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Indice de variabilité de Pleth (PVI) en tant que mesure de l'état du volume pendant la réparation de la valve mitrale par cathéter

30 mai 2022 mis à jour par: Ashwin Vaidyanathan, MD, Henry Ford Health System
La réparation valvulaire mitrale transcathéter sous la forme de MitraClip® est une alternative sûre et efficace à la réparation/remplacement chirurgical de la valvule mitrale chez les patients présentant un risque de morbidité et de mortalité opératoire élevé. L'application réussie de MitraClip dépend de la quantification intra-procédurale de la régurgitation mitrale et de la surveillance de la pression auriculaire gauche (LAP). L'indice de variabilité de la pleth (PVI) est un indice dynamique non invasif basé sur l'analyse des variations respiratoires de la forme d'onde pléthysmographique enregistrée par voie transcutanée par l'oxymètre de pouls. Des études démontrent que le PVI est précis pour prédire la réactivité liquidienne chez les patients adultes ventilés mécaniquement. Dans cette étude, nous souhaitons mesurer le PVI pendant la TMVR et établir une corrélation avec des indices invasifs tels que la pression auriculaire gauche (LAP) et la variation du volume d'éjection systolique. Notre étude espère fournir une alternative non invasive en temps réel aux indices invasifs pour mieux guider la gestion des fluides et améliorer l'hémodynamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints de régurgitation mitrale subissant une réparation de la valve mitrale par cathéter (TMVR) avec Mitra-Clip(R) à l'hôpital Henry Ford - Campus principal.

Critère d'exclusion:

  • Procédure MitraClip(R) infructueuse (définie comme aucun déploiement de clip et/ou interruption de la procédure due à une complication), régurgitation aortique concomitante ou sténose de degré modéré ou supérieur, patients présentant un dysfonctionnement diastolique de grade II ou supérieur à l'échocardiographie, intervention antérieure sur la valve mitrale ( chirurgicale ou percutanée), les patients nécessitant des perfusions continues de vasopresseurs pendant la procédure, ou les patients chez qui la surveillance PVI n'a pas été effectuée en raison de problèmes techniques, les patients atteints de fibrillation auriculaire ou une sténose mitrale modérée ou plus importante avant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients pour TMVR
Patients souffrant de régurgitation mitrale sévère devant subir une procédure TMVR à l'hôpital Henry Ford - campus principal.
Dispositif: Mesure PVI
Sonde Masimo Radical-7® à fixer au doigt du patient avec les moniteurs ASA standard au début de la procédure. Après le placement de la ligne artérielle, la variation du volume d'éjection systolique (SVV) et la variation de la pression pulsée (PPV) doivent être enregistrées avec l'indice de variabilité de la pleth (PVI) toutes les 5 minutes. La pression auriculaire gauche intra-procédure (LAP) (v-wave et moyenne) doit être enregistrée avant et après le déploiement de MitraClip. Données à analyser - âge, sexe, IMC ; Fraction d'éjection (FE) avant l'intervention, pression artérielle pulmonaire (PAP), rythme, sévérité de l'insuffisance mitrale ; fréquence cardiaque, pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), pression artérielle moyenne (PAM) toutes les 5 minutes ; SVV, PPV, PVI toutes les 5 minutes ; LAP avant le déploiement de mitraclip ; LAP après le déploiement de mitraclip

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation Delta PVI à Delta LAP pendant le placement de MitraClip
Délai: Intraprocédure
L'indice de variabilité de la pleth delta (PVI) et la pression auriculaire gauche delta (LAP) sont calculés en soustrayant les valeurs de LAP (obtenues pendant la procédure) et la valeur PVI correspondante (telle qu'enregistrée par la sonde Masimo Radical-7) des valeurs LAP et PVI respectivement après la mise en place du MitraClip. Le delta PVI et le delta LAP pour l'échantillon de population de patients sont corrélés pour obtenir le coefficient de corrélation de Pearson et la valeur p
Intraprocédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (RÉEL)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Autre identifiant: Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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