Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pleth Variability Index (PVI) som mål på volumstatus under reparasjon av transkateter mitralklaff

30. mai 2022 oppdatert av: Ashwin Vaidyanathan, MD, Henry Ford Health System
Transkateter mitralklaffreparasjon i form av MitraClip® er et trygt og effektivt alternativ til kirurgisk mitralklaffreparasjon/erstatning hos pasienter med høy operativ morbiditet og dødelighetsrisiko. Vellykket MitraClip-påføring avhenger av intraprosedyremessig kvantifisering av mitralregurgitasjon og overvåking av venstre atrietrykk (LAP). Pleth variabilitetsindeksen (PVI) er en ikke-invasiv, dynamisk indeks basert på analyse av respirasjonsvariasjonene i den pletysmografiske bølgeformen registrert transkutant av pulsoksymeteret. Studier viser at PVI er nøyaktig når det gjelder å forutsi væskerespons hos mekanisk ventilerte voksne pasienter. I denne studien ønsker vi å måle PVI under TMVR og korrelere med invasive indekser som venstre atrietrykk (LAP) og slagvolumvariasjon. Vår studie håper å gi et sanntids ikke-invasivt alternativ til invasive indekser for å bedre veilede væskebehandling og forbedre hemodynamikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med mitralregurgitasjon som gjennomgår transkateter mitralventilreparasjon (TMVR) med Mitra-Clip(R) ved Henry Ford Hospital - Main Campus.

Ekskluderingskriterier:

  • MitraClip(R)-prosedyre mislykket (definert som ingen utsetting av klips og/eller prosedyreavbrudd på grunn av komplikasjon), samtidig aorta-regurgitasjon eller stenose av moderat eller større grad eksisterte, pasienter med grad II eller høyere diastolisk dysfunksjon ved ekkokardiografi, tidligere mitralklaffintervensjon ( enten kirurgisk eller perkutan), pasienter som trenger kontinuerlig vasopressorinfusjon under prosedyren, eller pasienter der PVI-overvåking ikke ble utført på grunn av tekniske problemer, pasienter med atrieflimmer, eller moderat eller større mitralstenose før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter for TMVR
Pasienter med alvorlig mitralregurgitasjon er planlagt for TMVR-prosedyre ved Henry Ford Hospital - hovedcampus.
Enhet: PVI-måling
Masimo Radical-7®-sonde som festes til pasientens finger sammen med standard ASA-monitorer ved starten av prosedyren. Etter plassering av arteriell linje, skal slagvolumvariasjon (SVV) og pulstrykkvariasjon (PPV) registreres sammen med pleth variabilitetsindeks (PVI) hvert 5. minutt. Intraprosedyre venstre atrietrykk (LAP) (v-bølge og gjennomsnitt) som skal registreres før og etter MitraClip utplassering. Data som skal analyseres - alder, kjønn, BMI; Før prosedyre ejeksjonsfraksjon (EF), pulmonal arterietrykk (PAP), rytme, alvorlighetsgrad av mitral oppstøt; hjertefrekvens, systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) hvert 5. minutt; SVV, PPV, PVI hvert 5. minutt; LAP før mitraclip-utplassering; LAP etter utplassering av mitraclip

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta PVI til Delta LAP-korrelasjon under MitraClip-plassering
Tidsramme: Intraprosedyre
Delta pleth variabilitetsindeks (PVI) og delta venstre atrietrykk (LAP) beregnes ved å subtrahere verdiene til LAP (som oppnådd intraproseduralt) og tilsvarende PVI-verdi (som registrert av Masimo Radical-7-sonden) fra henholdsvis LAP- og PVI-verdiene etter MitraClip-plassering. Delta PVI og delta LAP for prøvepasientpopulasjonen er korrelert for å oppnå Pearson korrelasjonskoeffisient og p-verdi
Intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Annen identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på PVI-måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere