Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'analgesia mediante blocco del piano di Serratus durante il drenaggio pleurico nell'unità di terapia intensiva. (SERRATUS)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Il drenaggio pleurico in anestesia locale è una pratica frequente in rianimazione, vissuta come evento spiacevole e doloroso per i pazienti. La gestione del dolore è una questione importante per la riabilitazione precoce, la riduzione dei costi di ospedalizzazione e la riduzione della durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU). Un nuovo tipo di anestesia locoregionale denominata blocco piano di Serratus descritto da Blanco nel 2013 ha mostrato un beneficio nell'analgesia per e postoperatoria in chirurgia toracica e chirurgia mammaria carcinologica, consentendo una diminuzione dell'uso di morfina e un miglioramento della soddisfazione generale del paziente. Il blocco piano di Serratus è una tecnica molto efficace nell'analgesia della parete toracica, facile e sicura da eseguire, con poche complicazioni. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato questa pratica anestesiologica in terapia intensiva per drenaggio pleurico. Questa tecnica potrebbe essere utilizzata al di fuori della sala operatoria per migliorare i pazienti in terapia intensiva, che spesso hanno patologie più pesanti e maggiore dolore, come pazienti con trauma toracico o pazienti con malattie cardiache o respiratorie. Gli investigatori vorrebbero condurre uno studio preliminare di superiorità nell'unità di terapia intensiva CHU Amiens, per studiare l'interesse del blocco piano di Serratus rispetto all'anestesia locale sulla gestione del dolore acuto durante il drenaggio pleurico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • paziente non intubato con ventilazione spontanea
  • consenso libero e informato del paziente,
  • affiliato ad un regime previdenziale
  • ricoverato in unità di terapia intensiva comprendente terapia intensiva chirurgica, terapia intensiva cardiotoracica e respiratoria o unità di terapia continua cardiotoracica e respiratoria.
  • che richiedono gas o fluidi di drenaggio pleurico
  • paziente cosciente, non sedato.

Criteri di esclusione:

  • paziente di età inferiore ai 18 anni.
  • paziente rifiuto
  • sotto tutela o privazione della libertà
  • donna incinta, partoriente o che allatta
  • controindicazione alla lidocaina o alla ropivacaina
  • disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo AL
i pazienti riceveranno un'infiltrazione locale di 10 mL di lidocaina senza epinefrina 20 mg/mL
Droga: trattamento con lidocaina
L'indice segna il bordo superiore della costola inferiore dello spazio intercostale selezionato per evitare che il fascio vasculonervoso si trovi nella parte inferiore della costola sovrastante. L'infiltrazione sottocutanea non mirata viene eseguita nell'area di drenaggio con 5-10 ml di lidocaina 20 mg / ml non adrenalinico, piano per piano, con aspirazione regolare fino a conferma di versamento di aria o fluido.
SPERIMENTALE: Gruppo Serrato
i pazienti riceveranno un'iniezione in blocco del piano dentato ecoguidata di 30 mL di Ropivacaina 4,75 mg/mL
Droga: trattamento del blocco piano dentato

Il blocco piano di Serratus si trova a livello della 5a costa, sulla linea medioascellare, lato drenaggio, ecoguidato. Il blocco viene eseguito con un ago da 70 mm nel piano ecografico, e l'ago viene diretto postero-inferiore, previa visualizzazione delle strutture dalla superficie alla profondità: muscolo dorsale

  • muscolo dentato anteriore grande (serrato anteriore)
  • muscolo intercostale
  • 4a e 5a costola
  • pleura Una singola iniezione di 30 ml di Ropivacaina 4,75 mg/ml viene eseguita attorno al muscolo serrato.

Viene aggiunta un'iniezione endovenosa di 8 mg di desametasone per prolungare la durata del blocco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del dolore acuto
Lasso di tempo: all'inizio dell'inclusione (H0)
La valutazione dell'intensità del dolore acuto sarà effettuata mediante scala numerica di valutazione del dolore durante la dissezione piano per piano del drenaggio pleurico (H0). La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.[3] Il formato comune è una barra o una linea orizzontale. Simile al VAS, il NPRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore. Il più comunemente usato è l'NPRS a 11 voci. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
all'inizio dell'inclusione (H0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura dell'intensità del dolore acuto a riposo
Lasso di tempo: all'inizio dell'inclusione (H0)
La valutazione dell'intensità del dolore acuto sarà effettuata mediante scala numerica di valutazione del dolore durante la dissezione piano per piano del drenaggio pleurico (H0). La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.[3] Il formato comune è una barra o una linea orizzontale. Simile al VAS, il NPRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore. Il più comunemente usato è l'NPRS a 11 voci. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
all'inizio dell'inclusione (H0)
misura dell'intensità del dolore acuto all'espirazione alla fine del drenaggio pleurico
Lasso di tempo: all'inizio dell'inclusione (H0)
La valutazione dell'intensità del dolore acuto sarà effettuata mediante scala numerica di valutazione del dolore durante la dissezione piano per piano del drenaggio pleurico (H0). La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.[3] Il formato comune è una barra o una linea orizzontale. Simile al VAS, il NPRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore. Il più comunemente usato è l'NPRS a 11 voci. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
all'inizio dell'inclusione (H0)
Variazione dal basale (HO) del dolore acuto a riposo dopo il drenaggio
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inclusione del paziente
La valutazione dell'intensità del dolore acuto sarà effettuata mediante scala numerica di valutazione del dolore durante la dissezione piano per piano del drenaggio pleurico (H0). La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.[3] Il formato comune è una barra o una linea orizzontale. Simile al VAS, il NPRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore. Il più comunemente usato è l'NPRS a 11 voci. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
un'ora dopo l'inclusione del paziente
Variazione dal basale (HO) del dolore acuto a riposo dopo il drenaggio
Lasso di tempo: a 6 ore dopo l'inclusione del paziente
La valutazione dell'intensità del dolore acuto sarà effettuata mediante scala numerica di valutazione del dolore durante la dissezione piano per piano del drenaggio pleurico (H0). La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.[3] Il formato comune è una barra o una linea orizzontale. Simile al VAS, il NPRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore. Il più comunemente usato è l'NPRS a 11 voci. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
a 6 ore dopo l'inclusione del paziente
Variazione dal basale (HO) del dolore acuto a riposo dopo il drenaggio
Lasso di tempo: a 24 ore dall'inclusione del paziente
La valutazione dell'intensità del dolore acuto sarà effettuata mediante scala numerica di valutazione del dolore durante la dissezione piano per piano del drenaggio pleurico (H0). La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.[3] Il formato comune è una barra o una linea orizzontale. Simile al VAS, il NPRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore. Il più comunemente usato è l'NPRS a 11 voci. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
a 24 ore dall'inclusione del paziente
Variazione dal basale (HO) del dolore acuto all'espirazione dopo il drenaggio
Lasso di tempo: a 1 ora dall'inclusione del paziente
La valutazione dell'intensità del dolore acuto sarà effettuata mediante scala numerica di valutazione del dolore durante la dissezione piano per piano del drenaggio pleurico (H0). La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.[3] Il formato comune è una barra o una linea orizzontale. Simile al VAS, il NPRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore. Il più comunemente usato è l'NPRS a 11 voci. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
a 1 ora dall'inclusione del paziente
Variazione dal basale (HO) del dolore acuto all'espirazione dopo il drenaggio
Lasso di tempo: a 6 ore dopo l'inclusione del paziente
La valutazione dell'intensità del dolore acuto sarà effettuata mediante scala numerica di valutazione del dolore durante la dissezione piano per piano del drenaggio pleurico (H0). La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.[3] Il formato comune è una barra o una linea orizzontale. Simile al VAS, il NPRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore. Il più comunemente usato è l'NPRS a 11 voci. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
a 6 ore dopo l'inclusione del paziente
Variazione dal basale (HO) del dolore acuto all'espirazione dopo il drenaggio
Lasso di tempo: a 24 ore dall'inclusione del paziente
La valutazione dell'intensità del dolore acuto sarà effettuata mediante scala numerica di valutazione del dolore durante la dissezione piano per piano del drenaggio pleurico (H0). La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.[3] Il formato comune è una barra o una linea orizzontale. Simile al VAS, il NPRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore. Il più comunemente usato è l'NPRS a 11 voci. La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
a 24 ore dall'inclusione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Badoux, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Stéphanie Malaquin, MD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

4 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

4 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento con lidocaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi