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Aldosteronismo primario y formas curables quirúrgicamente en pacientes hipertensos que utilizan 11C-Metomidato

28 de mayo de 2021 actualizado por: Changi General Hospital

El 10% de los pacientes con hipertensión tienen potencialmente la afección tratable: aldosteronismo primario. El aldosteronismo (AP) primario es causado por enfermedad suprarrenal bilateral (~40 %), que se maneja con medicamentos de por vida; o enfermedad unilateral (~60%), curada con cirugía laparoscópica (adrenalectomía). Desafortunadamente, muchos pacientes con hipertensión curable permanecen sin diagnosticar y, en consecuencia, desarrollan enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares. La dificultad para identificar la enfermedad unilateral curable se debe al muestreo de la vena suprarrenal (AVS): un procedimiento invasivo y técnicamente difícil, con resultados no concluyentes en el 50% de los pacientes. Una nueva imagen alternativa, la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) con 11C-metomidato, puede detectar tumores suprarrenales y, al mismo tiempo, confirmar su hiperactividad. No es invasivo, no depende de un operador y puede identificar a más pacientes con hipertensión curable.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la TEP-TC con 11C-metomidato puede identificar con precisión a los pacientes con enfermedad suprarrenal unilateral curable quirúrgicamente entre los asiáticos hipertensos con aldosteronismo primario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A 25 pacientes con AP confirmada que deseen una cura quirúrgica si se confirma AP unilateral, se les realizarán pruebas convencionales, TC, AVS, así como PET/TC con 11C-metomidato.

Los resultados serán revisados ​​y discutidos en una reunión multidisciplinaria, y se ofrecerá cirugía a los pacientes con AP unilateral. Los pacientes serán revisados ​​6 meses después de la cirugía para evaluar la cura de la AP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Aldosteronismo primario, tal como se define en las Directrices de la Endocrine Society de 2016, con prueba confirmatoria positiva (aldosterona poscarga de sal >140 pmol/L); o hipopotasemia con niveles de renina indetectables y aldosterona >550pmol/L.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • < 21 años o > 70 años
  • Insuficiencia renal crónica de estadio 3b o mayor gravedad
  • Condiciones médicas graves o terminales
  • Contraindicaciones para la exploración con isótopos o la tomografía computarizada
  • Contraindicación para la ingestión de corticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Todos los pacientes se someterán a investigaciones estándar de atención (imágenes por TC de glándulas suprarrenales y AVS) y a la prueba de investigación (PET-TC con 11C-metomidato) con una dosis de 150 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidato) para identificar unilateral funcional. enfermedad suprarrenal.
Imágenes PET/CT con 11C-Metomidato en el Centro de Investigación de Imágenes Clínicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura del Aldosteronismo Primario Post-Adrenalectomía
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes identificados con precisión con PA unilateral (determinada por curación bioquímica posquirúrgica) mediante PET/TC con 11C-metomidato en comparación con el porcentaje de pacientes identificados con precisión con AP unilateral (determinada por curación bioquímica posoperatoria) mediante AVS
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico clínico del aldosteronismo primario unilateral
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes identificados con precisión con AP unilateral (determinado por diagnóstico clínico realizado por un equipo multidisciplinario) mediante PET/TC con 11C-metomidato en comparación con el porcentaje de pacientes identificados con precisión con AP unilateral (determinado por diagnóstico clínico realizado por un equipo multidisciplinario) mediante AVS
6 meses
Rentabilidad de la prueba de diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses
Costo-efectividad de prueba diagnóstica para identificar AP unilateral
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios diagnósticos mediante PET/TC con 11C-Metomidato
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el nivel de corte de SUVmax que ofrece la mejor sensibilidad y especificidad para la lateralización en PET-TC con 11C-metomidato
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exploración PET/CT con 11C-metomidato

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