Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pleth Variability Index (PVI) tilavuuden tilan mittana transkatetrin mitraaliläpän korjauksen aikana

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ashwin Vaidyanathan, MD, Henry Ford Health System
Transkatetri mitraaliläpän korjaus MitraClip®-muodossa on turvallinen ja tehokas vaihtoehto kirurgiselle mitraaliläpän korjaukselle/korvaukselle potilailla, joilla on korkea operatiivinen sairastumis- ja kuolleisuusriski. Onnistunut MitraClip-sovellus riippuu mitraalisen regurgitaation ja vasemman eteisen paineen (LAP) seurannasta toimenpiteen aikana. PVI (pleth variability index) on ei-invasiivinen, dynaaminen indeksi, joka perustuu pletysmografisen aaltomuodon hengitysvaihteluiden analyysiin, joka on tallennettu transkutaanisesti pulssioksimetrillä. Tutkimukset osoittavat, että PVI ennustaa tarkasti nesteresponsiivisuuden mekaanisesti ventiloiduilla aikuisilla potilailla. Tässä tutkimuksessa haluamme mitata PVI:tä TMVR:n aikana ja korreloida invasiivisten indeksien, kuten vasemman eteisen paineen (LAP) ja aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun kanssa. Tutkimuksemme toivoo tarjoavamme reaaliaikaisen ei-invasiivisen vaihtoehdon invasiivisille indekseille, jotka ohjaavat paremmin nesteenhallintaa ja parantavat hemodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on mitraalipula, joille tehdään mitraaliläpän katetrikorjaus (TMVR) Mitra-Clip®:llä Henry Fordin sairaalassa - pääkampuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • MitraClip®-toimenpide epäonnistui (määritelty, kun klipsiä ei ole otettu käyttöön ja/tai toimenpiteen keskeytyminen komplikaatioiden vuoksi), samanaikainen aortan regurgitaatio tai ahtauma oli kohtalainen tai suurempi, potilaat, joilla on aste II tai korkeampi diastolinen toimintahäiriö kaikukardiografiassa, aiempi mitraaliläpän interventio ( joko kirurginen tai perkutaaninen), potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvia vasopressoriinfuusioita toimenpiteen aikana, tai potilaat, joille PVI-seurantaa ei suoritettu teknisten ongelmien vuoksi, potilaat, joilla on eteisvärinä tai toimenpidettä edeltävä kohtalainen tai suurempi mitraalisen ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TMVR:n potilaat
Potilaat, joilla on vaikea mitraalivuoto, jolle on määrätty TMVR-toimenpiteeseen Henry Fordin sairaalan pääkampuksella.
Laite: PVI mittaus
Masimo Radical-7® -anturi kiinnitetään potilaan sormeen tavallisten ASA-monitoreiden kanssa toimenpiteen alussa. Valtimolinjan asettamisen jälkeen iskutilavuuden vaihtelu (SVV) ja pulssin paineen vaihtelu (PPV) tallennetaan yhdessä pleth variability index (PVI) kanssa 5 minuutin välein. Toimenpiteen sisäinen vasemman eteisen paine (LAP) (v-aalto ja keskiarvo) tallennetaan ennen MitraClipin käyttöönottoa ja sen jälkeen. Analysoitavat tiedot - ikä, sukupuoli, BMI; Toimenpidettä edeltävä ejektiofraktio (EF), keuhkovaltimon paine (PAP), rytmi, mitraalisen regurgitaation vakavuus; sydämen syke, systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP) 5 minuutin välein; SVV, PPV, PVI 5 minuutin välein; LAP ennen mitraclipin käyttöönottoa; LAP mitraklipin käyttöönoton jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta PVI - Delta LAP -korrelaatio MitraClipin sijoituksen aikana
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Delta pleth variability index (PVI) ja delta vasemman eteisen paine (LAP) lasketaan vähentämällä LAP-arvot (joka on saatu toimenpiteen aikana) ja vastaavat PVI-arvot (jota on kirjannut Masimo Radical-7 -anturin avulla) LAP- ja PVI-arvoista vastaavasti. MitraClipin asettamisen jälkeen. Otospotilaspopulaation delta PVI ja delta LAP korreloidaan Pearsonin korrelaatiokertoimen ja p-arvon saamiseksi.
Menettelyn sisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Muu tunniste: Mobile Health and Wellness Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset PVI mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa