Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges aldoszteronizmus és sebészileg gyógyítható formái 11C-metomidátot használó hipertóniás betegeknél

2021. május 28. frissítette: Changi General Hospital

A hipertóniában szenvedő betegek 10%-a potenciálisan kezelhető állapottal – primer aldoszteronizmussal – rendelkezik. Az elsődleges aldoszteronizmust (PA) vagy kétoldali mellékvese-betegség okozza (~40%), amelyet egész életen át tartó gyógyszerekkel kezelnek; vagy egyoldali betegség (~60%), amelyet laparoszkópos műtéttel (mellékvese eltávolítás) gyógyítanak. Sajnos sok gyógyítható magas vérnyomásban szenvedő beteget nem diagnosztizálnak, és ennek következtében szívbetegség és stroke alakul ki. A gyógyítható egyoldalú betegség azonosításának nehézségét a mellékvese vénás mintavétel (AVS) okozza: ez egy invazív és technikailag nehéz eljárás, amely a betegek 50%-ánál nem meggyőző eredményeket ad. Egy alternatív, új képalkotó eljárás, a 11C-metomidát pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) képes kimutatni a mellékvese daganatokat, és ezzel egyidejűleg megerősíteni azok túlzott aktivitását. Nem invazív, nem operátorfüggő, és több gyógyítható hipertóniában szenvedő beteget képes azonosítani.

A kutatók azt feltételezik, hogy a 11C-metomidát PET-CT pontosan azonosítja a sebészileg gyógyítható egyoldali mellékvese-betegségben szenvedő betegeket a primer aldoszteronizmusban szenvedő hipertóniás ázsiaiak körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

25 igazolt PA-ban szenvedő beteget, akik egyoldalú PA megerősítése esetén sebészi gyógyulásra vágynak, hagyományos teszteken, CT-n, AVS-n, valamint 11C-metomidát PET/CT-n vetik alá.

Az eredményeket áttekintik és megvitatják egy multidiszciplináris találkozón, és az egyoldalú PA-ban szenvedő betegek műtétet ajánlanak fel. A betegeket 6 hónappal a műtét után felülvizsgálják, hogy felmérjék a PA gyógyulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Primer aldoszteronizmus, az Endokrin Társaság 2016. évi irányelveiben meghatározottak szerint, pozitív megerősítő teszttel (sóterhelés utáni aldoszteron >140 pmol/L); vagy hypokalaemia kimutathatatlan reninszinttel és 550 pmol/l feletti aldoszteronnal.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  • < 21 év vagy > 70 év
  • Krónikus 3b stádiumú vagy súlyosabb veseelégtelenség
  • Súlyos vagy terminális egészségügyi állapot(ok)
  • Az izotópos szkennelés vagy a CT vizsgálat ellenjavallatai
  • A kortikoszteroidok lenyelésének ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Minden beteget standard ellátási vizsgálatoknak (mellékvese CT-képalkotás és AVS) és kutatási tesztet (11C-metomidate PET-CT) végeznek 150-300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidát) dózissal, hogy azonosítsák a funkcionális egyoldalúságot. mellékvese betegség.
Kombinált termék: 11C-Metomidate PET/CT vizsgálat
11C-Metomidate PET/CT képalkotás a Clinical Imaging Research Centerben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges aldoszteronizmus gyógyítása adrenalektómia után
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik pontosan azonosítottak egyoldali PA-val (műtét utáni biokémiai kúrával meghatározva) 11C-metomidát PET/CT alkalmazásával, összehasonlítva az egyoldali PA-val pontosan azonosított betegek százalékos arányával (műtét utáni biokémiai kúrával meghatározva) AVS használatával
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyoldalú primer aldoszteronizmus klinikai diagnózisa
Időkeret: 6 hónap
Az egyoldalú PA-val pontosan azonosított betegek százalékos aránya (a multidiszciplináris team által végzett klinikai diagnózis alapján) 11C-metomidát PET/CT alkalmazásával, összehasonlítva az egyoldalú PA-val pontosan azonosított betegek százalékos arányával (amelyet multidiszciplináris team klinikai diagnózisa határoz meg) AVS használatával
6 hónap
A diagnosztikai teszt költséghatékonysága
Időkeret: 6 hónap
A diagnosztikai teszt költség-hatékonysága az egyoldalú PA azonosítására
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai kritériumok 11C-Metomidate PET/CT használatával
Időkeret: 6 hónap
A 11C-metomidát PET-CT-ben a legjobb érzékenységet és specifitást kínáló SUVmax határértékének felmérése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changi General Hospital

Együttműködők

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA_CURE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 11C-Metomidate PET/CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel