このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経カテーテル僧帽弁修復中の容積状態の尺度としての脈拍変動指数 (PVI)

2022年5月30日 更新者：Ashwin Vaidyanathan, MD、Henry Ford Health System
MitraClip® の形での経カテーテル僧帽弁修復は、手術の罹患率と死亡リスクが高い患者における外科的僧帽弁修復/交換の安全で効果的な代替手段です。 MitraClip の適用が成功するかどうかは、僧帽弁逆流の術中定量化と左心房圧 (LAP) モニタリングにかかっています。 脈波変動指数 (PVI) は、パルス酸素濃度計によって経皮的に記録されたプレチスモグラフ波形の呼吸変動の分析に基づく、非侵襲的で動的な指数です。 研究によると、PVI は人工呼吸器を装着した成人患者の輸液反応性を正確に予測できることが示されています。 この研究では、TMVR 中に PVI を測定し、左心房圧 (LAP) や 1 回拍出量の変動などの侵襲的指標と相関させたいと考えています。 私たちの研究は、体液管理をより適切に導き、血行動態を改善するために、侵襲的な指標に代わるリアルタイムの非侵襲的な代替手段を提供することを望んでいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヘンリー フォード病院 - メイン キャンパスで Mitra-Clip(R) を使用した経カテーテル僧帽弁修復 (TMVR) を受けている僧帽弁閉鎖不全症の男性と女性の患者。

除外基準:

  • MitraClip(R) 手術が失敗した (クリップが展開されない、および/または合併症による手術の中断と定義される)、付随する大動脈弁逆流または中等度以上の狭窄が存在する、心エコー検査でグレード II 以上の拡張機能障害を有する患者、以前の僧帽弁介入 (外科的または経皮的)、処置中に持続的な昇圧剤注入を必要とする患者、または技術的な問題のために PVI モニタリングが実施されなかった患者、心房細動、または処置前の中等度以上の僧帽弁狭窄症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMVRの患者
ヘンリーフォード病院のメインキャンパスでTMVR手術が予定されている重度の僧帽弁閉鎖不全患者。
デバイス：PVI測定
手順の開始時に、標準の ASA モニターと一緒に患者の指に取り付けられる Masimo Radical-7® プローブ。 動脈ラインの留置後、1回拍出量変動（SVV）および脈圧変動（PPV）を脈拍変動指数（PVI）とともに5分ごとに記録します。 MitraClip 展開の前後に左心房圧 (LAP) (v 波および平均値) を記録する手順内。 分析するデータ - 年齢、性別、BMI;術前駆出率（EF）、肺動脈圧（PAP）、リズム、僧帽弁逆流の重症度。心拍数、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、5 分ごとの平均動脈圧 (MAP)。 SVV、PPV、PVI は 5 分ごと。ミトラクリップ展開前のLAP。ミトラクリップ展開後のLAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MitraClip 配置中の Delta PVI と Delta LAP の相関関係
時間枠：手順内
デルタ脈波変動指数 (PVI) とデルタ左心房圧 (LAP) は、LAP 値と PVI 値からそれぞれ LAP 値 (処置中に取得) と対応する PVI 値 (Masimo Radical-7 プローブで記録) を差し引いて計算されます。 MitraClip の配置後。 サンプル患者集団のデルタ PVI とデルタ LAP を相関させて、ピアソン相関係数と p 値を取得します。
手順内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henry Ford Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1 (その他の識別子：Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PVI測定の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Canada

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する