Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Índice de variabilidad pletismográfica (PVI) como medida del estado del volumen durante la reparación transcatéter de la válvula mitral

30 de mayo de 2022 actualizado por: Ashwin Vaidyanathan, MD, Henry Ford Health System
La reparación transcatéter de la válvula mitral en forma de MitraClip® es una alternativa segura y eficaz a la reparación/reemplazo quirúrgico de la válvula mitral en pacientes con alto riesgo de morbilidad y mortalidad quirúrgica. La aplicación exitosa de MitraClip depende de la cuantificación intraprocedimiento de la regurgitación mitral y el control de la presión auricular izquierda (LAP). El índice de variabilidad pletismográfica (PVI) es un índice dinámico no invasivo basado en el análisis de las variaciones respiratorias en la forma de onda pletismográfica registrada transcutáneamente por el oxímetro de pulso. Los estudios demuestran que el PVI es preciso para predecir la respuesta a los fluidos en pacientes adultos con ventilación mecánica. En este estudio, deseamos medir el PVI durante la TMVR y correlacionarlo con índices invasivos como la presión auricular izquierda (LAP) y la variación del volumen sistólico. Nuestro estudio espera proporcionar una alternativa no invasiva en tiempo real a los índices invasivos para guiar mejor el manejo de líquidos y mejorar la hemodinámica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con regurgitación mitral sometidos a reparación transcatéter de la válvula mitral (TMVR) con Mitra-Clip(R) en el Hospital Henry Ford - Campus principal.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento fallido de MitraClip(R) (definido como ausencia de despliegue del clip y/o interrupción del procedimiento debido a una complicación), regurgitación aórtica concomitante o estenosis de grado moderado o mayor, pacientes con disfunción diastólica de grado II o superior en la ecocardiografía, intervención previa de la válvula mitral ( ya sea quirúrgica o percutánea), pacientes que requieren infusiones continuas de vasopresores durante el procedimiento, o pacientes en los que no se realizó monitoreo de PVI debido a problemas técnicos, pacientes con fibrilación auricular o estenosis mitral moderada o mayor previa al procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes para TMVR
Pacientes con insuficiencia mitral grave programados para un procedimiento de TMVR en el Hospital Henry Ford, campus principal.
Dispositivo: Medición de IPV
La sonda Masimo Radical-7® se conecta al dedo del paciente junto con los monitores ASA estándar al comienzo del procedimiento. Después de la colocación de la línea arterial, la variación del volumen sistólico (SVV) y la variación de la presión del pulso (PPV) se registrarán junto con el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) cada 5 minutos. La presión auricular izquierda (LAP) intraprocedimiento (onda v y media) se registrará antes y después del despliegue de MitraClip. Datos a analizar - edad, sexo, IMC; fracción de eyección previa al procedimiento (FE), presión de la arteria pulmonar (PAP), ritmo, gravedad de la regurgitación mitral; frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM) cada 5 minutos; SVV, PPV, PVI cada 5 minutos; LAP antes del despliegue de mitraclip; LAP después del despliegue de mitraclip

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de Delta PVI a Delta LAP durante la colocación de MitraClip
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
El índice de variabilidad pletismográfica (PVI) delta y la presión auricular izquierda (LAP) delta se calculan restando los valores de LAP (obtenidos durante el procedimiento) y el valor PVI correspondiente (según lo registrado por la sonda Masimo Radical-7) del valor LAP y PVI respectivamente después de la colocación de MitraClip. El delta PVI y delta LAP para la muestra de población de pacientes se correlacionan para obtener el coeficiente de correlación de Pearson y el valor p
Intraprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1 (Otro identificador: Mobile Health and Wellness Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Regurgitación mitral

Ensayos clínicos sobre Medición de IPV

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir