- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03953794
Rastreador de Doença Inflamatória Intestinal (Rastreador IBD) (IBDTr)
As Doenças Inflamatórias Intestinais são condições incuráveis e permanentes que afetam significativamente a qualidade de vida do paciente. A doença de Crohn e a colite ulcerativa são as doenças inflamatórias intestinais mais prevalentes nos Estados Unidos; ambas são caracterizadas por inflamação crônica recidivante do trato intestinal, que se manifesta como sintomas de diarreia, urgência fecal, incontinência fecal, febre, fadiga, dor abdominal e cólicas. Esses períodos de doença severamente debilitantes ou "flare" se alternam com períodos de remissão, quando os pacientes apresentam poucos ou nenhum sintoma e se sentem saudáveis. Apesar da pausa periódica, muitos pacientes com DII experimentam estresse e ansiedade severos mesmo quando estão bem, devido à provável ocorrência de episódios da doença no futuro. Isso é exacerbado pela frequência imprevisível e duração inconsistente das crises, que podem durar várias semanas ou meses.
O objetivo deste estudo é usar técnicas de monitoramento não invasivas para identificar biomarcadores que surgem, ou mudam de forma previsível, quando um paciente começa a ter uma recaída da remissão para entrar em um período de doença - para encontrar os primeiros sinais de um surto ativo. Se os investigadores identificarem um padrão de biomarcadores que possam alertar um paciente e seu médico sobre um surto assim que ele começar, pode ser possível intervir antes que os sintomas apareçam, alterando a medicação e/ou dieta e estilo de vida para diminuir a gravidade da doença. flare. A impressão digital do biomarcador também pode revelar novos alvos para terapias que podem controlar a DII.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é uma condição crônica, incurável e vitalícia que afeta significativamente negativamente a qualidade de vida do paciente e aumenta o risco de desenvolver câncer colorretal. As causas da DII são atualmente desconhecidas, mas acredita-se que sejam uma combinação de fatores relacionados à genética, ambiente e sistema imunológico de um indivíduo. Uma característica comum da colite ulcerativa e da doença de Crohn, as formas mais prevalentes de DIIs nos Estados Unidos, são as inflamações crônicas recorrentes do trato intestinal. Quando os pacientes estão em remissão, eles são saudáveis, com poucos ou nenhum sintoma, e podem levar uma vida normal e produtiva. No entanto, esses períodos de saúde se alternam com períodos de doença (crises) com uma frequência imprevisível, durante os quais os pacientes sofrem de uma série de sintomas, incluindo diarreia, urgência fecal, incontinência fecal, febre, fadiga, dor abdominal e cólicas. A inflamação no cólon e no reto geralmente causa úlceras que sangram, resultando em fezes com sangue; à medida que a inflamação continua, as úlceras podem aumentar e até mesmo se juntar, aumentando o volume de sangue perdido, levando à anemia em alguns casos. Durante os episódios de doença ativa, os pacientes apresentam redução do apetite e perda de peso não intencional. As erupções não têm uma duração consistente e podem durar de semanas a meses. Os sintomas podem variar de leves a graves e podem mudar com o tempo.
De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, atualmente existem cerca de 1 a 1,3 milhão de pessoas com DII nos Estados Unidos, e a maioria desses pacientes é diagnosticada com a doença antes dos 30 anos. O ônus de viver com essas condições vitalícias é obviamente grave, mas o ônus financeiro também deve ser considerado. Em 2008, a carga financeira anual total para custos de tratamentos diretos para pacientes com DII nos Estados Unidos foi estimada em US$ 6,3 bilhões. Os custos incluem despesas como serviços médicos, medicamentos prescritos e de venda livre, hospitalização e outras despesas médicas diretas. Custos indiretos (incluindo perda de ganhos ou produtividade e perda de tempo de lazer) foram estimados em US$ 5,5 bilhões adicionais.
Embora o estudo não tenha como objetivo encontrar uma cura para a DII, o objetivo é melhorar consideravelmente a qualidade de vida do paciente, identificando os biomarcadores que surgem ou mudam de forma previsível em um período que antecede o início de um surto.
Os investigadores identificarão biomarcadores que prevêem a iminência de um episódio de doença. Os investigadores terão como alvo biomarcadores que podem ser rastreados de forma não invasiva, monitorando alterações no microbioma fecal, metabólitos nas fezes e na urina, bem como alterações fisiológicas e de estilo de vida, pedindo aos pacientes que usem um dispositivo vestível (o Fitbit Charge 3). Os investigadores coletarão amostras de sangue regularmente (as coletas de sangue são minimamente invasivas) para monitorar biomarcadores adicionais. Ao monitorar intensivamente os pacientes dessa maneira por um período de tempo que abrange a saúde (remissão) e a doença (surto), bem como o período de transição intermediário, os pesquisadores esperam reunir dados suficientes para descobrir esse biomarcador, ou impressão digital de biomarcadores, que avaliam os primeiros estágios de um surto. Os pesquisadores conduzirão este estudo em colaboração com pesquisadores do Centro de Informática e Terapêutica de Microbiomas do Instituto de Tecnologia de Massachusetts.
A capacidade de rastrear biomarcadores de forma não invasiva, para monitorar um paciente em busca de uma impressão digital precoce da doença, pode dar a esse paciente o poder de gerenciar suas vidas e sua doença com maior precisão do que podem hoje. Em particular, se essa impressão digital inicial da doença aparecer em um momento em que o paciente ainda se sente bem, é possível que eles interfiram para bloquear a progressão da exacerbação, alterando os medicamentos e/ou fazendo mudanças no estilo de vida, minimizando assim o impacto da exacerbação e os sintomas que apresentam.
Além disso, identificar as mudanças moleculares que ocorrem sistemicamente nos pacientes durante esse período de transição, da saúde (remissão) para a doença (surto), dará aos pesquisadores o conhecimento e as ferramentas para começar a desenvolver terapias que possam bloquear a progressão do estado da doença. , evitando o surto e talvez "redefinir" o corpo para um estado de saúde. Terapias como essas aliviariam muito o fardo da doença e os custos financeiros para essa população de pacientes.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem e disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Teve um diagnóstico de colite ulcerosa ou doença de Crohn confirmado por um médico
- Teve doença quiescente nos últimos 3 meses ou mais, conforme determinado pelo médico
- Tiveram o episódio mais recente da doença nos últimos 24 meses, conforme determinado pelo médico
- Teve regime estável de medicação para DII (exceto antibióticos) nos últimos 3 meses ou mais
- Capaz de falar e ler inglês o suficiente
- Ser capaz e confortável usando novas tecnologias: o aplicativo e o smartwatch por 12 meses
Critério de exclusão:
- Se for mulher, estiver grávida ou amamentando, ou pretende engravidar dentro do período de estudo de 12 meses
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou sem vontade de participar
- Uso de antibióticos orais ou intravenosos nas 4 semanas anteriores à triagem
- Uso atual de glicocorticoides ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) nos últimos 3 meses
- Evidência de infecção não tratada, por ex. Clostridium difficile
- Diagnóstico confirmado de manifestações extraintestinais (EIMs) da doença, incluindo aquelas que ocorrem concomitantemente com colite (episclerite, esclerite, uveíte, artropatias periféricas de pequenas e grandes articulações, condições dermatológicas como eritema nodoso e pioderma gangrenoso) e aquelas que ocorrem independentemente da colite (sacroilite, espondilite anquilosante ou colangite esclerosante primária)
- Diagnóstico confirmado de outra doença grave não relacionada à colite ulcerativa ou doença de Crohn
- Fumante atual
- Incapaz de falar ou ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com doença inflamatória intestinal
Pacientes que têm...
|
Relógio inteligente monitorando atividade e movimento, frequência cardíaca, sono e muito mais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de atividade de colite clínica simples
Prazo: 1 semana
|
Medida relatada pelo paciente para colite ulcerativa referindo-se aos sintomas da doença ocorridos na última semana. O valor do ponto de cada resposta é somado para uma pontuação total.
|
1 semana
|
Índice de Harvey-Bradshaw
Prazo: 1 semana
|
Medida relatada pelo paciente para a doença de Crohn referindo-se aos sintomas da doença ocorridos na última semana. O valor do ponto de cada resposta é somado para uma pontuação total.
|
1 semana
|
Estresse e bem-estar
Prazo: Momento atual no tempo
|
Medida relatada pelo paciente do nível de estresse atual medido em uma escala de 1 (1 = sem estresse) a 5 (5 = maior estresse possível)
|
Momento atual no tempo
|
Inquérito alimentar de 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Medição da dieta relatada pelo paciente nas últimas 24 horas.
A pesquisa pode ser encontrada aqui: https://asa24.nci.nih.gov/demo/
|
24 horas
|
Biomarcadores sanguíneos - conteúdo de metabólitos
Prazo: 12 meses
|
O conteúdo do metabólito será determinado monitorando os pacientes por meio de coletas de sangue regulares durante o período de estudo de 12 meses.
Ao analisar o conteúdo de metabólitos em períodos de saúde (remissão), doença (flare) e o período de transição intermediário, os investigadores esperam identificar biomarcadores únicos que indiquem os estágios iniciais de um surto.
Os investigadores não conhecem cada metabólito específico que será medido.
O objetivo deste resultado é identificar todos e quaisquer possíveis biomarcadores e metabólitos que possam estar presentes nessas amostras.
|
12 meses
|
Biomarcadores sanguíneos - perfil de citocinas
Prazo: 12 meses
|
O perfil de citocinas será determinado monitorando os pacientes por meio de coletas de sangue regulares durante o período de estudo de 12 meses.
Ao analisar o perfil de citocinas em períodos de saúde (remissão), doença (surto) e o período de transição entre eles, os investigadores esperam identificar biomarcadores únicos que indiquem os estágios iniciais de um surto.
Os investigadores não conhecem cada biomarcador específico e citocina que serão medidos.
O objetivo deste resultado é identificar todas e quaisquer citocinas que possam estar presentes nestas amostras.
|
12 meses
|
Biomarcadores sanguíneos - perfil de sequência do receptor de células T
Prazo: 12 meses
|
Os perfis de sequência do receptor de células T serão determinados monitorando os pacientes por meio de coletas de sangue regulares durante o período de estudo de 12 meses.
Ao analisar os perfis de sequência do receptor de células T em períodos de saúde (remissão), doença (surto) e o período de transição intermediário, os investigadores esperam identificar biomarcadores únicos que indiquem os estágios iniciais de um surto.
|
12 meses
|
Biomarcadores de fezes - conteúdo de DNA microbiano no microbioma
Prazo: 12 meses
|
Os pacientes enviarão amostras de fezes semanais para análise e monitoramento.
Os investigadores analisarão a composição do microbioma intestinal, caracterizando o conteúdo de DNA microbiano e rastreando as mudanças ao longo do período de estudo de 12 meses.
Os investigadores não conhecem cada micróbio que será avaliado.
O objetivo deste resultado é identificar todos e quaisquer micróbios que possam estar presentes nessas amostras.
|
12 meses
|
Biomarcadores de fezes - conteúdo geral do microbioma
Prazo: 12 meses
|
Os investigadores analisarão os constituintes bacterianos, fúngicos e virais na inscrição e acompanharão as mudanças durante o período de estudo de 12 meses para identificar biomarcadores importantes.
Estes serão avaliados com amostras de fezes limpas, fezes preservadas em glicerol e amostras de fezes frescas e preservadas em etanol.
As amostras de fezes serão coletadas pelos pacientes em casa ou coletadas na clínica e congeladas rapidamente.
|
12 meses
|
Biomarcadores fecais - grau de inflamação intestinal via Calprotectina Fecal
Prazo: 12 meses
|
Os investigadores medirão o grau de inflamação intestinal quantificando os níveis de Calprotectina fecal (um biomarcador) nas amostras semanais de fezes dos pacientes e acompanhando as alterações durante o período de estudo de 12 meses.
Isso será medido usando amostras de fezes limpas e amostras de fezes frescas.
|
12 meses
|
Biomarcadores de urina - conteúdo de metabólitos
Prazo: 12 meses
|
Os investigadores usarão amostras de urina coletadas ao longo do estudo para analisar o conteúdo metabólico da urina de cada indivíduo e acompanhar as alterações durante o período de estudo de 12 meses, na tentativa de identificar biomarcadores potencialmente indicativos de um surto.
Os investigadores não conhecem cada metabólito específico que será medido.
O objetivo deste resultado é identificar todos e quaisquer possíveis biomarcadores e metabólitos que possam estar presentes nessas amostras.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associação de bioespécimes - séries temporais do microbioma e metabólitos sanguíneos e fecais
Prazo: 12 meses
|
Os investigadores medirão quaisquer correlações existentes entre as séries temporais do microbioma e os metabólitos sanguíneos e fecais identificados durante o período de estudo de 12 meses para determinar se há alguma associação entre as duas variáveis.
|
12 meses
|
Associação de bioespécimes - composição do microbioma e níveis fecais de calprotectina
Prazo: 12 meses
|
Os investigadores medirão quaisquer correlações existentes entre a composição do microbioma e os níveis de calprotectina fecal identificados nos resultados primários durante o período de estudo de 12 meses para determinar se há alguma associação entre as duas variáveis.
|
12 meses
|
Associação de bioespécimes - metabólitos de sangue e fezes e composição do microbioma
Prazo: 12 meses
|
Os investigadores medirão quaisquer correlações existentes entre os metabólitos identificados no sangue e nas fezes e a composição do microbioma durante o período de estudo de 12 meses para determinar se há alguma associação entre as duas variáveis.
|
12 meses
|
Associação de bioespécimes - metabólitos fecais e metabólitos sanguíneos
Prazo: 12 meses
|
Os investigadores medirão quaisquer correlações existentes entre os metabólitos sanguíneos identificados e os metabólitos fecais identificados e a composição do microbioma durante o período de estudo de 12 meses para determinar se há alguma associação entre as duas variáveis.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P002778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fitbit Charge 3
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRecrutamentoAtividade física | Doença cardíaca coronária | Fatores de Risco CardiovascularSuíça
-
The Cleveland ClinicConcluídoMonitores de frequência cardíaca | Coração de atletaEstados Unidos
-
Respiratory SpecialistsThe Reading Hospital and Medical CenterAinda não está recrutando
-
Oslo University HospitalNorwegian School of Sport SciencesConcluídoHemofilia A sem inibidorNoruega
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...ConcluídoDoenças cardiovasculares | Atividade física | Transplante de rim; Complicações | Cardiorenal; MudarEstados Unidos
-
DexCom, Inc.ConcluídoDiabetes | Intolerância à glicose | Pré-diabetesEstados Unidos
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fraser Health; Simon Fraser University e outros colaboradoresDesconhecidoDoenças articulares | Osteoartrite do joelhoCanadá
-
The London Spine CentreDesconhecidoEstenose Espinhal Degenerativa LombarCanadá
-
University of South CarolinaConcluídoArtroplastia, Substituição, JoelhoEstados Unidos