Pleth 变异性指数 (PVI) 作为经导管二尖瓣修复期间体积状态的量度
2022年5月30日 更新者：Ashwin Vaidyanathan, MD、Henry Ford Health System
以 MitraClip® 形式进行的经导管二尖瓣修复是一种安全有效的替代手术二尖瓣修复/置换术的方法，适用于高手术发病率和死亡率风险的患者。
MitraClip 的成功应用取决于二尖瓣反流的术中量化和左心房压力 (LAP) 监测。
体积变异指数 (PVI) 是一种无创动态指数，基于对脉搏血氧计经皮记录的体积描记波形中呼吸变化的分析。
研究表明，PVI 可准确预测机械通气成人患者的液体反应性。
在这项研究中，我们希望在 TMVR 期间测量 PVI，并将其与左心房压力 (LAP) 和每搏量变化等侵入性指标相关联。
我们的研究希望提供一种实时非侵入性替代侵入性指标的方法，以更好地指导液体管理和改善血液动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在亨利福特医院 - 主校区，患有二尖瓣反流的男性和女性患者正在使用 Mitra-Clip(R) 进行经导管二尖瓣修复术 (TMVR)。
排除标准：
- MitraClip(R) 手术不成功（定义为没有夹子部署和/或因并发症而中断手术）、伴随主动脉瓣反流或存在中度或更大程度的狭窄、超声心动图显示 II 级或以上舒张功能不全的患者、既往二尖瓣介入术（手术或经皮），在手术过程中需要持续输注血管加压药的患者，或由于技术问题而未进行 PVI 监测的患者、心房颤动患者或术前中度或重度二尖瓣狭窄的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMVR 患者
患有严重二尖瓣反流的患者计划在亨利福特医院 - 主院区进行 TMVR 手术。
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在手术开始时，Masimo Radical-7® 探头连同标准 ASA 监视器一起连接到患者的手指上。
放置动脉导管后，每 5 分钟记录一次每搏输出量变化 (SVV) 和脉压变化 (PPV) 以及脉搏变异指数 (PVI)。
在 MitraClip 部署之前和之后记录过程中的左心房压力 (LAP)（v 波和平均值）。
要分析的数据——年龄、性别、BMI；术前射血分数 (EF)、肺动脉压 (PAP)、节律、二尖瓣反流严重程度；心率、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）每5分钟一次； SVV、PPV、PVI 每 5 分钟一次；部署 mitraclip 之前的 LAP；部署 mitraclip 后的 LAP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MitraClip 放置期间 Delta PVI 与 Delta LAP 的相关性
大体时间：程序内
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通过分别从 LAP 和 PVI 值中减去 LAP 值（在过程中获得）和相应的 PVI 值（由 Masimo Radical-7 探针记录）来计算 Delta pleth 变异性指数 (PVI) 和 delta 左心房压 (LAP)放置 MitraClip 后。
样本患者群体的 delta PVI 和 delta LAP 相关以获得 Pearson 相关系数和 p 值
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程序内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PVI测量的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University Hospital Prague... 和其他合作者尚未招聘心房颤动 (AF)
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation未知
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VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.招聘中
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Shanghai Chest HospitalShanghai 10th People's Hospital; Tongji Hospital affiliated to Tongji University; Shanghai Sixth...尚未招聘持续性房颤
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The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical University主动，不招人