Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index variability Pleth (PVI) jako míra stavu objemu během transkatétrové opravy mitrální chlopně

30. května 2022 aktualizováno: Ashwin Vaidyanathan, MD, Henry Ford Health System
Transkatétrová oprava mitrální chlopně ve formě MitraClip® je bezpečnou a účinnou alternativou chirurgické opravy/náhrady mitrální chlopně u pacientů s vysokým operačním rizikem morbidity a mortality. Úspěšná aplikace MitraClipu závisí na intraprocedurální kvantifikaci mitrální regurgitace a monitorování tlaku v levé síni (LAP). Index variability pleti (PVI) je neinvazivní, dynamický index založený na analýze respiračních variací v pletysmografické křivce zaznamenané transkutánně pulzním oxymetrem. Studie ukazují, že PVI je přesná v predikci reakce na tekutiny u mechanicky ventilovaných dospělých pacientů. V této studii chceme měřit PVI během TMVR a korelovat s invazivními ukazateli, jako je tlak v levé síni (LAP) a variace tepového objemu. Naše studie doufá, že poskytne neinvazivní alternativu k invazivním indexům v reálném čase, aby bylo možné lépe vést hospodaření s tekutinami a zlepšit hemodynamiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s mitrální regurgitací podstupující transkatétrovou opravu mitrální chlopně (TMVR) pomocí Mitra-Clip® v nemocnici Henryho Forda - hlavní kampus.

Kritéria vyloučení:

  • Neúspěšná procedura MitraClip® (definovaná jako žádné nasazení klipu a/nebo přerušení procedury z důvodu komplikace), současná aortální regurgitace nebo stenóza středního nebo vyššího stupně, pacienti s diastolickou dysfunkcí stupně II nebo vyšší na echokardiografii, předchozí intervence mitrální chlopně ( buď chirurgické nebo perkutánní), pacienti vyžadující kontinuální vazopresorické infuze během výkonu nebo pacienti, u kterých nebylo kvůli technickým problémům provedeno monitorování PVI, pacienti s fibrilací síní nebo střední nebo větší mitrální stenózou před výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti pro TMVR
Pacienti s těžkou mitrální regurgitací plánovaní na výkon TMVR v nemocnici Henryho Forda - hlavní kampus.
Přístroj: Měření PVI
Sonda Masimo Radical-7® se připojí k pacientovu prstu spolu se standardními monitory ASA na začátku procedury. Po umístění arteriální linie se každých 5 minut zaznamená variace tepového objemu (SVV) a změna pulzního tlaku (PPV) spolu s indexem variability pleth (PVI). Intraprocedura tlak v levé síni (LAP) (v-vlna a střední hodnota), který se zaznamená před a po nasazení MitraClip. Data k analýze - věk, pohlaví, BMI; Předprocedura ejekční frakce (EF), tlak v plicnici (PAP), rytmus, závažnost mitrální regurgitace; srdeční frekvence, systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP) každých 5 minut; SVV, PPV, PVI každých 5 minut; LAP před nasazením mitraclipu; LAP po nasazení mitraclipu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace Delta PVI k Delta LAP během umístění MitraClip
Časové okno: Intraprocedura
Delta plethový index variability (PVI) a delta tlak v levé síni (LAP) jsou vypočteny odečtením hodnot LAP (jak byly získány intraprocedurálně) a odpovídající hodnoty PVI (jak zaznamenané sondou Masimo Radical-7) od hodnot LAP a PVI. po umístění MitraClip. Delta PVI a delta LAP pro vzorek populace pacientů jsou korelovány, aby se získal Pearsonův korelační koeficient a hodnota p
Intraprocedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Měření PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit