Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleth Variability Index (PVI) som et mål for volumenstatus under transkateter mitralklapreparation

30. maj 2022 opdateret af: Ashwin Vaidyanathan, MD, Henry Ford Health System
Transkateter mitralklapreparation i form af MitraClip® er et sikkert og effektivt alternativ til kirurgisk mitralklapreparation/-udskiftning hos patienter med høj operativ morbiditet og mortalitetsrisiko. Succesfuld MitraClip-applikation afhænger af intraprocedurel kvantificering af mitralregurgitation og monitorering af venstre atrielt tryk (LAP). Pleth variabilitetsindekset (PVI) er et ikke-invasivt, dynamisk indeks baseret på analyse af de respiratoriske variationer i den plethysmografiske bølgeform optaget transkutant af pulsoximeteret. Undersøgelser viser, at PVI er nøjagtig til at forudsige væskerespons hos mekanisk ventilerede voksne patienter. I denne undersøgelse ønsker vi at måle PVI under TMVR og korrelere med invasive indekser såsom venstre atrielt tryk (LAP) og slagvolumenvariation. Vores undersøgelse håber at give et ikke-invasivt alternativ i realtid til invasive indekser for bedre at vejlede væskehåndtering og forbedre hæmodynamikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med mitralregurgitation, der gennemgår transkateter mitralklapreparation (TMVR) med Mitra-Clip(R) på Henry Ford Hospital - Main Campus.

Ekskluderingskriterier:

  • MitraClip(R)-procedure mislykkedes (defineret som ingen klip-udsættelse og/eller procedureafbrydelse på grund af komplikation), samtidig aorta-regurgitation eller stenose af moderat eller større grad eksisterede, patienter med grad II eller derover diastolisk dysfunktion på ekkokardiografi, tidligere mitralklapintervention ( enten kirurgiske eller perkutane), patienter, der kræver kontinuerlige vasopressorinfusioner under proceduren, eller patienter, hvor PVI-monitorering ikke blev udført på grund af tekniske problemer, patienter med atrieflimren eller moderat eller større mitralstenose før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter til TMVR
Patienter med alvorlig mitralregurgitation planlagt til TMVR-procedure på Henry Ford Hospital - hovedcampus.
Enhed: PVI måling
Masimo Radical-7®-sonde skal fastgøres til patientens finger sammen med standard ASA-monitorer ved starten af ​​proceduren. Efter placering af arteriel linje skal slagvolumenvariation (SVV) og pulstrykvariation (PPV) registreres sammen med pleth variabilitetsindeks (PVI) hvert 5. minut. Intraprocedure venstre atrielt tryk (LAP) (v-bølge og middelværdi) skal registreres før og efter MitraClip-udsættelse. Data, der skal analyseres - alder, køn, BMI; Preprocedure ejektionsfraktion (EF), pulmonal arterietryk (PAP), rytme, mitral regurgitations sværhedsgrad; hjertefrekvens, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterietryk (MAP) hvert 5. minut; SVV, PPV, PVI hvert 5. minut; LAP før mitraclip-udsættelse; LAP efter udsættelse af mitraclip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta PVI til Delta LAP-korrelation under MitraClip-placering
Tidsramme: Intraprocedure
Delta pleth variabilitetsindeks (PVI) og delta venstre atrielt tryk (LAP) beregnes ved at subtrahere værdierne af LAP (som opnået intraproceduralt) og tilsvarende PVI-værdi (som registreret af Masimo Radical-7-sonden) fra henholdsvis LAP- og PVI-værdierne efter MitraClip-placering. Delta PVI og delta LAP for prøvepatientpopulationen er korreleret for at opnå Pearsons korrelationskoefficient og p-værdi
Intraprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med PVI måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner