidsserier og de identificerede blod- og afføringsmetabolitter i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode for at afgøre, om der er nogen sammenhænge mellem de to variable.
12 måneder
Biospecimen association - mikrobiomsammensætning og fækale calprotectinniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Forskere vil måle eventuelle eksisterende korrelationer mellem mikrobiomets sammensætning og fækale calprotectin-niveauer identificeret i de primære resultater i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode for at afgøre, om der er nogen sammenhænge mellem de to variable.
12 måneder
Biospecimen association - blod- og afføringsmetabolitter og mikrobiomsammensætning
Tidsramme: 12 måneder
Forskere vil måle eventuelle eksisterende korrelationer mellem de identificerede blod- og afføringsmetabolitter og mikrobiomsammensætningen over den 12-måneders undersøgelsesperiode for at afgøre, om der er nogen sammenhænge mellem de to variable.
12 måneder
Biospecimen association - afføringsmetabolitter og blodmetabolitter
Tidsramme: 12 måneder
Forskere vil måle eventuelle eksisterende korrelationer mellem de identificerede blodmetabolitter og de identificerede afføringsmetabolitter og mikrobiomsammensætningen over den 12-måneders undersøgelsesperiode for at afgøre, om der er nogen sammenhænge mellem de to variable.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Fitbit Charge 3

3
Abonner