Aldosteronismo Primário e Formas Curáveis Cirurgicamente em Pacientes Hipertensos em Uso de 11C-Metomidato
10% dos pacientes com hipertensão têm potencialmente a condição tratável - aldosteronismo primário. O aldosteronismo primário (AP) é causado por doença adrenal bilateral (~40%), controlada com medicamentos vitalícios; ou doença unilateral (~60%), curada com cirurgia laparoscópica (adrenalectomia). Infelizmente, muitos pacientes com hipertensão curável permanecem sem diagnóstico e, conseqüentemente, desenvolvem doenças cardíacas e acidentes vasculares cerebrais. A dificuldade em identificar doença unilateral curável deve-se à amostragem da veia adrenal (AVS): um procedimento invasivo e tecnicamente difícil, com resultados inconclusivos em 50% dos pacientes. Uma nova imagem alternativa, a tomografia computadorizada por emissão de pósitrons com metomidato 11C (PET-CT), pode detectar tumores adrenais e, concomitantemente, confirmar sua hiperatividade. É não invasivo, não dependente do operador e pode identificar mais pacientes com hipertensão curável.
Os investigadores levantam a hipótese de que a PET-CT com metomidato 11C pode identificar com precisão pacientes com doença adrenal unilateral curável cirurgicamente entre asiáticos hipertensos com aldosteronismo primário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
25 pacientes com PA confirmada que desejam uma cura cirúrgica se a PA unilateral for confirmada, serão submetidos a testes convencionais, CT, AVS, bem como 11C-metomidato PET/CT.
Os resultados serão revisados e discutidos em uma reunião multidisciplinar, e será oferecida cirurgia aos pacientes com PA unilateral. Os pacientes serão revisados 6 meses após a cirurgia para avaliar a cura da PA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Aldosteronismo primário, conforme definido nas Diretrizes da Endocrine Society 2016, com teste confirmatório positivo (aldosterona pós-sal >140pmol/L); ou hipocalemia com níveis indetectáveis de renina e aldosterona >550 pmol/L.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- < 21 anos ou > 70 anos
- Insuficiência renal crônica de estágio 3b ou maior gravidade
- Condição(ões) médica(s) grave(s) ou terminal(is)
- Contra-indicações para varredura de isótopos ou tomografia computadorizada
- Contra-indicação à ingestão de corticosteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Todos os pacientes serão submetidos a investigações padrão (TC de adrenais e AVS) e ao teste de pesquisa (11C-metamidato PET-CT) com uma dose de 150 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidato) para identificar unilateral funcional doença adrenal.
|
Imagens PET/CT com 11C-Metomidato no Centro de Pesquisa em Imagens Clínicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura do Aldosteronismo Primário Pós-Adrenalectomia
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes identificados com precisão com PA unilateral (determinada por cura bioquímica pós-cirurgia) usando 11C-metomidato PET/CT em comparação com a porcentagem de pacientes identificados com precisão com PA unilateral (determinada por cura bioquímica pós-cirurgia) usando AVS
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico Clínico de Aldosteronismo Primário Unilateral
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes identificados com precisão com PA unilateral (determinado por diagnóstico clínico feito por equipe multidisciplinar) usando 11C-metomidato PET/CT em comparação com a porcentagem de pacientes identificados com precisão com PA unilateral (determinado por diagnóstico clínico feito por equipe multidisciplinar) usando AVS
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6 meses
|
|
Custo-efetividade do teste de diagnóstico
Prazo: 6 meses
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Custo-efetividade do teste de diagnóstico para identificar PA unilateral
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios diagnósticos usando 11C-Metomidato PET/CT
Prazo: 6 meses
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Avaliar o nível de corte de SUVmax que oferece a melhor sensibilidade e especificidade para lateralização em 11C-metomidato PET-CT
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Hiperaldosteronismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Metomidato
Outros números de identificação do estudo
- PA_CURE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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