Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pleth Variability Index (PVI) als maatstaf voor volumestatus tijdens transkatheter mitralisklepreparatie

30 mei 2022 bijgewerkt door: Ashwin Vaidyanathan, MD, Henry Ford Health System
Transcatheter mitralisklepreparatie in de vorm van MitraClip® is een veilig en effectief alternatief voor chirurgische mitralisklepreparatie/vervanging bij patiënten met een hoog operatierisico op morbiditeit en mortaliteit. Succesvolle toepassing van MitraClip hangt af van intraprocedurele kwantificering van mitralisinsufficiëntie en controle van de linker atriumdruk (LAP). De pleth-variabiliteitsindex (PVI) is een niet-invasieve, dynamische index die is gebaseerd op analyse van de ademhalingsvariaties in de plethysmografische golfvorm die transcutaan wordt geregistreerd door de pulsoximeter. Studies tonen aan dat PVI nauwkeurig is in het voorspellen van de vloeistofrespons bij mechanisch beademde volwassen patiënten. In deze studie willen we PVI meten tijdens TMVR en correleren met invasieve indices zoals linker atriale druk (LAP) en slagvolumevariatie. Onze studie hoopt een real-time niet-invasief alternatief te bieden voor invasieve indices om vloeistofbeheer beter te begeleiden en hemodynamica te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met mitralisinsufficiëntie die transcatheter mitralisklepreparatie (TMVR) ondergaan met Mitra-Clip(R) in Henry Ford Hospital - Hoofdcampus.

Uitsluitingscriteria:

  • MitraClip(R)-procedure niet succesvol (gedefinieerd als geen ontplooiing van de clip en/of procedurele onderbreking als gevolg van complicaties), gelijktijdige aortaregurgitatie of stenose van matige of grotere mate, patiënten met graad II of hoger diastolische disfunctie bij echocardiografie, eerdere mitralisklepinterventie ( hetzij chirurgisch of percutaan), patiënten die continue vasopressor-infusies nodig hebben tijdens de procedure, of patiënten bij wie PVI-monitoring niet werd uitgevoerd vanwege technische problemen, patiënten met atriumfibrilleren of preprocedure matige of grotere mitralisklepstenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten voor TMVR
Patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie gepland voor TMVR-procedure in Henry Ford Hospital - hoofdcampus.
Apparaat: PVI-meting
Masimo Radical-7®-sonde die aan de vinger van de patiënt moet worden bevestigd, samen met standaard ASA-monitoren aan het begin van de procedure. Na plaatsing van de arteriële lijn moeten de slagvolumevariatie (SVV) en de polsdrukvariatie (PPV) samen met de plethvariabiliteitsindex (PVI) elke 5 minuten worden geregistreerd. Intraprocedure linker atriale druk (LAP) (v-golf en gemiddelde) moet worden geregistreerd vóór en na plaatsing van de MitraClip. Te analyseren gegevens - leeftijd, geslacht, BMI; Preprocedure ejectiefractie (EF), pulmonale arteriële druk (PAP), ritme, ernst van mitralisinsufficiëntie; hartslag, systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) elke 5 minuten; SVV, PPV, PVI elke 5 minuten; LAP voorafgaand aan mitraclip-implementatie; LAP na mitraclip-implementatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta PVI naar Delta LAP-correlatie tijdens MitraClip-plaatsing
Tijdsspanne: Intraprocedure
Delta pleth variability index (PVI) en delta left atrial pressure (LAP) worden berekend door de waarden van LAP (zoals intraprocedureel verkregen) en de corresponderende PVI-waarde (zoals geregistreerd door de Masimo Radical-7-sonde) af te trekken van respectievelijk de LAP- en PVI-waarde na plaatsing van de MitraClip. De delta PVI en delta LAP voor de patiëntenpopulatie worden gecorreleerd om de Pearson-correlatiecoëfficiënt en p-waarde te verkrijgen
Intraprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Andere identificatie: Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op PVI-meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren