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Aldosteronismo primario e forme curabili chirurgicamente in pazienti con ipertensione che utilizzano 11C-metomidato

28 maggio 2021 aggiornato da: Changi General Hospital

Il 10% dei pazienti con ipertensione ha potenzialmente la condizione curabile - aldosteronismo primario. L'aldosteronismo primario (PA) è causato da una malattia surrenale bilaterale (~ 40%), gestita con farmaci per tutta la vita; o malattia unilaterale (~ 60%), curata con chirurgia laparoscopica (surrenectomia). Sfortunatamente, molti pazienti con ipertensione curabile rimangono non diagnosticati e di conseguenza sviluppano malattie cardiache e ictus. La difficoltà nell'identificare la malattia monolaterale curabile è dovuta al prelievo della vena surrenale (AVS): una procedura invasiva e tecnicamente difficile, con risultati inconcludenti nel 50% dei pazienti. Un nuovo imaging alternativo, la tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni 11C-metomidato (PET-CT), può rilevare i tumori surrenali e contemporaneamente confermare la loro iperattività. Non è invasivo, non operatore-dipendente e può identificare più pazienti con ipertensione curabile.

Gli investigatori ipotizzano che la PET-CT con 11C-metomidato possa identificare con precisione i pazienti con malattia surrenalica unilaterale curabile chirurgicamente tra gli asiatici ipertesi con aldosteronismo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

25 pazienti con PA confermata che desiderano una cura chirurgica se l'AP unilaterale è confermata, saranno sottoposti a test convenzionali, TC, AVS, nonché PET/TC con 11C-metomidato.

I risultati saranno esaminati e discussi in una riunione multidisciplinare e ai pazienti con PA unilaterale verrà offerto un intervento chirurgico. I pazienti saranno rivisti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la cura della PA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Aldosteronismo primario, come definito nelle Endocrine Society Guidelines 2016, con test di conferma positivo (aldosterone post-carico di sale >140pmol/L); o ipokaliemia con livelli di renina non rilevabili e aldosterone >550 pmol/L.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • < 21 anni o > 70 anni
  • Insufficienza renale cronica di stadio 3b o maggiore severità
  • Condizioni mediche gravi o terminali
  • Controindicazioni alla scansione degli isotopi o alla TAC
  • Controindicazione all'ingestione di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i pazienti saranno sottoposti a indagini standard di cura (imaging TC delle ghiandole surrenali e AVS) e al test di ricerca (11C-metomidato PET-CT) con una dose di 150-300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidato) per identificare funzionale unilaterale malattia surrenale.
Prodotto combinato: Scansione PET/TC con 11C-metomidato
Imaging PET/CT con 11C-metomidato presso il Clinical Imaging Research Center

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura dell'aldosteronismo primario post-surrenectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti accuratamente identificati con PA unilaterale (determinata dalla cura biochimica post-chirurgica) utilizzando 11C-metomidato PET/TC rispetto alla percentuale di pazienti accuratamente identificati con PA unilaterale (determinata dalla cura biochimica post-operatoria) utilizzando AVS
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi clinica di aldosteronismo primario unilaterale
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti accuratamente identificati con PA unilaterale (determinata dalla diagnosi clinica effettuata da un team multidisciplinare) utilizzando 11C-metomidato PET/TC rispetto alla percentuale di pazienti accuratamente identificati con PA unilaterale (determinata dalla diagnosi clinica effettuata da un team multidisciplinare) utilizzando AVS
6 mesi
Rapporto costo-efficacia del test diagnostico
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto costo-efficacia del test diagnostico per identificare PA unilaterale
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri diagnostici utilizzando 11C-Metomidato PET/CT
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il livello di cut-off di SUVmax che offre la migliore sensibilità e specificità per la lateralizzazione in 11C-metomidato PET-CT
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Collaboratori

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA_CURE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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