Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær aldosteronisme og kirurgisk helbredelige former hos hypertensionspatienter, der bruger 11C-metomidat

28. maj 2021 opdateret af: Changi General Hospital

10 % af patienter med hypertension har potentielt den behandlelige tilstand - primær aldosteronisme. Primær aldosteronisme (PA) er forårsaget af enten bilateral binyresygdom (~40%), behandlet med livslang medicin; eller ensidig sygdom (~60%), helbredt med laparoskopisk kirurgi (adrenalektomi). Desværre forbliver mange patienter med helbredelig hypertension udiagnosticerede og udvikler følgelig hjertesygdomme og slagtilfælde. Vanskeligheden med at identificere helbredelig ensidig sygdom skyldes binyreveneprøvetagning (AVS): en invasiv og teknisk vanskelig procedure, med uafklarede resultater hos 50 % af patienterne. En alternativ ny billeddannelse, 11C-metomidate Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT), kan detektere binyretumorer og samtidig bekræfte deres overaktivitet. Det er ikke-invasivt, ikke-operatorafhængigt og kan identificere flere patienter med helbredelig hypertension.

Efterforskere antager, at 11C-metomidat PET-CT nøjagtigt kan identificere patienter med kirurgisk helbredelig ensidig binyresygdom blandt hypertensive asiater med primær aldosteronisme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

25 patienter med bekræftet PA, som er ivrige efter en kirurgisk helbredelse, hvis ensidig PA bekræftes, vil gennemgå konventionelle tests, CT, AVS, samt 11C-metomidat PET/CT.

Resultater vil blive gennemgået og drøftet på et tværfagligt møde, og patienter med ensidig PA vil blive tilbudt operation. Patienterne vil blive gennemgået 6 måneder efter operationen for at vurdere for helbredelse af PA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Primær aldosteronisme, som defineret i Endocrine Society Guidelines 2016, med positiv bekræftende test (post-salt loading aldosteron >140pmol/L); eller hypokaliæmi med uopdagelige reninniveauer og aldosteron >550 pmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • < 21 år eller > 70 år
  • Kronisk nyresvigt af trin 3b eller større sværhedsgrad
  • Alvorlig eller terminal medicinsk tilstand(er)
  • Kontraindikationer til isotopscanning eller CT-scanning
  • Kontraindikation for indtagelse af kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle patienter vil gennemgå standard-of-care undersøgelser (CT-billeddannelse af binyrer og AVS) og forskningstesten (11C-metomidat PET-CT) med en dosis på 150 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidat) for at identificere funktionel ensidig binyresygdom.
11C-Metomidate PET/CT-billeddannelse ved Clinical Imaging Research Center

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kur af primær aldosteronisme efter adrenalektomi
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der er nøjagtigt identificeret med unilateral PA (bestemt ved biokemisk kur efter operation) ved hjælp af 11C-metomidat PET/CT sammenlignet med procentdel af patienter, der er nøjagtigt identificeret med unilateral PA (bestemt ved biokemisk kur efter kirurgi) ved hjælp af AVS
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk diagnose af unilateral primær aldosteronisme
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der er nøjagtigt identificeret med unilateral PA (bestemt ved klinisk diagnose stillet af multidisciplinært team) ved hjælp af 11C-metomidat PET/CT sammenlignet med procentdelen af ​​patienter, der nøjagtigt identificeres med unilateral PA (bestemt ved klinisk diagnose stillet af multidisciplinært team) ved hjælp af AVS
6 måneder
Omkostningseffektivitet af diagnostisk test
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningseffektivitet af diagnostisk test for at identificere ensidig PA
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske kriterier ved hjælp af 11C-Metomidate PET/CT
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere cut-off niveauet for SUVmax, som giver den bedste sensitivitet og specificitet for lateralisering i 11C-metomidate PET-CT
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med 11C-Metomidate PET/CT-scanning

3
Abonner