Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarinen aldosteronismi ja kirurgisesti parannettavat muodot hypertensiopotilailla, jotka käyttävät 11C-metomidaattia

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Changi General Hospital

10 %:lla verenpainepotilaista on mahdollisesti hoidettavissa oleva tila - primaarinen aldosteronismi. Primaarinen aldosteronismi (PA) johtuu joko molemminpuolisesta lisämunuaisen sairaudesta (~40 %), jota hoidetaan elinikäisillä lääkkeillä; tai yksipuolinen sairaus (~60 %), parannettu laparoskooppisella leikkauksella (adrenalektomia). Valitettavasti monet potilaat, joilla on parannettava verenpainetauti, jäävät diagnosoimatta, ja heillä on sen seurauksena sydänsairaus ja aivohalvaus. Vaikeus tunnistaa parannettavissa oleva yksipuolinen sairaus johtuu lisämunuaislaskimonäytteen ottamisesta (AVS), joka on invasiivinen ja teknisesti vaikea toimenpide, jonka tulokset 50 %:lla potilaista ovat epäselviä. Vaihtoehtoinen uusi kuvantaminen, 11C-metomidaatti positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT), voi havaita lisämunuaisen kasvaimia ja samalla vahvistaa niiden yliaktiivisuuden. Se on ei-invasiivinen, ei-operaattoririippuvainen, ja se voi tunnistaa useampia potilaita, joilla on parannettava verenpaine.

Tutkijat olettavat, että 11C-metomidaatti-PET-CT voi tarkasti tunnistaa potilaat, joilla on kirurgisesti parannettava yksipuolinen lisämunuaissairaus hypertensiivisistä aasialaisista, joilla on primaarinen aldosteronismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

25 potilaalle, joilla on vahvistettu PA ja jotka haluavat kirurgista hoitoa, jos yksipuolinen PA varmistetaan, tehdään tavanomaiset testit, CT, AVS sekä 11C-metomidaatti PET/CT.

Tuloksia tarkastellaan ja niistä keskustellaan monialaisessa kokouksessa, ja potilaille, joilla on yksipuolinen PA, tarjotaan leikkausta. Potilaat tarkistetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen PA:n paranemisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Primaarinen aldosteronismi, joka on määritelty Endokriiniyhdistyksen ohjeissa 2016, positiivisella varmistustestillä (aldosteroni >140 pmol/L suolakuormituksen jälkeen); tai hypokalemia, jossa reniinitasot eivät ole havaittavissa ja aldosteroni > 550 pmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • < 21 vuotta tai > 70 vuotta
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka vaikeusaste on 3b tai vaikeampi
  • Vaikeat tai terminaalit sairaudet
  • Isotooppiskannauksen tai CT-skannauksen vasta-aiheet
  • Vasta-aihe kortikosteroidien nauttimiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Kaikille potilaille tehdään tavanomaiset hoidon tutkimukset (lisämunuaisten CT-kuvaus ja AVS) ja tutkimustesti (11C-metomidaatti PET-CT) annoksella 150 - 300 megabekkereliä (MBq) (11C-metomidaatti) toiminnallisten yksipuolisten sairauksien tunnistamiseksi. lisämunuaisen sairaus.
Yhdistelmätuote: 11C-Metomidate PET/CT-skannaus
11C-Metomidate PET/CT-kuvaus Clinical Imaging Research Centerissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen aldosteronismin hoito lisämunuaisen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus potilaista, jotka tunnistettiin tarkasti yksipuolisella PA:lla (määritetty leikkauksen jälkeisellä biokemiallisella parantumisella) käyttämällä 11C-metomidaattia PET/CT:tä verrattuna potilaiden prosenttiosuuteen, joka on tunnistettu tarkasti yksipuolisella PA:lla (määritetty leikkauksen jälkeisellä biokemiallisella parantumisella) AVS:n avulla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksipuolisen primaarisen aldosteronismin kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus potilaista, jotka tunnistettiin tarkasti yksipuoliseen PA:han (määritetty monitieteisen ryhmän tekemän kliinisen diagnoosin perusteella) käyttäen 11C-metomidaattia PET/CT:tä verrattuna potilaiden prosenttiosuuteen, jotka on tunnistettu tarkasti yksipuoliseen PA:han (määritetty monitieteisen ryhmän tekemän kliinisen diagnoosin perusteella) AVS:n avulla
6 kuukautta
Diagnostisen testin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diagnostisen testin kustannustehokkuus yksipuolisen PA:n tunnistamiseksi
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostiset kriteerit käyttäen 11C-Metomidate PET/CT:tä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida SUVmaxin raja-arvo, joka tarjoaa parhaan herkkyyden ja spesifisyyden lateralisaatiolle 11C-metomidaatti PET-CT:ssä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changi General Hospital

Yhteistyökumppanit

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA_CURE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen aldosteronismi

Kliiniset tutkimukset 11C-Metomidate PET/CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa