Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär aldosteronism och kirurgiskt botande former hos hypertonipatienter som använder 11C-metomidat

28 maj 2021 uppdaterad av: Changi General Hospital

10 % av patienterna med hypertoni har potentiellt det behandlingsbara tillståndet - primär aldosteronism. Primär aldosteronism (PA) orsakas av antingen bilateral binjuresjukdom (~40%), hanterad med livslånga mediciner; eller ensidig sjukdom (~60%), botad med laparoskopisk kirurgi (adrenalektomi). Tyvärr förblir många patienter med botbar hypertoni odiagnostiserade och utvecklar följaktligen hjärtsjukdomar och stroke. Svårigheten med att identifiera en botbar ensidig sjukdom beror på provtagning av binjurevener (AVS): en invasiv och tekniskt svår procedur, med ofullständiga resultat hos 50 % av patienterna. En alternativ ny bildbehandling, 11C-metomidate Positron emission tomography-computer tomography (PET-CT), kan upptäcka binjuretumörer och samtidigt bekräfta deras överaktivitet. Den är icke-invasiv, icke-operatörsberoende och kan identifiera fler patienter med botbar hypertoni.

Utredare antar att 11C-metomidat PET-CT exakt kan identifiera patienter med kirurgiskt botad unilateral binjuresjukdom bland hypertensiva asiater med primär aldosteronism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

25 patienter med bekräftad PA som är angelägna om ett kirurgiskt botemedel om ensidig PA bekräftas, kommer att genomgå konventionella tester, CT, AVS, samt 11C-metomidat PET/CT.

Resultaten kommer att granskas och diskuteras vid ett multidisciplinärt möte och patienter med ensidig PA kommer att erbjudas operation. Patienterna kommer att granskas 6 månader efter operationen för att bedöma huruvida de botar PA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Primär aldosteronism, enligt definition i Endocrine Society Guidelines 2016, med positivt bekräftande test (aldosteron efter saltladdning >140 pmol/L); eller hypokalemi med odetekterbara reninnivåer och aldosteron >550 pmol/L.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • < 21 år eller > 70 år
  • Kronisk njursvikt av steg 3b eller större svårighetsgrad
  • Allvarliga eller terminala medicinska tillstånd
  • Kontraindikationer för isotopskanning eller CT-skanning
  • Kontraindikation för intag av kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Alla patienter kommer att genomgå standardundersökningar (CT-avbildning av binjurar och AVS) och forskningstestet (11C-metomidat PET-CT) med en dos på 150 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidat) för att identifiera funktionell unilateral binjuresjukdom.
Kombinationsprodukt: 11C-Metomidate PET/CT-skanning
11C-Metomidate PET/CT-avbildning vid Clinical Imaging Research Center

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Botemedel mot primär aldosteronism efter adrenalektomi
Tidsram: 6 månader
Procentandel av patienter som noggrant identifierats med unilateral PA (bestäms av biokemiskt botemedel efter operation) med 11C-metomidat PET/CT jämfört med procentandelen patienter som noggrant identifierats med ensidig PA (bestäms av biokemiskt botemedel efter operation) med AVS
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk diagnos av ensidig primär aldosteronism
Tidsram: 6 månader
Procentandel av patienter som exakt identifierats med unilateral PA (bestäms av klinisk diagnos gjord av multidisciplinärt team) med 11C-metomidate PET/CT jämfört med procentandelen patienter som exakt identifierats med unilateral PA (bestäms av klinisk diagnos gjord av multidisciplinärt team) med AVS
6 månader
Kostnadseffektivitet för diagnostiskt test
Tidsram: 6 månader
Kostnadseffektivitet för diagnostiskt test för att identifiera ensidig PA
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiska kriterier med 11C-Metomidate PET/CT
Tidsram: 6 månader
Att bedöma gränsvärdet för SUVmax som erbjuder den bästa känsligheten och specificiteten för lateralisering i 11C-metomidat PET-CT
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changi General Hospital

Samarbetspartners

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA_CURE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär aldosteronism

Kliniska prövningar på 11C-Metomidate PET/CT-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera