Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pleth Variability Index (PVI) som ett mått på volymstatus under transkateter mitralklaffreparation

30 maj 2022 uppdaterad av: Ashwin Vaidyanathan, MD, Henry Ford Health System
Transkateter mitralisklaffreparation i form av MitraClip® är ett säkert och effektivt alternativ till kirurgisk mitralisklaffreparation/-ersättning hos patienter med hög operativ sjuklighet och mortalitetsrisk. Framgångsrik MitraClip-applicering beror på intraprocedurell kvantifiering av mitralisregurgitation och övervakning av vänster förmakstryck (LAP). pleth variability index (PVI) är ett icke-invasivt, dynamiskt index baserat på analys av andningsvariationerna i den pletysmografiska vågformen som registreras transkutant av pulsoximetern. Studier visar att PVI är korrekt för att förutsäga vätskerespons hos mekaniskt ventilerade vuxna patienter. I denna studie vill vi mäta PVI under TMVR och korrelera med invasiva index som vänster förmakstryck (LAP) och slagvolymvariation. Vår studie hoppas kunna tillhandahålla ett icke-invasivt alternativ i realtid till invasiva index för att bättre vägleda vätskehantering och förbättra hemodynamiken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med mitralisuppstötningar som genomgår transkateter mitralisklaffreparation (TMVR) med Mitra-Clip(R) på Henry Ford Hospital - Main Campus.

Exklusions kriterier:

  • MitraClip(R)-procedur misslyckades (definieras som ingen klipputsättning och/eller proceduravbrott på grund av komplikation), samtidig aortauppstötning eller stenos av måttlig eller högre grad existerade, patienter med grad II eller högre diastolisk dysfunktion vid ekokardiografi, tidigare mitralisklaffintervention ( antingen kirurgiska eller perkutana), patienter som kräver kontinuerliga vasopressorinfusioner under proceduren, eller patienter där PVI-övervakning inte utfördes på grund av tekniska problem, patienter med förmaksflimmer eller måttlig eller större mitralisstenos före proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter för TMVR
Patienter med svår mitralisuppstötning planerade för TMVR-ingrepp på Henry Ford Hospital - huvudcampus.
Enhet: PVI-mätning
Masimo Radical-7®-sond ska fästas på patientens finger tillsammans med standard ASA-monitorer i början av proceduren. Efter placering av artärlinjen ska slagvolymvariation (SVV) och pulstrycksvariation (PPV) registreras tillsammans med pleth variabilitetsindex (PVI) var 5:e minut. Intraprocedur vänster förmakstryck (LAP) (v-våg och medelvärde) som ska registreras före och efter MitraClip-utplaceringen. Data som ska analyseras - ålder, kön, BMI; Ejektionsfraktion före proceduren (EF), pulmonell artärtryck (PAP), rytm, svårighetsgrad av mitralisuppstötningar; hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP) var 5:e minut; SVV, PPV, PVI var 5:e minut; LAP före utplacering av mitraclip; LAP efter utplacering av mitraclip

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta PVI till Delta LAP-korrelation under MitraClip-placering
Tidsram: Intraprocedur
Delta pleth variabilitetsindex (PVI) och delta vänster förmakstryck (LAP) beräknas genom att subtrahera värdena för LAP (som erhållits intraproceduralt) och motsvarande PVI-värde (som registrerats av Masimo Radical-7-sonden) från LAP- respektive PVI-värdet efter MitraClip-placering. Delta PVI och delta LAP för provpatientpopulationen är korrelerade för att få Pearsons korrelationskoefficient och p-värde
Intraprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Annan identifierare: Mobile Health and Wellness Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på PVI-mätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera