Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка анальгезии блоком плоской зубчатой ​​мышцы во время плеврального дренирования в отделении интенсивной терапии. (SERRATUS)

9 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Дренирование плевральной полости под местной анестезией — частая практика в реанимации, переживаемая больными как неприятное и болезненное событие. Лечение боли является важным вопросом для ранней реабилитации, снижения стоимости госпитализации и сокращения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Новый тип локорегионарной анестезии, называемый плоскостной блокадой Serratus, описанный Бланко в 2013 году, продемонстрировал преимущества перед и послеоперационной анальгезии в торакальной хирургии и карцинологической хирургии груди, позволив снизить использование морфина и улучшить общее удовлетворение пациента. Блокада плоской зубчатой ​​мышцы — очень эффективная техника обезболивания грудной стенки, простая и безопасная в выполнении, с небольшим количеством осложнений. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало эту анестезиологическую практику при интенсивной терапии плеврального дренажа. Этот метод можно использовать за пределами операционной для улучшения состояния пациентов интенсивной терапии, которые часто имеют более тяжелые патологии и более сильную боль, например, пациентов с травмой грудной клетки или пациентов с сердечными или респираторными заболеваниями. Исследователи хотели бы провести предварительное исследование превосходства в отделении интенсивной терапии CHU Амьена, чтобы изучить интерес блока плоскости зубца по сравнению с местной анестезией в лечении острой боли во время плеврального дренирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентов старше 18 лет.
  • неинтубированный пациент со спонтанной вентиляцией
  • свободное и осознанное согласие пациента,
  • связанный с системой социального обеспечения
  • госпитализирован в отделение интенсивной терапии, включая хирургическое отделение интенсивной терапии, кардиоторакальное и респираторное отделение интенсивной терапии или кардиоторакальное и респираторное отделение непрерывной терапии.
  • требуется плевральный дренаж газа или жидкости
  • пациент в сознании, не седативный.

Критерий исключения:

  • пациент в возрасте до 18 лет.
  • отказ пациента
  • под опекой или лишением свободы
  • беременная, роженица или кормящая женщина
  • противопоказания к лидокаину или ропивакаину
  • нарушения свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа АЛ
пациенты получат местную инфильтрацию 10 мл лидокаина без адреналина 20 мг/мл
Лекарство: лечение лидокаином
Указатель отмечает верхний край нижнего ребра в выбранном межреберье, чтобы избежать залегания сосудисто-нервного пучка в нижней части вышележащего ребра. В зоне дренирования проводят нецелевую подкожную инфильтрацию 5-10 мл лидокаина 20 мг. /мл без адреналина, плоскость за плоскостью, с регулярной аспирацией до подтверждения выпота воздухом или жидкостью.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Серратус
пациенты будут получать инъекцию 30 мл ропивакаина 4,75 мг/мл в блок зубчатой ​​​​плоскости под ультразвуковым контролем.
Лекарство: лечение блока плоской зубчатой ​​мышцы

Блок зубчатой ​​плоскости расположен на уровне 5-го ребра по средней подмышечной линии со стороны дренажа под контролем УЗИ. Блок проводят иглой 70 мм в плоскости УЗИ, иглу направляют задне-нижне, после визуализации структур с поверхности в глубину: мышцы спины

  • передняя зубчатая мышца (передняя зубчатая мышца)
  • межреберная мышца
  • 4-е и 5-е ребра
  • плевра Однократная инъекция 30 мл ропивакаина 4,75 мг/мл проводится вокруг зубчатой ​​мышцы.

