- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03953794
Tulehduksellisten suolistosairauksien seurantalaite (IBD Tracker) (IBDTr)
Tulehdukselliset suolistosairaudet ovat parantumattomia, elinikäisiä tiloja, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus ovat yleisimmät tulehdukselliset suolistosairaudet Yhdysvalloissa; molemmille on tunnusomaista krooninen, uusiutuva suoliston tulehdus, joka ilmenee ripulin, ulosteen kiireellisyyden, ulosteen pidätyskyvyttömyyden, kuumeen, väsymyksen, vatsakipujen ja kouristuksen oireina. Nämä vakavasti heikentävät sairausjaksot tai "leimaus" vuorottelevat remissioiden kanssa, jolloin potilailla on vähän tai ei ollenkaan oireita ja he tuntevat olonsa terveeksi. Huolimatta säännöllisestä hengähdystaukosta monet IBD-potilaat kokevat vakavaa stressiä ja ahdistusta, vaikka he voivat hyvin, koska heillä on todennäköistä sairausjaksojen esiintymistä tulevaisuudessa. Tätä pahentaa ennakoimaton esiintymistiheys ja epäjohdonmukainen kesto, joka voi kestää jopa useita viikkoja tai kuukausia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää ei-invasiivisia seurantatekniikoita biomarkkerien tunnistamiseen, jotka ilmaantuvat tai muuttuvat ennustettavasti, kun potilas alkaa uusiutua remissiosta siirtyäkseen taudin jaksoon - löytääkseen varhaisimmat merkit aktiivisesta leimahduksesta. Jos tutkijat tunnistavat biomarkkerimallin, joka voi varoittaa potilaan ja hänen lääkärinsä oireista heti sen alkaessa, voi olla mahdollista puuttua ennen oireiden ilmaantumista muuttamalla lääkitystä ja/tai ruokavaliota ja elämäntapaa sairauden vakavuuden vähentämiseksi. leimahdus. Biomarkkerin sormenjälki voi myös paljastaa uusia kohteita terapeuttisille aineille, jotka voivat hallita IBD:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen, parantumaton, elinikäinen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi negatiivisesti potilaan elämänlaatuun ja lisää riskiä sairastua paksusuolen syöpään. IBD:n syitä ei tällä hetkellä tunneta, mutta niiden uskotaan olevan yksilön genetiikkaan, ympäristöön ja immuunijärjestelmään liittyvien tekijöiden yhdistelmä. Haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin, Yhdysvaltojen yleisimpien IBD-muotojen, yleinen ominaisuus on krooninen, uusiutuva suoliston tulehdus. Kun potilaat ovat remissiossa, he ovat terveitä ilman oireita tai vain vähän oireita ja voivat elää normaalia ja tuottavaa elämää. Nämä terveysjaksot kuitenkin vuorottelevat ennalta arvaamattoman usein sairausjaksojen (leihdutusjaksojen) kanssa, joiden aikana potilaat kärsivät erilaisista oireista, mukaan lukien ripuli, ulostekipu, ulosteen pidätyskyvyttömyys, kuume, väsymys, vatsakipu ja kouristukset. Paksusuolen ja peräsuolen tulehdus aiheuttaa usein haavaumia, jotka vuotavat verta, mikä johtaa verisiin ulosteisiin; tulehduksen jatkuessa haavat voivat kasvaa ja jopa liittyä yhteen, mikä lisää menetettävän veren määrää, mikä johtaa joissakin tapauksissa anemiaan. Aktiivisen sairauden jaksojen aikana potilaat kokevat vähentynyttä ruokahalua ja tahatonta painonpudotusta. Soihdut eivät kestä tasaisesti, ja ne voivat kestää viikoista kuukausiin. Oireet voivat vaihdella lievistä vakaviin, ja ne voivat muuttua ajan myötä.
Centers for Disease Control and Prevention -keskusten mukaan Yhdysvalloissa on tällä hetkellä arviolta 1-1,3 miljoonaa IBD-potilasta, ja useimmat näistä potilaista diagnosoidaan sairaus ennen 30 vuoden ikää. Näissä elinikäisissä olosuhteissa elämisen taakka on luonnollisesti vakava, mutta myös taloudellinen taakka on otettava huomioon. Vuonna 2008 IBD-potilaiden suorien hoitokustannusten vuotuisen kokonaisrasituksen arvioitiin olevan 6,3 miljardia dollaria Yhdysvalloissa. Kulut sisältävät kulut, kuten lääkäripalvelut, resepti- ja käsikauppalääkkeet, sairaalahoidon ja muut välittömät sairaanhoitokulut. Välillisten kustannusten (mukaan lukien menetetyt tulot tai tuottavuus ja menetetty vapaa-aika) arvioitiin olevan 5,5 miljardia dollaria lisää.
Vaikka tutkimuksen tavoitteena ei ole löytää parannuskeinoa IBD:hen, tavoitteena on parantaa huomattavasti potilaan elämänlaatua tunnistamalla biomarkkereita, jotka ilmaantuvat tai muuttuvat ennustettavasti pahenemisvaiheen alkua edeltävänä aikana.
Tutkijat tunnistavat biomarkkereita, jotka ennustavat sairausjakson olevan välitön. Tutkijat keskittyvät biomarkkereihin, joita voidaan seurata ei-invasiivisesti seuraamalla ulosteen mikrobiomin muutoksia, ulosteen ja virtsan metaboliitteja sekä fysiologisia ja elämäntapamuutoksia pyytämällä potilaita käyttämään puettavaa laitetta (Fitbit Charge 3). Tutkijat keräävät verinäytteitä säännöllisesti (verinäytteet ovat minimaalisesti invasiivisia) seuratakseen muita biomarkkereita. Tarkkailemalla potilaita tällä tavalla intensiivisesti ajanjakson, joka kattaa terveyden (remissio) ja sairauden (leimaus) sekä näiden välisen siirtymäkauden, tutkijat toivovat saavansa tarpeeksi tietoa tällaisen biomarkkerin tai sormenjäljen poistamiseksi. biomarkkereita, jotka vertailevat leimahduksen varhaisimpia vaiheita. Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen yhteistyössä Massachusetts Institute of Technologyn Microbiome Informatics and Therapeutics -keskuksen tutkijoiden kanssa.
Kyky seurata ei-invasiivisesti biomarkkereita, seurata potilasta niin varhaisen sairauden sormenjäljen varalta, voi antaa tälle potilaalle vallan hallita elämäänsä ja sairauttaan nykyistä tarkemmin. Erityisesti, jos varhaisen sairauden sormenjälki ilmestyy ajankohtana, jolloin potilas voi vielä hyvin, on mahdollista, että hän voisi puuttua asiaan estääkseen paahduksen etenemisen vaihtamalla lääkkeitä ja/tai tekemällä elämäntapamuutoksia, mikä minimoi leimahduksen vaikutuksen, ja kokemansa oireet.
Lisäksi sellaisten molekyylimuutosten paikantaminen, joita esiintyy systeemisesti koko potilailla tämän siirtymäkauden aikana terveydestä (remissio) sairauteen (leimaus), antaa tutkijoille tietoa ja työkaluja, joilla he voivat alkaa kehittää hoitoja, jotka voivat estää taudin etenemisen. , ehkäisee leimahduksen ja ehkä "palauttaa" kehon terveydentilaan. Tällaiset hoidot keventäisivät suuresti tämän potilasjoukon sairaustaakkaa ja taloudellisia kustannuksia.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa ja on valmis noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Sinulla on ollut kliinikko vahvistama haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- Sinulla on ollut lepotilassa sairaus viimeisen 3 kuukauden ajan tai pidempään lääkärin määrittämänä
- Sinulla on ollut viimeisin sairausjakso viimeisten 24 kuukauden aikana kliinikon määrittämänä
- Sinulla on ollut vakaa IBD-lääkitys (muita kuin antibiootteja) viimeisen 3 kuukauden ajan tai kauemmin
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia riittävästi
- Pystyy käyttämään uutta tekniikkaa: sovellusta ja älykelloa 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei halua osallistua
- Suun kautta tai suonensisäisesti annettujen antibioottien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Glukokortikoidisteroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nykyinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Todisteita hoitamattomasta infektiosta esim. Clostridium difficile
- Vahvistettu diagnoosi sairauden suoliston ulkopuolisista ilmenemismuodoista (EIM:t), mukaan lukien ne, jotka esiintyvät samanaikaisesti paksusuolentulehduksen kanssa (episkleriitti, skleriitti, uveiitti, pienten ja suurten nivelten perifeeriset nivelsairaudet, ihotaudit, kuten erythema nodosum ja pyoderma gangrenosum) ja sellaiset, jotka ilmenevät paksusuolitulehduksesta riippumatta (sakroiliitti, selkärankareuma tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti)
- Vahvistettu diagnoosi muusta vakavasta sairaudesta, joka ei liity haavaiseen paksusuolentulehdukseen tai Crohnin tautiin
- Nykyinen tupakoitsija
- Ei osaa puhua tai lukea englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Potilaat, joilla on...
|
Älykello tarkkailee toimintaa ja liikettä, sykettä, unta ja paljon muuta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksinkertainen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan ilmoittama haavaisen paksusuolitulehduksen mitta, joka viittaa viime viikon aikana esiintyneisiin sairauden oireisiin. Jokaisen vastauksen pistemäärä lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
|
1 viikko
|
Harvey-Bradshaw -indeksi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaan ilmoittama Crohnin taudin mitta, joka viittaa viime viikon aikana esiintyneisiin sairauden oireisiin. Jokaisen vastauksen pistemäärä lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
|
1 viikko
|
Stressi ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Nykyinen ajanhetki
|
Potilaan ilmoittama nykyisen stressitason mitta mitattuna asteikolla 1 (1 = ei stressiä) - 5 (5 = suurin mahdollinen stressi)
|
Nykyinen ajanhetki
|
24 tunnin ruokavalion muistitutkimus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan ilmoittama ruokavalion mitta viimeisen 24 tunnin ajalta.
Kysely löytyy täältä: https://asa24.nci.nih.gov/demo/
|
24 tuntia
|
Veren biomarkkerit - metaboliittipitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aineenvaihduntapitoisuus määritetään seuraamalla potilaita säännöllisillä verikokeilla 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Analysoimalla aineenvaihduntatuotteiden pitoisuutta terveyden (remissio), sairauden (leimaus) ja niiden välisen siirtymäkauden aikana tutkijat toivovat voivansa tunnistaa ainutlaatuisia biomarkkereita, jotka osoittavat leimahduksen varhaisimmat vaiheet.
Tutkijat eivät tiedä kutakin tiettyä mitattavaa metaboliittia.
Tämän tuloksen tavoitteena on tunnistaa kaikki mahdolliset biomarkkerit ja metaboliitit, joita näissä näytteissä voi olla.
|
12 kuukautta
|
Veren biomarkkerit - sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sytokiiniprofiili määritetään seuraamalla potilaita säännöllisillä verikokeilla 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Analysoimalla sytokiiniprofiilia terveyden (remissio), sairauden (leimaus) ja niiden välisen siirtymäkauden aikana tutkijat toivovat voivansa tunnistaa ainutlaatuisia biomarkkereita, jotka osoittavat leimahduksen varhaisimmat vaiheet.
Tutkijat eivät tiedä kutakin tiettyä biomarkkeria ja sytokiinia, jotka mitataan.
Tämän tuloksen tavoitteena on tunnistaa kaikki ja kaikki sytokiinit, joita näissä näytteissä voi olla.
|
12 kuukautta
|
Veren biomarkkerit - T-solureseptorisekvenssiprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
T-solureseptorisekvenssiprofiilit määritetään seuraamalla potilaita säännöllisillä verikokeilla 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Analysoimalla T-solureseptorisekvenssiprofiileja terveyden (remissio), sairauden (leimaus) ja niiden välisen siirtymäkauden aikana tutkijat toivovat voivansa tunnistaa ainutlaatuisia biomarkkereita, jotka osoittavat leimahduksen varhaisimpia vaiheita.
|
12 kuukautta
|
Ulosteen biomarkkerit - mikrobien DNA-pitoisuus mikrobiomissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat toimittavat viikoittain ulostenäytteet analysoitavaksi ja seurannaksi.
Tutkijat analysoivat suoliston mikrobiomien koostumusta karakterisoimalla mikrobien DNA-pitoisuutta ja seuraamalla muutoksia 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Tutkijat eivät tiedä jokaista arvioitavaa mikrobia.
Tämän tuloksen tavoitteena on tunnistaa kaikki näissä näytteissä mahdollisesti esiintyvät mikrobit.
|
12 kuukautta
|
Ulosteen biomarkkerit - yleinen mikrobiomien sisältö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat analysoivat bakteeri-, sieni- ja virusaineosat ilmoittautumisen yhteydessä ja seuraavat muutoksia 12 kuukauden tutkimusjakson aikana tärkeiden biomarkkerien tunnistamiseksi.
Nämä arvioidaan ulostepyyhenäytteillä, glyserolilla säilöttyillä ulostenäytteillä sekä tuoreilla ja etanolilla säilöttyillä ulostenäytteillä.
Potilaat ottavat ulostenäytteet joko kotona tai ne kerätään klinikalla ja pakastetaan.
|
12 kuukautta
|
Ulosteen biomarkkerit - suoliston tulehduksen aste Fecal Calprotectinin kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat suoliston tulehduksen astetta mittaamalla ulosteen kalprotektiinin (biomarkkeri) tasot potilaiden viikoittaisista ulostenäytteistä ja seuraamalla muutoksia 12 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Tämä mitataan ulostepyyhenäytteillä ja tuoreilla ulostenäytteillä.
|
12 kuukautta
|
Virtsan biomarkkerit - metaboliittipitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät koko tutkimuksen aikana kerättyjä virtsanäytteitä analysoidakseen kunkin kohteen virtsan metaboliittipitoisuutta ja seuratakseen muutoksia 12 kuukauden tutkimusjakson aikana yrittääkseen tunnistaa biomarkkereita, jotka voivat viitata leimahdukseen.
Tutkijat eivät tiedä kutakin tiettyä mitattavaa metaboliittia.
Tämän tuloksen tavoitteena on tunnistaa kaikki mahdolliset biomarkkerit ja metaboliitit, joita näissä näytteissä voi olla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biospecimen-yhdistys - mikrobiomiaikasarjat sekä veren ja ulosteen metaboliitit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat kaikki olemassa olevat korrelaatiot mikrobiomin aikasarjojen ja tunnistettujen veren ja ulosteen metaboliittien välillä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana määrittääkseen, onko näiden kahden muuttujan välillä mitään yhteyttä.
|
12 kuukautta
|
Bionäyteyhdistys - mikrobiomikoostumus ja ulosteen kalprotektiinitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat kaikki olemassa olevat korrelaatiot mikrobiomikoostumuksen ja ulosteen kalprotektiinitasojen välillä, jotka on tunnistettu ensisijaisissa tuloksissa 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, jotta voidaan määrittää, onko näiden kahden muuttujan välillä mitään yhteyttä.
|
12 kuukautta
|
Bionäyteyhdistys - veren ja ulosteen aineenvaihduntatuotteet ja mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat kaikki olemassa olevat korrelaatiot tunnistettujen veren ja ulosteen metaboliittien ja mikrobiomikoostumuksen välillä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana määrittääkseen, onko näiden kahden muuttujan välillä mitään yhteyttä.
|
12 kuukautta
|
Biospecimen-yhdistys - ulosteen metaboliitit ja veren metaboliitit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat kaikki olemassa olevat korrelaatiot tunnistettujen veren aineenvaihduntatuotteiden ja tunnistettujen ulosteen metaboliittien ja mikrobiomikoostumuksen välillä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana määrittääkseen, onko näiden kahden muuttujan välillä mitään yhteyttä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P002778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Fitbit Charge 3
-
Eastern Mediterranean UniversityValmisYlipaino ja lihavuusKypros
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiSydänsairaudet | Aorttastenoosi, vaikeaYhdysvallat, Kanada
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ValmisKetoosi | Aterian jälkeinen hyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Tanska
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiAorttaläppästenoosi | Aortan ahtauma, kalkkiperäinenYhdysvallat, Australia, Japani, Kanada, Alankomaat, Sveitsi
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematon
-
Edwards LifesciencesRekrytointiKeuhkoventtiilin vajaatoiminta | Monimutkainen synnynnäinen sydänvika | Toimimaton RVOT-putki | KeuhkoläppärappeumaYhdysvallat
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisAkuutti bronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen kasvaimet | NivelkipuYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterPeruutettu