Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичный альдостеронизм и хирургически излечимые формы у больных артериальной гипертензией с применением 11С-метомидата

28 мая 2021 г. обновлено: Changi General Hospital

У 10% больных АГ потенциально имеется излечимое состояние — первичный альдостеронизм. Первичный альдостеронизм (ПА) вызывается двусторонним заболеванием надпочечников (около 40%), лечится пожизненно лекарствами; или одностороннее заболевание (~ 60%), вылеченное лапароскопической хирургией (адреналэктомия). К сожалению, многие пациенты с излечимой артериальной гипертензией остаются недиагностированными, и в результате у них развиваются сердечные заболевания и инсульты. Трудность с выявлением излечимого одностороннего поражения связана с биопсией надпочечниковой вены (AVS): инвазивной и технически сложной процедурой с неубедительными результатами у 50% пациентов. Альтернативная новая визуализация, 11C-метомидатная позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ), может обнаруживать опухоли надпочечников и одновременно подтверждать их чрезмерную активность. Он неинвазивен, не зависит от оператора и может выявить больше пациентов с излечимой гипертензией.

Исследователи предполагают, что ПЭТ-КТ с 11С-метомидатом может точно идентифицировать пациентов с хирургически излечимым односторонним заболеванием надпочечников среди азиатов с гипертензией и первичным альдостеронизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

25 пациентам с подтвержденным ПА, которые заинтересованы в хирургическом лечении в случае подтверждения одностороннего ПА, будут проведены общепринятые исследования, КТ, АВС, а также ПЭТ/КТ с 11С-метомидатом.

Результаты будут рассмотрены и обсуждены на междисциплинарном совещании, и пациентам с односторонним ПА будет предложено хирургическое вмешательство. Пациенты будут осмотрены через 6 месяцев после операции для оценки излечения ПА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Первичный альдостеронизм, как определено в Руководстве эндокринного общества 2016 г., с положительным подтверждающим тестом (альдостерон после солевой нагрузки >140 пмоль/л); или гипокалиемия с неопределяемым уровнем ренина и альдостерона >550 пмоль/л.

Критерий исключения:

  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • < 21 года или > 70 лет
  • Хроническая почечная недостаточность стадии 3b или выше.
  • Тяжелое или неизлечимое заболевание(я)
  • Противопоказания к изотопному сканированию или КТ
  • Противопоказания к приему кортикостероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Всем пациентам будут проведены стандартные исследования (КТ надпочечников и АВС) и исследовательский тест (11С-метомидат ПЭТ-КТ) с дозой 150–300 мегабеккерелей (МБк) (11С-метомидат) для выявления функциональных односторонних заболевание надпочечников.
Комбинированный продукт: 11C-метомидат ПЭТ/КТ сканирование
11C-метомидатная ПЭТ / КТ в Исследовательском центре клинической визуализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение первичного альдостеронизма после адреналэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов, точно идентифицированных с односторонним ПА (определено послеоперационным биохимическим излечением) с помощью ПЭТ/КТ с 11C-метомидатом, по сравнению с процентом пациентов, точно идентифицированных с односторонним ПА (определено с помощью послеоперационного биохимического излечения) с помощью AVS
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая диагностика одностороннего первичного альдостеронизма
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов, точно идентифицированных с односторонним ПА (определен на основании клинического диагноза, поставленного мультидисциплинарной командой) с помощью ПЭТ/КТ с 11С-метомидатом, по сравнению с процентом пациентов, точно идентифицированных с односторонним ПА (определен на основании клинического диагноза, поставленного многопрофильной командой) с помощью AVS
6 месяцев
Экономическая эффективность диагностического теста
Временное ограничение: 6 месяцев
Экономическая эффективность диагностического теста для выявления одностороннего ПА
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические критерии с использованием ПЭТ/КТ с 11С-метомидатом
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки порогового уровня SUVmax, который обеспечивает наилучшую чувствительность и специфичность для латерализации в ПЭТ-КТ с 11C-метомидатом.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changi General Hospital

Соавторы

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA_CURE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 11C-метомидат ПЭТ/КТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться