- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03953794
Tracker for inflammatorisk tarmsygdom (IBD Tracker) (IBDTr)
Inflammatoriske tarmsygdomme er uhelbredelige, livslange tilstande, som i væsentlig grad påvirker en patients livskvalitet. Crohns sygdom og colitis ulcerosa er de mest udbredte inflammatoriske tarmsygdomme i USA; begge er karakteriseret ved kronisk, tilbagevendende betændelse i tarmkanalen, som viser sig som symptomer på diarré, fækal påtrængning, fækal inkontinens, feber, træthed, mavesmerter og kramper. Disse alvorligt invaliderende perioder med sygdom eller "opblussen" veksler med tider med remission, når patienter har få eller ingen symptomer og føler sig sunde. På trods af periodisk pusterum oplever mange patienter med IBD alvorlig stress og angst, selv når de har det godt, på grund af den sandsynlige forekomst af sygdomsepisoder i deres fremtid. Dette forværres af den uforudsigelige hyppighed og inkonsekvente varighed af opblussen, der kan vare så længe som adskillige uger eller måneder.
Målet for denne undersøgelse er at bruge ikke-invasive overvågningsteknikker til at identificere biomarkører, der dukker op eller ændrer sig forudsigeligt, når en patient begynder at få tilbagefald fra remission for at gå ind i en sygdomsperiode - for at finde de tidligste tegn på en aktiv opblussen. Hvis efterforskerne identificerer et mønster af biomarkører, der kan advare en patient og deres kliniker om en opblussen, så snart den begynder, kan det være muligt at gribe ind før symptomerne viser sig ved at ændre medicin og/eller kost og livsstil for at mindske sygdommens sværhedsgrad. blusse. Biomarkørens fingeraftryk kan også afsløre nye mål for terapeutika, der kan kontrollere IBD.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk, uhelbredelig, livslang tilstand, som har en væsentlig negativ indvirkning på en patients livskvalitet og øger deres risiko for at udvikle tyktarmskræft. Årsagerne til IBD er i øjeblikket ukendte, men menes at være en kombination af faktorer relateret til en persons genetik, miljø og immunsystem. Et almindeligt kendetegn ved colitis ulcerosa og Crohns sygdom, de mest udbredte former for IBD'er i USA, er kronisk, tilbagevendende betændelse i tarmkanalen. Når patienter er i remission, er de raske med ingen eller få symptomer og kan leve et normalt og produktivt liv. Disse helbredsperioder veksler dog med perioder med sygdom (opblussen) med en uforudsigelig hyppighed, hvor patienter lider af en række symptomer, herunder diarré, fækal påtrængning, fækal inkontinens, feber, træthed, mavesmerter og kramper. Betændelse i tyktarmen og endetarmen forårsager ofte sår, der bløder, hvilket resulterer i blodig afføring; Efterhånden som betændelsen fortsætter, kan sårene blive større og endda slutte sig sammen og øge mængden af tabt blod, hvilket i nogle tilfælde fører til anæmi. Under episoder med aktiv sygdom oplever patienterne nedsat appetit og utilsigtet vægttab. Udbrud har ikke en ensartet varighed og kan vare fra uger til måneder. Symptomerne kan variere fra milde til svære og kan ændre sig over tid.
Ifølge Centers for Disease Control and Prevention er der i øjeblikket anslået 1-1,3 millioner mennesker med IBD i USA, og de fleste af disse patienter er diagnosticeret med sygdommen før 30 års alderen. Byrden ved at leve med disse livslange forhold er naturligvis alvorlig, men den økonomiske byrde bør også overvejes. I 2008 blev den samlede årlige økonomiske byrde for direkte behandlingsomkostninger for patienter med IBD i USA anslået til at være 6,3 milliarder dollars. Omkostninger omfatter udgifter såsom lægeservice, receptpligtig og håndkøbsmedicin, hospitalsindlæggelse og andre direkte medicinske udgifter. Indirekte omkostninger (herunder tabt indtjening eller produktivitet og tabt fritid) blev anslået til at beløbe sig til yderligere 5,5 milliarder dollars.
Selvom undersøgelsen ikke er rettet mod at finde en kur mod IBD, er målet at forbedre patientens livskvalitet markant ved at identificere biomarkører, der dukker op eller ændrer sig forudsigeligt i en periode, der fører til begyndelsen af en opblussen.
Efterforskerne vil identificere biomarkører, der forudsiger, at en sygdomsepisode er nært forestående. Efterforskerne vil målrette biomarkører, der kan spores non-invasivt, ved at overvåge ændringer i afføringsmikrobiomet, metabolitter i afføring og urin, samt fysiologiske ændringer og livsstilsændringer ved at bede patienter om at bære en bærbar enhed (Fitbit Charge 3). Efterforskerne vil regelmæssigt indsamle blodprøver (blodudtagninger er minimalt invasive) for at overvåge yderligere biomarkører. Ved intensivt at overvåge patienter på denne måde i en periode, der omfatter sundhed (remission) og sygdom (opblussen), samt overgangsperioden derimellem, håber efterforskerne at samle nok data til at drille en sådan biomarkør eller fingeraftryk af biomarkører, der benchmarker de tidligste stadier af en flare. Forskerne vil udføre denne undersøgelse i samarbejde med forskere ved Center for Microbiome Informatics and Therapeutics ved Massachusetts Institute of Technology.
Evnen til ikke-invasivt at spore biomarkører, til at overvåge en patient for et så tidligt sygdomsfingeraftryk, kan give patienten magten til at styre deres liv og deres sygdom med større præcision, end de kan i dag. Især, hvis det tidlige sygdomsfingeraftryk opstår på et tidspunkt, hvor patienten stadig har det godt, er det muligt, at de kunne gribe ind for at blokere progressionen af opblussen ved at skifte medicin og/eller foretage livsstilsændringer og dermed minimere virkningen af opblussen, og de symptomer, de oplever.
Ydermere vil en indkredsning af de molekylære ændringer, der sker systemisk gennem patienterne i denne overgangsperiode, fra helbred (remission) til sygdom (opblussen) give forskerne viden og værktøjer til at begynde at udvikle terapier, der kan blokere progression af sygdomstilstanden. , forhindre opblussen og måske "nulstille" kroppen til en sundhedstilstand. Behandlinger som disse ville i høj grad lette sygdomsbyrden og de økonomiske omkostninger for denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan give skriftligt informeret samtykke før screening og er villig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
- Har fået en diagnose af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom bekræftet af en kliniker
- Har haft hvilende sygdom i de sidste 3 måneder eller længere som bestemt af klinikeren
- Har haft seneste sygdomsepisode inden for de seneste 24 måneder som bestemt af klinikeren
- Har haft stabil IBD-medicin (bortset fra antibiotika) i de sidste 3 måneder eller længere
- Kunne tale og læse engelsk tilstrækkeligt
- Vær i stand til og tryg ved at bruge ny teknologi: appen og smartwatchet i 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinden, er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid inden for den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller uvillig til at deltage
- Brug af orale eller intravenøse antibiotika inden for 4 uger før screening
- Aktuel brug af glukokortikoid steroid eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for de sidste 3 måneder
- Bevis på ubehandlet infektion f.eks. Clostridium difficile
- Bekræftet diagnose af ekstraintestinale manifestationer (EIM'er) af sygdom, herunder dem, der opstår samtidig med colitis (episcleritis, scleritis, uveitis, perifere arthropatier i små og store led, dermatologiske tilstande såsom erythema nodosum og pyoderma gangrenosum), og dem, der opstår uafhængigt af colitis (sacroilitis, ankyloserende spondylitis eller primær skleroserende cholangitis)
- Bekræftet diagnose af anden alvorlig sygdom, der ikke er relateret til colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
- Nuværende ryger
- Kan ikke tale eller læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Patienter, der har...
|
Smartwatch overvåger aktivitet og bevægelse, puls, søvn og meget mere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Simpelt Clinical Colitis Activity Index
Tidsramme: En uge
|
Patientrapporteret mål for colitis ulcerosa, der henviser til sygdomssymptomer, der er opstået i løbet af den sidste uge. Pointværdien fra hvert svar lægges sammen til en samlet score.
|
En uge
|
Harvey-Bradshaw Index
Tidsramme: En uge
|
Patientrapporteret mål for Crohns sygdom med henvisning til sygdomssymptomer opstået i løbet af den sidste uge. Pointværdien fra hvert svar lægges sammen til en samlet score.
|
En uge
|
Stress og velvære
Tidsramme: Aktuelt tidspunkt
|
Patientrapporteret mål for det aktuelle stressniveau målt på en skala fra 1 (1 = ingen stress) til 5 (5 = højest mulig stress)
|
Aktuelt tidspunkt
|
24-timers kosttilbagekaldelsesundersøgelse
Tidsramme: 24 timer
|
Patientrapporteret mål for kost i løbet af de sidste 24 timer.
Undersøgelsen kan findes her: https://asa24.nci.nih.gov/demo/
|
24 timer
|
Blodbiomarkører - indhold af metabolit
Tidsramme: 12 måneder
|
Metabolitindholdet vil blive bestemt ved at monitorere patienter via regelmæssige blodprøver i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Ved at analysere indholdet af metabolit i perioder med helbred (remission), sygdom (opblussen) og overgangsperioden derimellem, håber efterforskerne at identificere unikke biomarkører, der indikerer de tidligste stadier af en opblussen.
Efterforskerne kender ikke hver specifik metabolit, der vil blive målt.
Formålet med dette resultat er at identificere alle mulige biomarkører og metabolitter, der kan være til stede i disse prøver.
|
12 måneder
|
Blodbiomarkører - cytokinprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Cytokinprofilen vil blive bestemt ved at monitorere patienter via regelmæssige blodprøver i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Ved at analysere cytokinprofilen i perioder med helbred (remission), sygdom (opblussen) og overgangsperioden derimellem håber efterforskerne at identificere unikke biomarkører, der indikerer de tidligste stadier af en opblussen.
Efterforskerne kender ikke hver specifik biomarkør og cytokin, der vil blive målt.
Formålet med dette resultat er at identificere alle cytokiner, der kan være til stede i disse prøver.
|
12 måneder
|
Blodbiomarkører - T-cellereceptorsekvensprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
T-celle receptor sekvensprofiler vil blive bestemt ved at monitorere patienter via regelmæssige blodprøver over den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Ved at analysere T-cellereceptorsekvensprofiler i perioder med helbred (remission), sygdom (opblussen) og overgangsperioden derimellem, håber efterforskerne at identificere unikke biomarkører, der indikerer de tidligste stadier af en opblussen.
|
12 måneder
|
Afføringsbiomarkører - mikrobielt DNA-indhold i mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne vil indsende ugentlige afføringsprøver til analyse og overvågning.
Forskerne vil analysere tarmmikrobiomets sammensætning ved at karakterisere det mikrobielle DNA-indhold og spore ændringer gennem den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Efterforskerne kender ikke hver enkelt mikrobe, der vil blive vurderet.
Formålet med dette resultat er at identificere alle mikrober, der kan være til stede i disse prøver.
|
12 måneder
|
Afføringsbiomarkører - samlet indhold af mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil analysere de bakterielle, svampe og virale bestanddele ved tilmelding og spore ændringer i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode for at identificere biomarkører af betydning.
Disse vil blive vurderet med afføringsservietprøver, glycerolkonserveret afføring og friske og ethanolkonserverede afføringsprøver.
Afføringsprøver vil enten blive indsamlet af patienter derhjemme eller indsamlet på klinikken og lynfrosset.
|
12 måneder
|
Afføringsbiomarkører - grad af tarmbetændelse via Fecal Calprotectin
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil måle graden af tarmbetændelse ved at kvantificere fækalt calprotectin (en biomarkør) niveauer i patienternes ugentlige afføringsprøver og spore ændringer i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Dette vil blive målt ved hjælp af afføringstørreprøver og friske afføringsprøver.
|
12 måneder
|
Urin biomarkører - indhold af metabolit
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil bruge urinprøver indsamlet gennem hele undersøgelsen til at analysere hvert individs urinmetabolitindhold og spore ændringer gennem den 12-måneders undersøgelsesperiode i et forsøg på at identificere biomarkører, der potentielt indikerer en opblussen.
Efterforskerne kender ikke hver specifik metabolit, der vil blive målt.
Formålet med dette resultat er at identificere alle mulige biomarkører og metabolitter, der kan være til stede i disse prøver.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biospecimen association - mikrobiom tidsserier og blod- og afføringsmetabolitter
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskere vil måle eventuelle eksisterende korrelationer mellem mikrobiomets tidsserier og de identificerede blod- og afføringsmetabolitter i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode for at afgøre, om der er nogen sammenhænge mellem de to variable.
|
12 måneder
|
Biospecimen association - mikrobiomsammensætning og fækale calprotectinniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskere vil måle eventuelle eksisterende korrelationer mellem mikrobiomets sammensætning og fækale calprotectin-niveauer identificeret i de primære resultater i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode for at afgøre, om der er nogen sammenhænge mellem de to variable.
|
12 måneder
|
Biospecimen association - blod- og afføringsmetabolitter og mikrobiomsammensætning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskere vil måle eventuelle eksisterende korrelationer mellem de identificerede blod- og afføringsmetabolitter og mikrobiomsammensætningen over den 12-måneders undersøgelsesperiode for at afgøre, om der er nogen sammenhænge mellem de to variable.
|
12 måneder
|
Biospecimen association - afføringsmetabolitter og blodmetabolitter
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskere vil måle eventuelle eksisterende korrelationer mellem de identificerede blodmetabolitter og de identificerede afføringsmetabolitter og mikrobiomsammensætningen over den 12-måneders undersøgelsesperiode for at afgøre, om der er nogen sammenhænge mellem de to variable.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P002778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Fitbit Charge 3
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringFysisk aktivitet | Koronar hjertesygdom | Kardiovaskulære risikofaktorerSchweiz
-
Respiratory SpecialistsThe Reading Hospital and Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Oslo University HospitalNorwegian School of Sport SciencesAfsluttetHæmofili A uden inhibitorNorge
-
The Cleveland ClinicAfsluttetPulsmålere | Atleternes hjerteForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fysisk aktivitet | Nyretransplantation; Komplikationer | Cardiorenal; Lave omForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetLivskvalitet | KræftForenede Stater
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fraser Health; Simon Fraser... og andre samarbejdspartnereUkendtLedsygdomme | Knæ slidgigtCanada
-
The London Spine CentreUkendtLumbal degenerativ spinal stenoseCanada
-
University of South CarolinaAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater