Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární aldosteronismus a chirurgicky léčitelné formy u pacientů s hypertenzí užívající 11C-metomidát

28. května 2021 aktualizováno: Changi General Hospital

10 % pacientů s hypertenzí má potenciálně léčitelný stav – primární aldosteronismus. Primární aldosteronismus (PA) je způsoben buď bilaterálním onemocněním nadledvin (~40 %), léčeným celoživotními léky; nebo jednostranné onemocnění (~60 %), vyléčené laparoskopickou operací (adrenalektomie). Bohužel mnoho pacientů s vyléčitelnou hypertenzí zůstává nediagnostikováno a následně se u nich rozvine srdeční onemocnění a mrtvice. Potíže s identifikací vyléčitelného jednostranného onemocnění jsou způsobeny odběrem vzorků z nadledvinek (AVS): invazivní a technicky obtížný postup s neprůkaznými výsledky u 50 % pacientů. Alternativní nové zobrazování, 11C-metomidátová pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT), může detekovat nádory nadledvin a současně potvrdit jejich nadměrnou aktivitu. Je neinvazivní, nezávislá na operátorovi a dokáže identifikovat více pacientů s léčitelnou hypertenzí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že 11C-metomidát PET-CT může přesně identifikovat pacienty s chirurgicky vyléčitelným jednostranným onemocněním nadledvin mezi hypertenzními Asiaty s primárním aldosteronismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

25 pacientů s potvrzenou PA, kteří mají zájem o chirurgické vyléčení v případě potvrzení jednostranné PA, podstoupí konvenční testy, CT, AVS a také 11C-metomidát PET/CT.

Výsledky budou přezkoumány a diskutovány na multidisciplinárním setkání a pacientům s jednostrannou PA bude nabídnuta operace. Pacienti budou vyšetřeni 6 měsíců po operaci, aby se posoudilo vyléčení PA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Primární aldosteronismus, jak je definován v pokynech Endokrinní společnosti 2016, s pozitivním potvrzujícím testem (aldosteron po naplnění solí >140 pmol/l); nebo hypokalémie s nedetekovatelnými hladinami reninu a aldosteronu > 550 pmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • < 21 let nebo > 70 let
  • Chronické selhání ledvin stupně 3b nebo vyšší závažnosti
  • Těžký nebo terminální zdravotní stav (stavy)
  • Kontraindikace izotopového skenování nebo CT skenování
  • Kontraindikace užívání kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Všichni pacienti podstoupí standardní vyšetření (CT zobrazení nadledvin a AVS) a výzkumný test (11C-metomidát PET-CT) s dávkou 150 - 300 megabecquerelů (MBq) (11C-metomidát) k identifikaci funkční unilaterální onemocnění nadledvin.
Kombinovaný produkt: 11C-metomidát PET/CT sken
11C-Metomidate PET/CT zobrazování ve Výzkumném centru klinického zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba primárního aldosteronismu po adrenalektomii
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů přesně identifikovaných s jednostrannou PA (určeno pooperačním biochemickým vyléčením) pomocí 11C-metomidátu PET/CT ve srovnání s procentem pacientů přesně identifikovaných s jednostrannou PA (určeno pooperačním biochemickým vyléčením) pomocí AVS
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická diagnostika jednostranného primárního aldosteronismu
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů přesně identifikovaných s jednostrannou PA (určeno klinickou diagnózou provedenou multidisciplinárním týmem) pomocí 11C-metomidátu PET/CT ve srovnání s procentem pacientů přesně identifikovaných s jednostrannou PA (určeno klinickou diagnózou stanovenou multidisciplinárním týmem) pomocí AVS
6 měsíců
Cenová efektivita diagnostického testu
Časové okno: 6 měsíců
Cenová efektivita diagnostického testu k identifikaci jednostranné PA
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kritéria pomocí 11C-metomidátu PET/CT
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení hraniční úrovně SUVmax, která nabízí nejlepší senzitivitu a specificitu pro lateralizaci u 11C-metomidátu PET-CT
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Spolupracovníci

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA_CURE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-metomidát PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit