Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primair aldosteronisme en chirurgisch geneesbare vormen bij hypertensiepatiënten die 11C-metomidate gebruiken

28 mei 2021 bijgewerkt door: Changi General Hospital

10% van de patiënten met hypertensie heeft mogelijk de behandelbare aandoening - primair aldosteronisme. Primair aldosteronisme (PA) wordt veroorzaakt door ofwel bilaterale bijnierziekte (~ 40%), beheerd met levenslange medicatie; of unilaterale ziekte (~ 60%), genezen met laparoscopische chirurgie (adrenalectomie). Helaas blijven veel patiënten met geneesbare hypertensie niet gediagnosticeerd en ontwikkelen als gevolg daarvan hartaandoeningen en beroertes. De moeilijkheid bij het identificeren van geneesbare unilaterale ziekte is te wijten aan bijnieraderbemonstering (AVS): een invasieve en technisch moeilijke procedure, met onduidelijke resultaten bij 50% van de patiënten. Een alternatieve nieuwe beeldvorming, 11C-metomidate Positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT), kan bijniertumoren detecteren en tegelijkertijd hun overactiviteit bevestigen. Het is niet-invasief, niet afhankelijk van de operator en kan meer patiënten met geneesbare hypertensie identificeren.

Onderzoekers veronderstellen dat PET-CT met 11C-metomidaat nauwkeurig patiënten kan identificeren met een chirurgisch geneesbare unilaterale bijnieraandoening onder hypertensieve Aziaten met primair aldosteronisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

25 patiënten met bevestigde PA die chirurgisch willen genezen als unilaterale PA wordt bevestigd, ondergaan conventionele tests, CT, AVS en 11C-metomidate PET/CT.

De resultaten zullen worden beoordeeld en besproken tijdens een multidisciplinaire bijeenkomst en patiënten met unilaterale PA zullen een operatie aangeboden krijgen. Patiënten zullen 6 maanden na de operatie worden beoordeeld om te beoordelen of PA genezen is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Primair aldosteronisme, zoals gedefinieerd in de Endocrine Society Guidelines 2016, met positieve bevestigende test (aldosteron na zoutbelasting >140 pmol/L); of hypokaliëmie met niet-detecteerbare reninespiegels en aldosteron >550 pmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • < 21 jaar of > 70 jaar
  • Chronisch nierfalen van stadium 3b of ernstiger
  • Ernstige of terminale medische aandoening(en)
  • Contra-indicaties voor isotopenscanning of CT-scan
  • Contra-indicatie voor inname van corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Alle patiënten ondergaan standaardonderzoeken (CT-beeldvorming van bijnieren en AVS) en de onderzoekstest (11C-metomidate PET-CT) met een dosis van 150 - 300 Megabecquerel (MBq) (11C-metomidate) om functionele unilaterale bijnier ziekte.
Combinatie product: 11C-Metomidate PET/CT-scan
11C-Metomidate PET/CT-beeldvorming bij Clinical Imaging Research Center

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van primair aldosteronisme na adrenalectomie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten nauwkeurig geïdentificeerd met unilaterale PA (bepaald door postoperatieve biochemische genezing) met behulp van 11C-metomidaat PET/CT vergeleken met percentage patiënten nauwkeurig geïdentificeerd met unilaterale PA (bepaald door postoperatieve biochemische genezing) met behulp van AVS
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische diagnose van unilateraal primair aldosteronisme
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten nauwkeurig geïdentificeerd met unilaterale PA (bepaald door klinische diagnose gesteld door multidisciplinair team) met behulp van 11C-metomidaat PET/CT vergeleken met percentage patiënten nauwkeurig geïdentificeerd met unilaterale PA (bepaald door klinische diagnose gesteld door multidisciplinair team) met behulp van AVS
6 maanden
Kosteneffectiviteit van diagnostische test
Tijdsspanne: 6 maanden
Kosteneffectiviteit van diagnostische test om unilaterale PA te identificeren
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische criteria met behulp van 11C-Metomidate PET/CT
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het afkapniveau van SUVmax te beoordelen dat de beste gevoeligheid en specificiteit biedt voor lateralisatie in 11C-metomidate PET-CT
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Medewerkers

Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
National University Health System, Singapore
Ng Teng Fong General Hospital
Clinical Imaging Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA_CURE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 11C-Metomidate PET/CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren