Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær aldosteronisme og kirurgisk kurerbare former hos hypertensjonspasienter som bruker 11C-metomidat

28. mai 2021 oppdatert av: Changi General Hospital

10 % av pasienter med hypertensjon har potensielt den behandlingsbare tilstanden - primær aldosteronisme. Primær aldosteronisme (PA) er forårsaket av enten bilateral binyresykdom (~40%), behandlet med livslange medisiner; eller ensidig sykdom (~60%), helbredet med laparoskopisk kirurgi (adrenalektomi). Dessverre forblir mange pasienter med helbredelig hypertensjon udiagnostisert og utvikler følgelig hjertesykdom og slag. Vanskeligheten med å identifisere helbredelig ensidig sykdom skyldes prøvetaking av binyrene (AVS): en invasiv og teknisk vanskelig prosedyre, med usikre resultater hos 50 % av pasientene. En alternativ ny bildebehandling, 11C-metomidate Positron-emisjonstomografi-computertomografi (PET-CT), kan oppdage binyretumorer og samtidig bekrefte deres overaktivitet. Den er ikke-invasiv, ikke-operatøravhengig og kan identifisere flere pasienter med helbredelig hypertensjon.

Etterforskere antar at 11C-metomidat PET-CT nøyaktig kan identifisere pasienter med kirurgisk kurerbar ensidig binyresykdom blant hypertensive asiater med primær aldosteronisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

25 pasienter med bekreftet PA som ønsker en kirurgisk kur dersom ensidig PA bekreftes, vil gjennomgå konvensjonelle tester, CT, AVS, samt 11C-metomidat PET/CT.

Resultater vil bli gjennomgått og diskutert på et flerfaglig møte, og pasienter med ensidig PA vil bli tilbudt operasjon. Pasienter vil bli gjennomgått 6 måneder etter operasjonen for å vurdere for helbredelse av PA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Primær aldosteronisme, som definert i Endocrine Society Guidelines 2016, med positiv bekreftende test (aldosteron etter saltbelastning >140 pmol/L); eller hypokalemi med upåviselige reninnivåer og aldosteron >550 pmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • < 21 år eller > 70 år
  • Kronisk nyresvikt av stadium 3b eller høyere alvorlighetsgrad
  • Alvorlig eller terminal medisinsk tilstand(er)
  • Kontraindikasjoner for isotopskanning eller CT-skanning
  • Kontraindikasjon for inntak av kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Alle pasienter vil gjennomgå standard-of-care undersøkelser (CT-avbildning av binyrene og AVS) og forskningstesten (11C-metomidate PET-CT) med en dose på 150 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidat) for å identifisere funksjonell ensidig binyresykdom.
11C-Metomidate PET/CT-avbildning ved Clinical Imaging Research Center

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kur av primær aldosteronisme etter adrenalektomi
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel pasienter nøyaktig identifisert med unilateral PA (bestemt ved biokjemisk kur etter operasjon) ved bruk av 11C-metomidat PET/CT sammenlignet med prosentandel pasienter nøyaktig identifisert med unilateral PA (bestemt ved biokjemisk kur etter kirurgi) ved bruk av AVS
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk diagnose av ensidig primær aldosteronisme
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter nøyaktig identifisert med unilateral PA (bestemt av klinisk diagnose laget av multidisiplinært team) ved bruk av 11C-metomidate PET/CT sammenlignet med prosentandel pasienter nøyaktig identifisert med unilateral PA (bestemt av klinisk diagnose laget av multidisiplinært team) ved bruk av AVS
6 måneder
Kostnadseffektivitet av diagnostisk test
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadseffektivitet av diagnostisk test for å identifisere ensidig PA
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske kriterier ved bruk av 11C-Metomidate PET/CT
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere grenseverdien for SUVmax som gir den beste sensitiviteten og spesifisiteten for lateralisering i 11C-metomidate PET-CT
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær aldosteronisme

Kliniske studier på 11C-Metomidate PET/CT-skanning

3
Abonnere