- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03990701
Primær aldosteronisme og kirurgisk kurerbare former hos hypertensjonspasienter som bruker 11C-metomidat
10 % av pasienter med hypertensjon har potensielt den behandlingsbare tilstanden - primær aldosteronisme. Primær aldosteronisme (PA) er forårsaket av enten bilateral binyresykdom (~40%), behandlet med livslange medisiner; eller ensidig sykdom (~60%), helbredet med laparoskopisk kirurgi (adrenalektomi). Dessverre forblir mange pasienter med helbredelig hypertensjon udiagnostisert og utvikler følgelig hjertesykdom og slag. Vanskeligheten med å identifisere helbredelig ensidig sykdom skyldes prøvetaking av binyrene (AVS): en invasiv og teknisk vanskelig prosedyre, med usikre resultater hos 50 % av pasientene. En alternativ ny bildebehandling, 11C-metomidate Positron-emisjonstomografi-computertomografi (PET-CT), kan oppdage binyretumorer og samtidig bekrefte deres overaktivitet. Den er ikke-invasiv, ikke-operatøravhengig og kan identifisere flere pasienter med helbredelig hypertensjon.
Etterforskere antar at 11C-metomidat PET-CT nøyaktig kan identifisere pasienter med kirurgisk kurerbar ensidig binyresykdom blant hypertensive asiater med primær aldosteronisme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
25 pasienter med bekreftet PA som ønsker en kirurgisk kur dersom ensidig PA bekreftes, vil gjennomgå konvensjonelle tester, CT, AVS, samt 11C-metomidat PET/CT.
Resultater vil bli gjennomgått og diskutert på et flerfaglig møte, og pasienter med ensidig PA vil bli tilbudt operasjon. Pasienter vil bli gjennomgått 6 måneder etter operasjonen for å vurdere for helbredelse av PA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Primær aldosteronisme, som definert i Endocrine Society Guidelines 2016, med positiv bekreftende test (aldosteron etter saltbelastning >140 pmol/L); eller hypokalemi med upåviselige reninnivåer og aldosteron >550 pmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- < 21 år eller > 70 år
- Kronisk nyresvikt av stadium 3b eller høyere alvorlighetsgrad
- Alvorlig eller terminal medisinsk tilstand(er)
- Kontraindikasjoner for isotopskanning eller CT-skanning
- Kontraindikasjon for inntak av kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkel arm
Alle pasienter vil gjennomgå standard-of-care undersøkelser (CT-avbildning av binyrene og AVS) og forskningstesten (11C-metomidate PET-CT) med en dose på 150 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidat) for å identifisere funksjonell ensidig binyresykdom.
|
11C-Metomidate PET/CT-avbildning ved Clinical Imaging Research Center
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kur av primær aldosteronisme etter adrenalektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel pasienter nøyaktig identifisert med unilateral PA (bestemt ved biokjemisk kur etter operasjon) ved bruk av 11C-metomidat PET/CT sammenlignet med prosentandel pasienter nøyaktig identifisert med unilateral PA (bestemt ved biokjemisk kur etter kirurgi) ved bruk av AVS
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk diagnose av ensidig primær aldosteronisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter nøyaktig identifisert med unilateral PA (bestemt av klinisk diagnose laget av multidisiplinært team) ved bruk av 11C-metomidate PET/CT sammenlignet med prosentandel pasienter nøyaktig identifisert med unilateral PA (bestemt av klinisk diagnose laget av multidisiplinært team) ved bruk av AVS
|
6 måneder
|
Kostnadseffektivitet av diagnostisk test
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadseffektivitet av diagnostisk test for å identifisere ensidig PA
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostiske kriterier ved bruk av 11C-Metomidate PET/CT
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere grenseverdien for SUVmax som gir den beste sensitiviteten og spesifisiteten for lateralisering i 11C-metomidate PET-CT
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Binyrebark hyperfunksjon
- Binyresykdommer
- Hypertensjon
- Adenom
- Hyperaldosteronisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- Metomidat
Andre studie-ID-numre
- PA_CURE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær aldosteronisme
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på 11C-Metomidate PET/CT-skanning
-
IRCCS San RaffaeleFullført
-
Changi General HospitalKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringPrimær aldosteronisme | Primær aldosteronisme på grunn av aldosteronproduserende adenom | BinyresvulsterSingapore
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketAkutt dekompensert hjertesviktForente stater
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Cancer AgencyUkjentPrimær hyperparathyroidismeCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...RekrutteringSunn | HIV Demens | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse | HIV encefalittForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDiabetes | Aortaklaffstenose | Hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon | Venstre ventrikkel hypertrofiForente stater