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Indice di variabilità pletismografica (PVI) come misura dello stato del volume durante la riparazione transcatetere della valvola mitrale

30 maggio 2022 aggiornato da: Ashwin Vaidyanathan, MD, Henry Ford Health System
La riparazione transcatetere della valvola mitrale sotto forma di MitraClip® è un'alternativa sicura ed efficace alla riparazione/sostituzione chirurgica della valvola mitrale in pazienti con elevata morbilità operativa e rischio di mortalità. Il successo dell'applicazione di MitraClip dipende dalla quantificazione intraprocedurale del rigurgito mitralico e dal monitoraggio della pressione atriale sinistra (LAP). L'indice di variabilità pletismografica (PVI) è un indice dinamico non invasivo basato sull'analisi delle variazioni respiratorie nella forma d'onda pletismografica registrata per via transcutanea dal pulsossimetro. Gli studi dimostrano che il PVI è accurato nel predire la reattività ai fluidi nei pazienti adulti ventilati meccanicamente. In questo studio, desideriamo misurare il PVI durante TMVR e correlarlo con indici invasivi come la pressione atriale sinistra (LAP) e la variazione del volume sistolico. Il nostro studio spera di fornire un'alternativa non invasiva in tempo reale agli indici invasivi per guidare meglio la gestione dei fluidi e migliorare l'emodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con rigurgito mitralico sottoposti a riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVR) con Mitra-Clip (R) presso l'Henry Ford Hospital - Campus principale.

Criteri di esclusione:

  • Procedura MitraClip(R) non riuscita (definita come assenza di apertura della clip e/o interruzione della procedura dovuta a complicanze), presenza di rigurgito aortico concomitante o stenosi di grado moderato o superiore, pazienti con disfunzione diastolica di grado II o superiore all'ecocardiografia, precedente intervento della valvola mitrale ( chirurgica o percutanea), pazienti che richiedono infusioni continue di vasopressori durante la procedura o pazienti in cui il monitoraggio PVI non è stato eseguito a causa di problemi tecnici, pazienti con fibrillazione atriale o stenosi mitralica moderata o maggiore prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti per TMVR
Pazienti con grave rigurgito mitralico programmati per la procedura TMVR presso l'Henry Ford Hospital - campus principale.
Dispositivo: Misura PVI
Sonda Masimo Radical-7® da collegare al dito del paziente insieme ai monitor ASA standard all'inizio della procedura. Dopo il posizionamento della linea arteriosa, la variazione del volume sistolico (SVV) e la variazione della pressione del polso (PPV) devono essere registrate insieme all'indice di variabilità pletismografica (PVI) ogni 5 minuti. Pressione atriale sinistra (LAP) intraprocedurale (onda v e media) da registrare prima e dopo il rilascio di MitraClip. Dati da analizzare - età, sesso, BMI; Frazione di eiezione (FE) prima della procedura, pressione dell'arteria polmonare (PAP), ritmo, gravità del rigurgito mitralico; frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) ogni 5 minuti; SVV, PPV, PVI ogni 5 minuti; LAP prima della distribuzione di mitraclip; LAP dopo la distribuzione di mitraclip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta PVI a Delta LAP Correlazione durante il posizionamento di MitraClip
Lasso di tempo: Intraprocedura
L'indice di variabilità pletismografica delta (PVI) e la pressione atriale sinistra delta (LAP) vengono calcolati sottraendo i valori di LAP (come ottenuti intraproceduralmente) e il corrispondente valore di PVI (come registrato dalla sonda Masimo Radical-7) dal valore LAP e PVI rispettivamente dopo il posizionamento di MitraClip. Il delta PVI e il delta LAP per la popolazione di pazienti campione sono correlati per ottenere il coefficiente di correlazione di Pearson e il valore p
Intraprocedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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