Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rastreador de Doença Inflamatória Intestinal (Rastreador IBD) (IBDTr)

24 de abril de 2020 atualizado por: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital

As Doenças Inflamatórias Intestinais são condições incuráveis ​​e permanentes que afetam significativamente a qualidade de vida do paciente. A doença de Crohn e a colite ulcerativa são as doenças inflamatórias intestinais mais prevalentes nos Estados Unidos; ambas são caracterizadas por inflamação crônica recidivante do trato intestinal, que se manifesta como sintomas de diarreia, urgência fecal, incontinência fecal, febre, fadiga, dor abdominal e cólicas. Esses períodos de doença severamente debilitantes ou "flare" se alternam com períodos de remissão, quando os pacientes apresentam poucos ou nenhum sintoma e se sentem saudáveis. Apesar da pausa periódica, muitos pacientes com DII experimentam estresse e ansiedade severos mesmo quando estão bem, devido à provável ocorrência de episódios da doença no futuro. Isso é exacerbado pela frequência imprevisível e duração inconsistente das crises, que podem durar várias semanas ou meses.

O objetivo deste estudo é usar técnicas de monitoramento não invasivas para identificar biomarcadores que surgem, ou mudam de forma previsível, quando um paciente começa a ter uma recaída da remissão para entrar em um período de doença - para encontrar os primeiros sinais de um surto ativo. Se os investigadores identificarem um padrão de biomarcadores que possam alertar um paciente e seu médico sobre um surto assim que ele começar, pode ser possível intervir antes que os sintomas apareçam, alterando a medicação e/ou dieta e estilo de vida para diminuir a gravidade da doença. flare. A impressão digital do biomarcador também pode revelar novos alvos para terapias que podem controlar a DII.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é uma condição crônica, incurável e vitalícia que afeta significativamente negativamente a qualidade de vida do paciente e aumenta o risco de desenvolver câncer colorretal. As causas da DII são atualmente desconhecidas, mas acredita-se que sejam uma combinação de fatores relacionados à genética, ambiente e sistema imunológico de um indivíduo. Uma característica comum da colite ulcerativa e da doença de Crohn, as formas mais prevalentes de DIIs nos Estados Unidos, são as inflamações crônicas recorrentes do trato intestinal. Quando os pacientes estão em remissão, eles são saudáveis, com poucos ou nenhum sintoma, e podem levar uma vida normal e produtiva. No entanto, esses períodos de saúde se alternam com períodos de doença (crises) com uma frequência imprevisível, durante os quais os pacientes sofrem de uma série de sintomas, incluindo diarreia, urgência fecal, incontinência fecal, febre, fadiga, dor abdominal e cólicas. A inflamação no cólon e no reto geralmente causa úlceras que sangram, resultando em fezes com sangue; à medida que a inflamação continua, as úlceras podem aumentar e até mesmo se juntar, aumentando o volume de sangue perdido, levando à anemia em alguns casos. Durante os episódios de doença ativa, os pacientes apresentam redução do apetite e perda de peso não intencional. As erupções não têm uma duração consistente e podem durar de semanas a meses. Os sintomas podem variar de leves a graves e podem mudar com o tempo.

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, atualmente existem cerca de 1 a 1,3 milhão de pessoas com DII nos Estados Unidos, e a maioria desses pacientes é diagnosticada com a doença antes dos 30 anos. O ônus de viver com essas condições vitalícias é obviamente grave, mas o ônus financeiro também deve ser considerado. Em 2008, a carga financeira anual total para custos de tratamentos diretos para pacientes com DII nos Estados Unidos foi estimada em US$ 6,3 bilhões. Os custos incluem despesas como serviços médicos, medicamentos prescritos e de venda livre, hospitalização e outras despesas médicas diretas. Custos indiretos (incluindo perda de ganhos ou produtividade e perda de tempo de lazer) foram estimados em US$ 5,5 bilhões adicionais.

Embora o estudo não tenha como objetivo encontrar uma cura para a DII, o objetivo é melhorar consideravelmente a qualidade de vida do paciente, identificando os biomarcadores que surgem ou mudam de forma previsível em um período que antecede o início de um surto.

Os investigadores identificarão biomarcadores que prevêem a iminência de um episódio de doença. Os investigadores terão como alvo biomarcadores que podem ser rastreados de forma não invasiva, monitorando alterações no microbioma fecal, metabólitos nas fezes e na urina, bem como alterações fisiológicas e de estilo de vida, pedindo aos pacientes que usem um dispositivo vestível (o Fitbit Charge 3). Os investigadores coletarão amostras de sangue regularmente (as coletas de sangue são minimamente invasivas) para monitorar biomarcadores adicionais. Ao monitorar intensivamente os pacientes dessa maneira por um período de tempo que abrange a saúde (remissão) e a doença (surto), bem como o período de transição intermediário, os pesquisadores esperam reunir dados suficientes para descobrir esse biomarcador, ou impressão digital de biomarcadores, que avaliam os primeiros estágios de um surto. Os pesquisadores conduzirão este estudo em colaboração com pesquisadores do Centro de Informática e Terapêutica de Microbiomas do Instituto de Tecnologia de Massachusetts.

A capacidade de rastrear biomarcadores de forma não invasiva, para monitorar um paciente em busca de uma impressão digital precoce da doença, pode dar a esse paciente o poder de gerenciar suas vidas e sua doença com maior precisão do que podem hoje. Em particular, se essa impressão digital inicial da doença aparecer em um momento em que o paciente ainda se sente bem, é possível que eles interfiram para bloquear a progressão da exacerbação, alterando os medicamentos e/ou fazendo mudanças no estilo de vida, minimizando assim o impacto da exacerbação e os sintomas que apresentam.

Além disso, identificar as mudanças moleculares que ocorrem sistemicamente nos pacientes durante esse período de transição, da saúde (remissão) para a doença (surto), dará aos pesquisadores o conhecimento e as ferramentas para começar a desenvolver terapias que possam bloquear a progressão do estado da doença. , evitando o surto e talvez "redefinir" o corpo para um estado de saúde. Terapias como essas aliviariam muito o fardo da doença e os custos financeiros para essa população de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com doença inflamatória intestinal estabelecida que tiveram doença quiescente por pelo menos 3 meses, mas tiveram um surto nos últimos 24 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem e disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  • Teve um diagnóstico de colite ulcerosa ou doença de Crohn confirmado por um médico
  • Teve doença quiescente nos últimos 3 meses ou mais, conforme determinado pelo médico
  • Tiveram o episódio mais recente da doença nos últimos 24 meses, conforme determinado pelo médico
  • Teve regime estável de medicação para DII (exceto antibióticos) nos últimos 3 meses ou mais
  • Capaz de falar e ler inglês o suficiente
  • Ser capaz e confortável usando novas tecnologias: o aplicativo e o smartwatch por 12 meses

Critério de exclusão:

  • Se for mulher, estiver grávida ou amamentando, ou pretende engravidar dentro do período de estudo de 12 meses
  • Incapaz de fornecer consentimento informado ou sem vontade de participar
  • Uso de antibióticos orais ou intravenosos nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Uso atual de glicocorticoides ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) nos últimos 3 meses
  • Evidência de infecção não tratada, por ex. Clostridium difficile
  • Diagnóstico confirmado de manifestações extraintestinais (EIMs) da doença, incluindo aquelas que ocorrem concomitantemente com colite (episclerite, esclerite, uveíte, artropatias periféricas de pequenas e grandes articulações, condições dermatológicas como eritema nodoso e pioderma gangrenoso) e aquelas que ocorrem independentemente da colite (sacroilite, espondilite anquilosante ou colangite esclerosante primária)
  • Diagnóstico confirmado de outra doença grave não relacionada à colite ulcerativa ou doença de Crohn
  • Fumante atual
  • Incapaz de falar ou ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença inflamatória intestinal

Pacientes que têm...

  1. um diagnóstico de colite ulcerosa ou doença de Crohn confirmado por um médico
  2. experimentou um surto nos últimos 24 meses, conforme determinado por um médico
  3. teve doença quiescente por pelo menos 3 meses, conforme determinado por um médico
Relógio inteligente monitorando atividade e movimento, frequência cardíaca, sono e muito mais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de atividade de colite clínica simples
Prazo: 1 semana

Medida relatada pelo paciente para colite ulcerativa referindo-se aos sintomas da doença ocorridos na última semana. O valor do ponto de cada resposta é somado para uma pontuação total.

  1. Durante a última semana, qual foi o seu número médio de evacuações durante o dia (sem incluir a noite)? (0) 0-3 (1) 4-6 (2) 7-9 (3) >9
  2. Durante a última semana, qual foi o número médio de evacuações noturnas? (0) 0 (1) 1-3 (2) >3
  3. Na última semana, qual tem sido a sua urgência para defecar? (0) Sem pressa (1) Pressa (2) Imediatamente (3) Incontinência
  4. Durante a última semana, qual foi a quantidade e frequência de sangue em suas fezes? (0) Nenhum (1) Pequenos vestígios (2) Ocasionalmente obviamente sangrento (3) Geralmente obviamente sangrento
  5. Bem-estar geral (0) Muito bem (1) Um pouco abaixo da média (2) Ruim (3) Muito ruim (4) Péssimo
  6. Durante a última semana, você teve algum dos seguintes? (1 pt/resposta) (1) Pioderma gangrenoso (1) Eritema nodoso (1) Uveíte (1) Artrite (0) Nenhuma
1 semana
Índice de Harvey-Bradshaw
Prazo: 1 semana

Medida relatada pelo paciente para a doença de Crohn referindo-se aos sintomas da doença ocorridos na última semana. O valor do ponto de cada resposta é somado para uma pontuação total.

  1. Bem-estar geral (0) Muito bem (1) Um pouco abaixo da média (2) Ruim (3) Muito ruim (4) Péssimo
  2. Na última semana, você sentiu alguma dor abdominal? (0) Nenhum (1) Leve (2) Moderado (3) Grave
  3. Quantas fezes líquidas você elimina por dia? (1 ponto por fezes líquidas)
  4. Você tem uma massa abdominal? (0) Nenhum (1) Duvidoso (2) Definido (3) Definido e terno
  5. Durante a última semana, você teve algum dos seguintes? (1 ponto por resposta) (1) Pioderma gangrenoso (úlceras exsudativas, geralmente na perna) (1) Eritema nodoso (caroços vermelhos e inchados na pele (1) Uveíte (olhos vermelhos e doloridos) (1) Úlceras aftosas ( úlceras na boca) (1) Artrite (dor nas articulações) (1) Fístula anal (1) Nova fístula (1) Abscesso perianal (0) Nenhuma das anteriores
1 semana
Estresse e bem-estar
Prazo: Momento atual no tempo
Medida relatada pelo paciente do nível de estresse atual medido em uma escala de 1 (1 = sem estresse) a 5 (5 = maior estresse possível)
Momento atual no tempo
Inquérito alimentar de 24 horas
Prazo: 24 horas
Medição da dieta relatada pelo paciente nas últimas 24 horas. A pesquisa pode ser encontrada aqui: https://asa24.nci.nih.gov/demo/
24 horas
Biomarcadores sanguíneos - conteúdo de metabólitos
Prazo: 12 meses
O conteúdo do metabólito será determinado monitorando os pacientes por meio de coletas de sangue regulares durante o período de estudo de 12 meses. Ao analisar o conteúdo de metabólitos em períodos de saúde (remissão), doença (flare) e o período de transição intermediário, os investigadores esperam identificar biomarcadores únicos que indiquem os estágios iniciais de um surto. Os investigadores não conhecem cada metabólito específico que será medido. O objetivo deste resultado é identificar todos e quaisquer possíveis biomarcadores e metabólitos que possam estar presentes nessas amostras.
12 meses
Biomarcadores sanguíneos - perfil de citocinas
Prazo: 12 meses
O perfil de citocinas será determinado monitorando os pacientes por meio de coletas de sangue regulares durante o período de estudo de 12 meses. Ao analisar o perfil de citocinas em períodos de saúde (remissão), doença (surto) e o período de transição entre eles, os investigadores esperam identificar biomarcadores únicos que indiquem os estágios iniciais de um surto. Os investigadores não conhecem cada biomarcador específico e citocina que serão medidos. O objetivo deste resultado é identificar todas e quaisquer citocinas que possam estar presentes nestas amostras.
12 meses
Biomarcadores sanguíneos - perfil de sequência do receptor de células T
Prazo: 12 meses
Os perfis de sequência do receptor de células T serão determinados monitorando os pacientes por meio de coletas de sangue regulares durante o período de estudo de 12 meses. Ao analisar os perfis de sequência do receptor de células T em períodos de saúde (remissão), doença (surto) e o período de transição intermediário, os investigadores esperam identificar biomarcadores únicos que indiquem os estágios iniciais de um surto.
12 meses
Biomarcadores de fezes - conteúdo de DNA microbiano no microbioma
Prazo: 12 meses
Os pacientes enviarão amostras de fezes semanais para análise e monitoramento. Os investigadores analisarão a composição do microbioma intestinal, caracterizando o conteúdo de DNA microbiano e rastreando as mudanças ao longo do período de estudo de 12 meses. Os investigadores não conhecem cada micróbio que será avaliado. O objetivo deste resultado é identificar todos e quaisquer micróbios que possam estar presentes nessas amostras.
12 meses
Biomarcadores de fezes - conteúdo geral do microbioma
Prazo: 12 meses
Os investigadores analisarão os constituintes bacterianos, fúngicos e virais na inscrição e acompanharão as mudanças durante o período de estudo de 12 meses para identificar biomarcadores importantes. Estes serão avaliados com amostras de fezes limpas, fezes preservadas em glicerol e amostras de fezes frescas e preservadas em etanol. As amostras de fezes serão coletadas pelos pacientes em casa ou coletadas na clínica e congeladas rapidamente.
12 meses
Biomarcadores fecais - grau de inflamação intestinal via Calprotectina Fecal
Prazo: 12 meses
Os investigadores medirão o grau de inflamação intestinal quantificando os níveis de Calprotectina fecal (um biomarcador) nas amostras semanais de fezes dos pacientes e acompanhando as alterações durante o período de estudo de 12 meses. Isso será medido usando amostras de fezes limpas e amostras de fezes frescas.
12 meses
Biomarcadores de urina - conteúdo de metabólitos
Prazo: 12 meses
Os investigadores usarão amostras de urina coletadas ao longo do estudo para analisar o conteúdo metabólico da urina de cada indivíduo e acompanhar as alterações durante o período de estudo de 12 meses, na tentativa de identificar biomarcadores potencialmente indicativos de um surto. Os investigadores não conhecem cada metabólito específico que será medido. O objetivo deste resultado é identificar todos e quaisquer possíveis biomarcadores e metabólitos que possam estar presentes nessas amostras.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de bioespécimes - séries temporais do microbioma e metabólitos sanguíneos e fecais
Prazo: 12 meses
Os investigadores medirão quaisquer correlações existentes entre as séries temporais do microbioma e os metabólitos sanguíneos e fecais identificados durante o período de estudo de 12 meses para determinar se há alguma associação entre as duas variáveis.
12 meses
Associação de bioespécimes - composição do microbioma e níveis fecais de calprotectina
Prazo: 12 meses
Os investigadores medirão quaisquer correlações existentes entre a composição do microbioma e os níveis de calprotectina fecal identificados nos resultados primários durante o período de estudo de 12 meses para determinar se há alguma associação entre as duas variáveis.
12 meses
Associação de bioespécimes - metabólitos de sangue e fezes e composição do microbioma
Prazo: 12 meses
Os investigadores medirão quaisquer correlações existentes entre os metabólitos identificados no sangue e nas fezes e a composição do microbioma durante o período de estudo de 12 meses para determinar se há alguma associação entre as duas variáveis.
12 meses
Associação de bioespécimes - metabólitos fecais e metabólitos sanguíneos
Prazo: 12 meses
Os investigadores medirão quaisquer correlações existentes entre os metabólitos sanguíneos identificados e os metabólitos fecais identificados e a composição do microbioma durante o período de estudo de 12 meses para determinar se há alguma associação entre as duas variáveis.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P002778

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fitbit Charge 3

3
Se inscrever