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Aldostéronisme primaire et formes curables chirurgicalement chez les patients hypertendus utilisant le 11C-métomidate

28 mai 2021 mis à jour par: Changi General Hospital

10 % des patients souffrant d'hypertension ont potentiellement la condition traitable - l'hyperaldostéronisme primaire. L'aldostéronisme primaire (AP) est causé soit par une maladie surrénalienne bilatérale (~ 40 %), gérée avec des médicaments à vie ; ou maladie unilatérale (~ 60 %), guérie par chirurgie laparoscopique (surrénalectomie). Malheureusement, de nombreux patients souffrant d'hypertension curable ne sont pas diagnostiqués et développent par conséquent des maladies cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux. La difficulté d'identifier une maladie unilatérale curable est due au prélèvement de la veine surrénale (SVA) : une procédure invasive et techniquement difficile, avec des résultats non concluants chez 50 % des patients. Une nouvelle imagerie alternative, la tomographie par émission de positrons au 11C-métomidate (PET-CT), peut détecter les tumeurs surrénales et confirmer simultanément leur suractivité. Il est non invasif, non opérateur-dépendant et peut identifier plus de patients souffrant d'hypertension curable.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la TEP-TDM au 11C-métomidate peut identifier avec précision les patients atteints d'une surrénale unilatérale curable chirurgicalement chez les Asiatiques hypertendus atteints d'aldostéronisme primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

25 patients atteints d'AP confirmés souhaitant une cure chirurgicale si l'AP unilatérale est confirmée, subiront des tests conventionnels, CT, AVS, ainsi qu'une TEP/CT au 11C-métomidate.

Les résultats seront examinés et discutés lors d'une réunion multidisciplinaire, et les patients atteints d'AP unilatérale se verront proposer une intervention chirurgicale. Les patients seront revus 6 mois après la chirurgie pour évaluer la guérison de l'AP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Aldostéronisme primaire, tel que défini dans les lignes directrices 2016 de l'Endocrine Society, avec test de confirmation positif (aldostérone post-charge en sel > 140 pmol/L) ; ou hypokaliémie avec taux de rénine indétectables et aldostérone > 550 pmol/L.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • < 21 ans ou > 70 ans
  • Insuffisance rénale chronique de stade 3b ou plus grave
  • Affection(s) médicale(s) grave(s) ou terminale(s)
  • Contre-indications au balayage isotopique ou CT Scan
  • Contre-indication à l'ingestion de corticoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Tous les patients subiront des examens de référence (imagerie CT des surrénales et AVS) et le test de recherche (TEP-CT au 11C-métomidate) avec une dose de 150 à 300 mégabecquerel (MBq) (11C-métomidate) pour identifier une fonction unilatérale maladie surrénalienne.
Produit combiné: 11C-Métomidate PET/CT Scan
Imagerie TEP/TDM au 11C-Métomidate au Centre de recherche en imagerie clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de l'aldostéronisme primaire après surrénalectomie
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients identifiés avec précision avec une AP unilatérale (déterminée par la guérison biochimique post-opératoire) à l'aide de la TEP/TDM au 11C-métomidate par rapport au pourcentage de patients identifiés avec précision avec une AP unilatérale (déterminée par la guérison biochimique post-opératoire) à l'aide de l'AVS
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic clinique de l'aldostéronisme primaire unilatéral
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients identifiés avec précision avec une AP unilatérale (déterminé par un diagnostic clinique posé par une équipe multidisciplinaire) à l'aide de la TEP/TDM au métomidate au 11C par rapport au pourcentage de patients identifiés avec précision avec une AP unilatérale (déterminé par un diagnostic clinique posé par une équipe multidisciplinaire) à l'aide de l'AVS
6 mois
Rentabilité du test de diagnostic
Délai: 6 mois
Rentabilité du test de diagnostic pour identifier l'AP unilatérale
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères diagnostiques utilisant la TEP/TDM au 11C-Métomidate
Délai: 6 mois
Évaluer le seuil de SUVmax qui offre la meilleure sensibilité et spécificité pour la latéralisation en TEP-TDM au métomidate 11C
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changi General Hospital

Collaborateurs

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA_CURE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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