使用 11C-甲托咪酯治疗高血压患者的原发性醛固酮增多症和手术可治愈形式
2021年5月28日 更新者：Changi General Hospital
10% 的高血压患者可能患有可治疗的疾病——原发性醛固酮增多症。 原发性醛固酮增多症 (PA) 由双侧肾上腺疾病 (~40%) 引起，可通过终生药物治疗；或单侧疾病 (~60%)，通过腹腔镜手术（肾上腺切除术）治愈。 不幸的是，许多可治愈的高血压患者仍未得到诊断，并因此发展为心脏病和中风。 识别可治愈的单侧疾病的困难在于肾上腺静脉取样 (AVS)：一种侵入性且技术上困难的程序，50% 的患者结果不确定。 另一种新型成像技术 11C-美托咪酯正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 可以检测肾上腺肿瘤，并同时确认其过度活动。 它是非侵入性的，不依赖于操作者，并且可以识别出更多可治愈的高血压患者。
研究人员假设 11C-美托咪酯 PET-CT 可以准确识别患有原发性醛固酮增多症的亚洲高血压患者中可手术治愈的单侧肾上腺疾病患者。
研究概览
详细说明
25 名确诊为单侧 PA 且渴望手术治愈的 PA 患者将接受常规检查、CT、AVS 以及 11C-美托咪酯 PET/CT。
结果将在多学科会议上进行审查和讨论，单侧 PA 患者将接受手术治疗。 患者将在术后 6 个月接受检查，以评估 PA 的治愈情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 原发性醛固酮增多症，如 2016 年内分泌学会指南中所定义，具有阳性确认试验（盐后负荷醛固酮 >140pmol/L）；或低钾血症，肾素水平检测不到，醛固酮 >550pmol/L。
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书
- < 21 岁或 > 70 岁
- 3b 期或更严重的慢性肾功能衰竭
- 严重或绝症
- 同位素扫描或 CT 扫描的禁忌症
- 摄入皮质类固醇的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
所有患者都将接受标准护理调查（肾上腺和 AVS 的 CT 成像）和研究测试（11C-美托咪酯 PET-CT），剂量为 150 - 300 兆贝克勒尔 (MBq)（11C-美托咪酯）以确定功能性单侧肾上腺疾病。
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临床影像研究中心的 11C-甲托咪酯 PET/CT 成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾上腺切除术后原发性醛固酮增多症的治疗
大体时间：6个月
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使用 11C-美托咪酯 PET/CT 准确识别单侧 PA（由术后生化治愈确定）的患者百分比与使用 AVS 准确识别单侧 PA（由术后生化治愈确定）的患者百分比相比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单侧原发性醛固酮增多症的临床诊断
大体时间：6个月
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使用 11C-美托咪酯 PET/CT 准确识别单侧 PA（由多学科团队做出的临床诊断确定）的患者百分比与使用 AVS 准确识别单侧 PA（由多学科团队做出的临床诊断确定）的患者百分比相比
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6个月
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诊断测试的成本效益
大体时间：6个月
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识别单侧 PA 的诊断测试的成本效益
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 11C-甲托咪酯 PET/CT 的诊断标准
大体时间：6个月
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评估 SUVmax 的截止水平，它为 11C-美托咪酯 PET-CT 中的偏侧化提供最佳灵敏度和特异性
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月21日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月16日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月28日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
11C-甲托咪酯 PET/CT 扫描的临床试验
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University of Alabama at Birmingham撤销
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University of British ColumbiaBritish Columbia Cancer Agency未知
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Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的