重症监护病房胸腔引流中前锯肌平面阻滞镇痛效果的评价。 (SERRATUS)
2023年2月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
局部麻醉下的胸腔引流是复苏中的常见做法，对患者来说是一种不愉快和痛苦的事件。
疼痛管理是早期康复、降低住院费用和缩短重症监护室 (ICU) 住院时间的重要问题。
Blanco 在 2013 年描述的一种称为前锯肌平面阻滞的新型局部区域麻醉在胸外科手术和癌性乳腺手术的术前和术后镇痛中表现出优势，可以减少吗啡的使用并提高患者的总体满意度。
前锯肌平面阻滞是一种非常有效的胸壁镇痛技术，操作简单安全，并发症少。
迄今为止，尚无研究评估这种麻醉在胸腔引流重症监护中的应用。
这项技术可以在手术室外使用，以改善重症监护患者的病情，这些患者通常有较重的病症和更大的疼痛，例如胸部外伤患者或患有心脏或呼吸系统疾病的患者。
研究人员希望在 CHU Amiens 重症监护病房进行一项优势初步研究，以研究前锯肌平面阻滞与局部麻醉相比对胸腔引流期间急性疼痛管理的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louise Badoux, MD
- 电话号码：(33)322087877
- 邮箱：badoux.louise@chu-amiens.fr
研究联系人备份
- 姓名：Louise Badoux, MD
- 电话号码：(33)322087607
- 邮箱：badoux.louise@chu-amiens.fr
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80000
- 招聘中
- CHU Amiens
-
接触：
- Louise Badoux, MD
- 电话号码：(33)3322087877
- 邮箱：badoux.louise@chu-amiens.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 自主通气的非插管患者
- 患者的自由和知情同意，
- 隶属于社会保障计划
- 在 ICU 病房住院，包括外科 ICU、心胸和呼吸 ICU 或心胸和呼吸连续监护病房。
- 需要胸腔引流气体或液体
- 有意识的病人，没有服用镇静剂。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 病人拒绝
- 在监护下或被剥夺自由
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 利多卡因或罗哌卡因的禁忌症
- 凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：铝组
患者将接受局部浸润 10 mL 利多卡因，不含肾上腺素 20 mg/mL
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该指标标记所选肋间隙的下肋骨上缘，以避免血管神经束坐在上覆肋骨的下部。在引流区进行非靶向皮下浸润，用 5 至 10 mL 利多卡因 20 mg / mL 非肾上腺素，逐个平面，定期抽吸，直到空气或液体确认积液。
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实验性的：锯齿群
患者将接受超声引导前锯肌平面阻滞注射 30 mL 罗哌卡因 4.75 mg/mL
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前锯肌平面阻滞位于第 5 肋水平，腋中线上，引流侧，超声引导。 在从表面到深度的结构可视化后，在超声平面上用 70 毫米针进行阻滞，针指向后下方：背肌
静脉注射地塞米松8mg以延长阻滞时间。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性疼痛强度测量
大体时间：包含开始时 (H0)
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急性疼痛强度的评估将在胸膜引流 (H0) 的平面解剖过程中通过数字疼痛等级量表进行。
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是成人疼痛强度的单维量度。
NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。 [3]
常见格式是水平条或线。
与 VAS 类似，NPRS 以描述极端疼痛严重程度的术语为基础。
最常用的是 11 项 NPRS。
11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“能想象到的最严重的疼痛”）。
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包含开始时 (H0)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息时急性疼痛强度的测量
大体时间：包含开始时 (H0)
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急性疼痛强度的评估将在胸膜引流 (H0) 的平面解剖过程中通过数字疼痛等级量表进行。
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是成人疼痛强度的单维量度。
NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。 [3]
常见格式是水平条或线。
与 VAS 类似，NPRS 以描述极端疼痛严重程度的术语为基础。
最常用的是 11 项 NPRS。
11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“能想象到的最严重的疼痛”）。
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包含开始时 (H0)
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胸腔引流结束时呼气时急性疼痛强度的测量
大体时间：包含开始时 (H0)
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急性疼痛强度的评估将在胸膜引流 (H0) 的平面解剖过程中通过数字疼痛等级量表进行。
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是成人疼痛强度的单维量度。
NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。 [3]
常见格式是水平条或线。
与 VAS 类似，NPRS 以描述极端疼痛严重程度的术语为基础。
最常用的是 11 项 NPRS。
11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“能想象到的最严重的疼痛”）。
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包含开始时 (H0)
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引流后静息时急性疼痛相对于基线 (HO) 的变化
大体时间：患者入组后一小时
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急性疼痛强度的评估将在胸膜引流 (H0) 的平面解剖过程中通过数字疼痛等级量表进行。
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是成人疼痛强度的单维量度。
NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。 [3]
常见格式是水平条或线。
与 VAS 类似，NPRS 以描述极端疼痛严重程度的术语为基础。
最常用的是 11 项 NPRS。
11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“能想象到的最严重的疼痛”）。
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患者入组后一小时
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引流后静息时急性疼痛相对于基线 (HO) 的变化
大体时间：患者入组后 6 小时
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急性疼痛强度的评估将在胸膜引流 (H0) 的平面解剖过程中通过数字疼痛等级量表进行。
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是成人疼痛强度的单维量度。
NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。 [3]
常见格式是水平条或线。
与 VAS 类似，NPRS 以描述极端疼痛严重程度的术语为基础。
最常用的是 11 项 NPRS。
11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“能想象到的最严重的疼痛”）。
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患者入组后 6 小时
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引流后静息时急性疼痛相对于基线 (HO) 的变化
大体时间：患者纳入后 24 小时
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急性疼痛强度的评估将在胸膜引流 (H0) 的平面解剖过程中通过数字疼痛等级量表进行。
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是成人疼痛强度的单维量度。
NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。 [3]
常见格式是水平条或线。
与 VAS 类似，NPRS 以描述极端疼痛严重程度的术语为基础。
最常用的是 11 项 NPRS。
11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“能想象到的最严重的疼痛”）。
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患者纳入后 24 小时
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引流后呼气时急性疼痛相对于基线 (HO) 的变化
大体时间：患者入组后 1 小时
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急性疼痛强度的评估将在胸膜引流 (H0) 的平面解剖过程中通过数字疼痛等级量表进行。
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是成人疼痛强度的单维量度。
NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。 [3]
常见格式是水平条或线。
与 VAS 类似，NPRS 以描述极端疼痛严重程度的术语为基础。
最常用的是 11 项 NPRS。
11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“能想象到的最严重的疼痛”）。
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患者入组后 1 小时
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引流后呼气时急性疼痛相对于基线 (HO) 的变化
大体时间：患者入组后 6 小时
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急性疼痛强度的评估将在胸膜引流 (H0) 的平面解剖过程中通过数字疼痛等级量表进行。
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是成人疼痛强度的单维量度。
NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。 [3]
常见格式是水平条或线。
与 VAS 类似，NPRS 以描述极端疼痛严重程度的术语为基础。
最常用的是 11 项 NPRS。
11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“能想象到的最严重的疼痛”）。
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患者入组后 6 小时
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引流后呼气时急性疼痛相对于基线 (HO) 的变化
大体时间：患者纳入后 24 小时
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急性疼痛强度的评估将在胸膜引流 (H0) 的平面解剖过程中通过数字疼痛等级量表进行。
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是成人疼痛强度的单维量度。
NPRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映他/她的疼痛强度的整数（0-10 整数）。 [3]
常见格式是水平条或线。
与 VAS 类似，NPRS 以描述极端疼痛严重程度的术语为基础。
最常用的是 11 项 NPRS。
11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“能想象到的最严重的疼痛”）。
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患者纳入后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louise Badoux, MD、CHU Amiens
- 首席研究员：Stéphanie Malaquin, MD、CHU Amiens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月4日
初级完成 (预期的)
2023年6月4日
研究完成 (预期的)
2023年6月4日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月11日
首次发布 (实际的)
2019年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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