Внутривенная инъекция 8 мг дексаметазона добавляется для продления продолжительности блокады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение интенсивности острой боли
Временное ограничение: в начале включения (H0)
Оценку интенсивности острой боли будут проводить по числовой шкале оценки боли при плоскостной диссекции плеврального дренажа (Н0). Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.[3] Обычный формат — горизонтальная полоса или линия. Подобно ВАШ, NPRS основывается на терминах, описывающих экстремальные значения интенсивности боли. Наиболее часто используется NPRS из 11 пунктов. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например, «нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
в начале включения (H0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение интенсивности острой боли в покое
Временное ограничение: в начале включения (H0)
Оценку интенсивности острой боли будут проводить по числовой шкале оценки боли при плоскостной диссекции плеврального дренажа (Н0). Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.[3] Обычный формат — горизонтальная полоса или линия. Подобно ВАШ, NPRS основывается на терминах, описывающих экстремальные значения интенсивности боли. Наиболее часто используется NPRS из 11 пунктов. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например, «нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
в начале включения (H0)
измерение интенсивности острой боли на выдохе в конце плеврального дренажа
Временное ограничение: в начале включения (H0)
Оценку интенсивности острой боли будут проводить по числовой шкале оценки боли при плоскостной диссекции плеврального дренажа (Н0). Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.[3] Обычный формат — горизонтальная полоса или линия. Подобно ВАШ, NPRS основывается на терминах, описывающих экстремальные значения интенсивности боли. Наиболее часто используется NPRS из 11 пунктов. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например, «нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
в начале включения (H0)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (HO) острой боли в покое после дренирования
Временное ограничение: через час после включения пациента
Оценку интенсивности острой боли будут проводить по числовой шкале оценки боли при плоскостной диссекции плеврального дренажа (Н0). Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.[3] Обычный формат — горизонтальная полоса или линия. Подобно ВАШ, NPRS основывается на терминах, описывающих экстремальные значения интенсивности боли. Наиболее часто используется NPRS из 11 пунктов. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например, «нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
через час после включения пациента
Изменение по сравнению с исходным уровнем (HO) острой боли в покое после дренирования
Временное ограничение: через 6 часов после включения пациента
Оценку интенсивности острой боли будут проводить по числовой шкале оценки боли при плоскостной диссекции плеврального дренажа (Н0). Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.[3] Обычный формат — горизонтальная полоса или линия. Подобно ВАШ, NPRS основывается на терминах, описывающих экстремальные значения интенсивности боли. Наиболее часто используется NPRS из 11 пунктов. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например, «нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
через 6 часов после включения пациента
Изменение по сравнению с исходным уровнем (HO) острой боли в покое после дренирования
Временное ограничение: через 24 часа после включения пациента
Оценку интенсивности острой боли будут проводить по числовой шкале оценки боли при плоскостной диссекции плеврального дренажа (Н0). Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.[3] Обычный формат — горизонтальная полоса или линия. Подобно ВАШ, NPRS основывается на терминах, описывающих экстремальные значения интенсивности боли. Наиболее часто используется NPRS из 11 пунктов. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например, «нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
через 24 часа после включения пациента
Изменение по сравнению с исходным уровнем (HO) острой боли на выдохе после дренирования
Временное ограничение: через 1 час после включения пациента
Оценку интенсивности острой боли будут проводить по числовой шкале оценки боли при плоскостной диссекции плеврального дренажа (Н0). Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.[3] Обычный формат — горизонтальная полоса или линия. Подобно ВАШ, NPRS основывается на терминах, описывающих экстремальные значения интенсивности боли. Наиболее часто используется NPRS из 11 пунктов. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например, «нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
через 1 час после включения пациента
Изменение по сравнению с исходным уровнем (HO) острой боли на выдохе после дренирования
Временное ограничение: через 6 часов после включения пациента
Оценку интенсивности острой боли будут проводить по числовой шкале оценки боли при плоскостной диссекции плеврального дренажа (Н0). Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.[3] Обычный формат — горизонтальная полоса или линия. Подобно ВАШ, NPRS основывается на терминах, описывающих экстремальные значения интенсивности боли. Наиболее часто используется NPRS из 11 пунктов. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например, «нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
через 6 часов после включения пациента
Изменение по сравнению с исходным уровнем (HO) острой боли на выдохе после дренирования
Временное ограничение: через 24 часа после включения пациента
Оценку интенсивности острой боли будут проводить по числовой шкале оценки боли при плоскостной диссекции плеврального дренажа (Н0). Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.[3] Обычный формат — горизонтальная полоса или линия. Подобно ВАШ, NPRS основывается на терминах, описывающих экстремальные значения интенсивности боли. Наиболее часто используется NPRS из 11 пунктов. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например, «нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
через 24 часа после включения пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Следователи

  • Главный следователь: Louise Badoux, MD, CHU Amiens
  • Главный следователь: Stéphanie Malaquin, MD, CHU Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

4 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

4 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2018_843_0022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лечение лидокаином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться