Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av analgesin av Serratus Plane Block under Pleural Dränage på intensivvårdsavdelningen. (SERRATUS)

9 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pleural dränage under lokalbedövning är en frekvent praxis vid återupplivning, upplevd som en obehaglig och smärtsam händelse för patienter. Smärtbehandling är en viktig fråga för tidig rehabilitering, minska kostnaderna för sjukhusvistelse och förkorta vistelsetiden på intensivvårdsavdelning (ICU). En ny typ av lokoregional anestesi kallad Serratus plane block som beskrevs av Blanco 2013 visade en fördel i per och postoperativ analgesi vid bröstkirurgi och karcinologisk bröstkirurgi, vilket möjliggjorde en minskning av morfinanvändningen och en förbättring av patientens allmänna tillfredsställelse. Serratus plane block är en mycket effektiv teknik vid bröstväggsanalgesi, enkel och säker att utföra, med få komplikationer. Inga studier har hittills utvärderat denna anestesipraxis inom intensivvård för pleuradränage. Denna teknik skulle kunna användas utanför operationssalen för att förbättra intensivvårdspatienterna, som ofta har tyngre patologier och större smärta, såsom patienter med brösttrauma eller patienter med hjärt- eller luftvägssjukdomar. Utredarna skulle vilja genomföra en preliminär studie av överlägsenhet på intensivvårdsavdelningen i CHU Amiens, för att studera intresset för Serratus-planblocket i jämförelse med lokalbedövning på hanteringen av akut smärta under pleural dränage.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år.
  • icke-intuberad patient med spontan ventilation
  • fritt och informerat samtycke från patienten,
  • ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • inlagd på ICU-avdelning inklusive kirurgisk ICU, hjärt- och respiratorisk intensivvårdsavdelning eller hjärt- och thorax- och andningsavdelning.
  • kräver pleuradränagegas eller vätska
  • vid medvetande patient, inte sövd.

Exklusions kriterier:

  • patient under 18 år.
  • patientvägran
  • under kuratorskap eller frihetsberövande
  • gravid, förlossande eller ammande kvinna
  • kontraindikation mot lidokain eller ropivakain
  • koagulationsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AL-gruppen
patienter kommer att få en lokal infiltration av 10 ml lidokain utan epinefrin 20 mg/ml
Läkemedel: lidokainbehandling
Indexet markerar den övre kanten av det nedre revbenet av det valda interkostala utrymmet för att undvika att det vaskulonerösa knippet sitter vid den nedre delen av det överliggande revbenet. Icke-målinriktad subkutan infiltration utförs i dräneringsområdet med 5 till 10 mL Lidokain 20 mg / ml icke-adrenalin, flyg för flyg, med regelbunden aspiration tills luft eller vätska bekräftar effusion.
EXPERIMENTELL: Serratus grupp
patienter kommer att få ultraljudsguidad serratus-planblockinjektion av 30 mL Ropivacaine 4,75 mg/ml
Läkemedel: serratus plan blockbehandling

Serratus-planblocket ligger i nivå med det 5:e revbenet, på midaxillärlinjen, på dräneringssidan, ultraljudsstyrd. Blocket utförs med en 70 mm nål i ultraljudsplanet, och nålen riktas postero-inferior, efter visualisering av strukturerna från ytan till djupet: ryggmuskel

  • anterior serratus stor muskel (serratus anterior)
  • interkostal muskel
  • 4:e och 5:e revbenen
  • pleura En enda injektion av 30 mL Ropivacaine 4,75 mg/ml utförs runt Serratus-muskeln.

En intravenös injektion av 8 mg dexametason tillsätts för att förlänga blockeringens varaktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut smärtintensitetsmått
Tidsram: vid början av inkluderingen (H0)
Bedömningen av akut smärtintensitet kommer att göras med en numerisk smärtskala under plan-för-plan-dissektion av pleuradränage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.[3] Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje. I likhet med VAS är NPRS förankrat av termer som beskriver extrema smärta. Det vanligaste är NPRS med 11 artiklar. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
vid början av inkluderingen (H0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mått på akut smärtintensitet i vila
Tidsram: vid början av inkluderingen (H0)
Bedömningen av akut smärtintensitet kommer att göras med en numerisk smärtskala under plan-för-plan-dissektion av pleuradränage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.[3] Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje. I likhet med VAS är NPRS förankrat av termer som beskriver extrema smärta. Det vanligaste är NPRS med 11 artiklar. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
vid början av inkluderingen (H0)
mått på akut smärtintensitet vid utandning i slutet av pleural dränage
Tidsram: vid början av inkluderingen (H0)
Bedömningen av akut smärtintensitet kommer att göras med en numerisk smärtskala under plan-för-plan-dissektion av pleuradränage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.[3] Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje. I likhet med VAS är NPRS förankrat av termer som beskriver extrema smärta. Det vanligaste är NPRS med 11 artiklar. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
vid början av inkluderingen (H0)
Förändring från baslinjen (HO) av akut smärta i vila efter dränering
Tidsram: en timme efter patientinkluderingen
Bedömningen av akut smärtintensitet kommer att göras med en numerisk smärtskala under plan-för-plan-dissektion av pleuradränage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.[3] Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje. I likhet med VAS är NPRS förankrat av termer som beskriver extrema smärta. Det vanligaste är NPRS med 11 artiklar. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
en timme efter patientinkluderingen
Förändring från baslinjen (HO) av akut smärta i vila efter dränering
Tidsram: 6 timmar efter patientinkluderingen
Bedömningen av akut smärtintensitet kommer att göras med en numerisk smärtskala under plan-för-plan-dissektion av pleuradränage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.[3] Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje. I likhet med VAS är NPRS förankrat av termer som beskriver extrema smärta. Det vanligaste är NPRS med 11 artiklar. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
6 timmar efter patientinkluderingen
Förändring från baslinjen (HO) av akut smärta i vila efter dränering
Tidsram: 24 timmar efter patientinkluderingen
Bedömningen av akut smärtintensitet kommer att göras med en numerisk smärtskala under plan-för-plan-dissektion av pleuradränage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.[3] Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje. I likhet med VAS är NPRS förankrat av termer som beskriver extrema smärta. Det vanligaste är NPRS med 11 artiklar. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
24 timmar efter patientinkluderingen
Förändring från baslinjen (HO) av akut smärta vid utandning efter dränering
Tidsram: 1 timme efter patientinkluderingen
Bedömningen av akut smärtintensitet kommer att göras med en numerisk smärtskala under plan-för-plan-dissektion av pleuradränage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.[3] Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje. I likhet med VAS är NPRS förankrat av termer som beskriver extrema smärta. Det vanligaste är NPRS med 11 artiklar. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
1 timme efter patientinkluderingen
Förändring från baslinjen (HO) av akut smärta vid utandning efter dränering
Tidsram: 6 timmar efter patientinkluderingen
Bedömningen av akut smärtintensitet kommer att göras med en numerisk smärtskala under plan-för-plan-dissektion av pleuradränage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.[3] Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje. I likhet med VAS är NPRS förankrat av termer som beskriver extrema smärta. Det vanligaste är NPRS med 11 artiklar. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
6 timmar efter patientinkluderingen
Förändring från baslinjen (HO) av akut smärta vid utandning efter dränering
Tidsram: 24 timmar efter patientinkluderingen
Bedömningen av akut smärtintensitet kommer att göras med en numerisk smärtskala under plan-för-plan-dissektion av pleuradränage (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.[3] Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje. I likhet med VAS är NPRS förankrat av termer som beskriver extrema smärta. Det vanligaste är NPRS med 11 artiklar. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
24 timmar efter patientinkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utredare

  • Huvudutredare: Louise Badoux, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Stéphanie Malaquin, MD, CHU Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

4 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

4 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2018_843_0022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på lidokainbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera