- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03990701
Aldosteronismo primario y formas curables quirúrgicamente en pacientes hipertensos que utilizan 11C-Metomidato
El 10% de los pacientes con hipertensión tienen potencialmente la afección tratable: aldosteronismo primario. El aldosteronismo (AP) primario es causado por enfermedad suprarrenal bilateral (~40 %), que se maneja con medicamentos de por vida; o enfermedad unilateral (~60%), curada con cirugía laparoscópica (adrenalectomía). Desafortunadamente, muchos pacientes con hipertensión curable permanecen sin diagnosticar y, en consecuencia, desarrollan enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares. La dificultad para identificar la enfermedad unilateral curable se debe al muestreo de la vena suprarrenal (AVS): un procedimiento invasivo y técnicamente difícil, con resultados no concluyentes en el 50% de los pacientes. Una nueva imagen alternativa, la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) con 11C-metomidato, puede detectar tumores suprarrenales y, al mismo tiempo, confirmar su hiperactividad. No es invasivo, no depende de un operador y puede identificar a más pacientes con hipertensión curable.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la TEP-TC con 11C-metomidato puede identificar con precisión a los pacientes con enfermedad suprarrenal unilateral curable quirúrgicamente entre los asiáticos hipertensos con aldosteronismo primario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A 25 pacientes con AP confirmada que deseen una cura quirúrgica si se confirma AP unilateral, se les realizarán pruebas convencionales, TC, AVS, así como PET/TC con 11C-metomidato.
Los resultados serán revisados y discutidos en una reunión multidisciplinaria, y se ofrecerá cirugía a los pacientes con AP unilateral. Los pacientes serán revisados 6 meses después de la cirugía para evaluar la cura de la AP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Aldosteronismo primario, tal como se define en las Directrices de la Endocrine Society de 2016, con prueba confirmatoria positiva (aldosterona poscarga de sal >140 pmol/L); o hipopotasemia con niveles de renina indetectables y aldosterona >550pmol/L.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- < 21 años o > 70 años
- Insuficiencia renal crónica de estadio 3b o mayor gravedad
- Condiciones médicas graves o terminales
- Contraindicaciones para la exploración con isótopos o la tomografía computarizada
- Contraindicación para la ingestión de corticoides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo único
Todos los pacientes se someterán a investigaciones estándar de atención (imágenes por TC de glándulas suprarrenales y AVS) y a la prueba de investigación (PET-TC con 11C-metomidato) con una dosis de 150 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidato) para identificar unilateral funcional. enfermedad suprarrenal.
|
Imágenes PET/CT con 11C-Metomidato en el Centro de Investigación de Imágenes Clínicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cura del Aldosteronismo Primario Post-Adrenalectomía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes identificados con precisión con PA unilateral (determinada por curación bioquímica posquirúrgica) mediante PET/TC con 11C-metomidato en comparación con el porcentaje de pacientes identificados con precisión con AP unilateral (determinada por curación bioquímica posoperatoria) mediante AVS
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico clínico del aldosteronismo primario unilateral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes identificados con precisión con AP unilateral (determinado por diagnóstico clínico realizado por un equipo multidisciplinario) mediante PET/TC con 11C-metomidato en comparación con el porcentaje de pacientes identificados con precisión con AP unilateral (determinado por diagnóstico clínico realizado por un equipo multidisciplinario) mediante AVS
|
6 meses
|
Rentabilidad de la prueba de diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Costo-efectividad de prueba diagnóstica para identificar AP unilateral
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterios diagnósticos mediante PET/TC con 11C-Metomidato
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el nivel de corte de SUVmax que ofrece la mejor sensibilidad y especificidad para la lateralización en PET-TC con 11C-metomidato
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- Depresores del sistema nervioso central
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- Metomidato
Otros números de identificación del estudio
- PA_CURE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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