- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03990701
Primær aldosteronisme og kirurgisk helbredelige former hos hypertensionspatienter, der bruger 11C-metomidat
10 % af patienter med hypertension har potentielt den behandlelige tilstand - primær aldosteronisme. Primær aldosteronisme (PA) er forårsaget af enten bilateral binyresygdom (~40%), behandlet med livslang medicin; eller ensidig sygdom (~60%), helbredt med laparoskopisk kirurgi (adrenalektomi). Desværre forbliver mange patienter med helbredelig hypertension udiagnosticerede og udvikler følgelig hjertesygdomme og slagtilfælde. Vanskeligheden med at identificere helbredelig ensidig sygdom skyldes binyreveneprøvetagning (AVS): en invasiv og teknisk vanskelig procedure, med uafklarede resultater hos 50 % af patienterne. En alternativ ny billeddannelse, 11C-metomidate Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT), kan detektere binyretumorer og samtidig bekræfte deres overaktivitet. Det er ikke-invasivt, ikke-operatorafhængigt og kan identificere flere patienter med helbredelig hypertension.
Efterforskere antager, at 11C-metomidat PET-CT nøjagtigt kan identificere patienter med kirurgisk helbredelig ensidig binyresygdom blandt hypertensive asiater med primær aldosteronisme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
25 patienter med bekræftet PA, som er ivrige efter en kirurgisk helbredelse, hvis ensidig PA bekræftes, vil gennemgå konventionelle tests, CT, AVS, samt 11C-metomidat PET/CT.
Resultater vil blive gennemgået og drøftet på et tværfagligt møde, og patienter med ensidig PA vil blive tilbudt operation. Patienterne vil blive gennemgået 6 måneder efter operationen for at vurdere for helbredelse af PA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Primær aldosteronisme, som defineret i Endocrine Society Guidelines 2016, med positiv bekræftende test (post-salt loading aldosteron >140pmol/L); eller hypokaliæmi med uopdagelige reninniveauer og aldosteron >550 pmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- < 21 år eller > 70 år
- Kronisk nyresvigt af trin 3b eller større sværhedsgrad
- Alvorlig eller terminal medicinsk tilstand(er)
- Kontraindikationer til isotopscanning eller CT-scanning
- Kontraindikation for indtagelse af kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle patienter vil gennemgå standard-of-care undersøgelser (CT-billeddannelse af binyrer og AVS) og forskningstesten (11C-metomidat PET-CT) med en dosis på 150 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidat) for at identificere funktionel ensidig binyresygdom.
|
11C-Metomidate PET/CT-billeddannelse ved Clinical Imaging Research Center
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kur af primær aldosteronisme efter adrenalektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der er nøjagtigt identificeret med unilateral PA (bestemt ved biokemisk kur efter operation) ved hjælp af 11C-metomidat PET/CT sammenlignet med procentdel af patienter, der er nøjagtigt identificeret med unilateral PA (bestemt ved biokemisk kur efter kirurgi) ved hjælp af AVS
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk diagnose af unilateral primær aldosteronisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der er nøjagtigt identificeret med unilateral PA (bestemt ved klinisk diagnose stillet af multidisciplinært team) ved hjælp af 11C-metomidat PET/CT sammenlignet med procentdelen af patienter, der nøjagtigt identificeres med unilateral PA (bestemt ved klinisk diagnose stillet af multidisciplinært team) ved hjælp af AVS
|
6 måneder
|
Omkostningseffektivitet af diagnostisk test
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkostningseffektivitet af diagnostisk test for at identificere ensidig PA
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostiske kriterier ved hjælp af 11C-Metomidate PET/CT
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere cut-off niveauet for SUVmax, som giver den bedste sensitivitet og specificitet for lateralisering i 11C-metomidate PET-CT
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Binyrebark hyperfunktion
- Binyresygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Adenom
- Hyperaldosteronisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Hypnotika og beroligende midler
- Metomidat
Andre undersøgelses-id-numre
- PA_CURE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med 11C-Metomidate PET/CT-scanning
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Changi General HospitalKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringPrimær aldosteronisme | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | BinyretumorerSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageAkut dekompenseret hjertesvigtForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Cancer AgencyUkendtPrimær hyperparathyroidismeCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...RekrutteringSund og rask | HIV Demens | HIV-associeret neurokognitiv lidelse | HIV EncephalitisForenede Stater