Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pleth Variability Index (PVI) как показатель состояния объема во время транскатетерной пластики митрального клапана

30 мая 2022 г. обновлено: Ashwin Vaidyanathan, MD, Henry Ford Health System
Транскатетерная пластика митрального клапана в форме MitraClip® является безопасной и эффективной альтернативой хирургической пластике/замене митрального клапана у пациентов с высокой операционной заболеваемостью и риском смертности. Успешное применение MitraClip зависит от интраоперационной количественной оценки митральной регургитации и мониторинга давления в левом предсердии (LAP). Индекс вариабельности плетистых связок (PVI) представляет собой неинвазивный динамический показатель, основанный на анализе респираторных вариаций плетизмографической волны, зарегистрированной чрескожно с помощью пульсоксиметра. Исследования показывают, что PVI является точным прогнозом реакции на инфузионную терапию у взрослых пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. В этом исследовании мы хотим измерить PVI во время TMVR и сопоставить с инвазивными показателями, такими как давление в левом предсердии (LAP) и изменение ударного объема. Наше исследование надеется предоставить неинвазивную альтернативу инвазивным индексам в режиме реального времени, чтобы лучше контролировать инфузионную терапию и улучшить гемодинамику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с митральной регургитацией, перенесшие транскатетерную реконструкцию митрального клапана (TMVR) с помощью Mitra-Clip® в больнице Генри Форда - Главный кампус.

Критерий исключения:

  • Неудачная процедура MitraClip® (определяется как отсутствие раскрытия клипсы и/или прерывание процедуры из-за осложнения), наличие сопутствующей аортальной регургитации или стеноза средней или большей степени, пациенты с диастолической дисфункцией II степени или выше по данным эхокардиографии, предшествовавшие вмешательства на митральном клапане как хирургическим, так и чрескожным), пациенты, нуждающиеся в постоянной инфузии вазопрессоров во время процедуры, или пациенты, у которых мониторинг ИВЛ не проводился по техническим причинам, пациенты с фибрилляцией предсердий или с умеренным или выраженным митральным стенозом перед процедурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты для TMVR
Пациентам с тяжелой митральной регургитацией назначена процедура TMVR в больнице Генри Форда - главный кампус.
Устройство: Измерение ПВИ
Датчик Masimo Radical-7® прикрепляется к пальцу пациента вместе со стандартными мониторами ASA в начале процедуры. После размещения артериальной линии каждые 5 минут необходимо регистрировать вариацию ударного объема (SVV) и вариацию пульсового давления (PPV) вместе с индексом вариабельности плети (PVI). Внутрипроцедурное давление в левом предсердии (LAP) (v-волна и среднее значение) должно быть зарегистрировано до и после развертывания MitraClip. Данные для анализа - возраст, пол, ИМТ; Предпроцедурная фракция выброса (ФВ), давление в легочной артерии (ДЛА), ритм, тяжесть митральной регургитации; частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) каждые 5 минут; СВВ, ППВ, ПВИ каждые 5 минут; LAP до установки митраклипса; LAP после развертывания митраклипса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция Delta PVI и Delta LAP во время размещения MitraClip
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Индекс вариабельности дельта-плети (PVI) и дельта давления в левом предсердии (LAP) рассчитываются путем вычитания значений LAP (полученных во время процедуры) и соответствующего значения PVI (зарегистрированного датчиком Masimo Radical-7) из значений LAP и PVI соответственно. после установки MitraClip. Дельта PVI и дельта LAP для выборки пациентов коррелируют для получения коэффициента корреляции Пирсона и значения p.
Внутрипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение ПВИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться