Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Primärer Aldosteronismus und chirurgisch heilbare Formen bei Bluthochdruckpatienten mit 11C-Metomidat

28. Mai 2021 aktualisiert von: Changi General Hospital

10 % der Patienten mit Bluthochdruck haben möglicherweise die behandelbare Erkrankung – primären Aldosteronismus. Primärer Aldosteronismus (PA) wird entweder durch eine bilaterale Nebennierenerkrankung (~40%) verursacht, die mit lebenslanger Medikation behandelt wird; oder einseitige Erkrankung (~60 %), geheilt durch laparoskopische Operation (Adrenalektomie). Leider bleiben viele Patienten mit heilbarem Bluthochdruck unerkannt und entwickeln infolgedessen Herzerkrankungen und Schlaganfälle. Die Schwierigkeit bei der Identifizierung einer heilbaren einseitigen Erkrankung liegt an der Nebennierenvenenprobenahme (AVS): ein invasives und technisch schwieriges Verfahren mit nicht schlüssigen Ergebnissen bei 50 % der Patienten. Eine alternative neuartige Bildgebung, die 11C-Metomidat-Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT), kann Nebennierentumoren erkennen und gleichzeitig ihre Überaktivität bestätigen. Es ist nicht-invasiv, unabhängig vom Bediener und kann mehr Patienten mit heilbarem Bluthochdruck identifizieren.

Die Forscher vermuten, dass 11C-Metomidat-PET-CT Patienten mit chirurgisch heilbarer einseitiger Nebennierenerkrankung bei hypertensiven Asiaten mit primärem Aldosteronismus genau identifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

25 Patienten mit bestätigter PA, die bei bestätigter einseitiger PA eine chirurgische Heilung anstreben, werden konventionellen Tests, CT, AVS sowie 11C-Metomidat-PET/CT unterzogen.

Die Ergebnisse werden bei einem multidisziplinären Treffen überprüft und besprochen, und Patienten mit einseitiger PA wird eine Operation angeboten. Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation untersucht, um die Heilung der PA zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Primärer Aldosteronismus, wie in den Richtlinien der Endocrine Society 2016 definiert, mit positivem Bestätigungstest (Aldosteron nach Salzbelastung > 140 pmol/l); oder Hypokaliämie mit nicht nachweisbarem Reninspiegel und Aldosteron >550pmol/l.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • < 21 Jahre oder > 70 Jahre
  • Chronisches Nierenversagen im Stadium 3b oder schwerer
  • Schwere oder unheilbare Erkrankung(en)
  • Kontraindikationen für Isotopen-Scanning oder CT-Scan
  • Kontraindikation für die Einnahme von Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Patienten werden Standarduntersuchungen (CT-Bildgebung von Nebennieren und AVS) und dem Forschungstest (11C-Metomidat-PET-CT) mit einer Dosis von 150 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-Metomidat) unterzogen, um funktionelle unilaterale zu identifizieren Nebennierenerkrankung.
Kombinationsprodukt: 11C-Metomidat-PET/CT-Scan
11C-Metomidat-PET/CT-Bildgebung am Clinical Imaging Research Center

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von primärem Aldosteronismus nach Adrenalektomie
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mit 11C-Metomidat-PET/CT genau mit unilateraler PA identifiziert wurden (bestimmt durch postoperative biochemische Heilung), im Vergleich zum Prozentsatz der Patienten, die mit AVS genau mit unilateraler PA identifiziert wurden (bestimmt durch postoperative biochemische Heilung).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Diagnose des einseitigen primären Aldosteronismus
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mit 11C-Metomidat-PET/CT genau mit unilateraler PA identifiziert wurden (bestimmt durch die klinische Diagnose eines multidisziplinären Teams) im Vergleich zum Prozentsatz der Patienten, die mit AVS genau mit unilateraler PA identifiziert wurden (bestimmt durch die klinische Diagnose eines multidisziplinären Teams).
6 Monate
Kosteneffizienz des diagnostischen Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Kosteneffizienz des diagnostischen Tests zur Identifizierung einseitiger PA
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Kriterien mit 11C-Metomidat PET/CT
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Cut-off-Levels von SUVmax, der die beste Sensitivität und Spezifität für die Lateralisierung in der 11C-Metomidat-PET-CT bietet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Mitarbeiter

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA_CURE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Aldosteronismus

Klinische Studien zur 11C-Metomidat-PET/CT-Scan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren