Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik zmienności pletyzmu (PVI) jako miara stanu objętości podczas przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Ashwin Vaidyanathan, MD, Henry Ford Health System
Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej w postaci MitraClip® jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla chirurgicznej naprawy/wymiany zastawki mitralnej u pacjentów z wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności operacyjnej. Powodzenie aplikacji MitraClip zależy od śródzabiegowej oceny ilościowej niedomykalności mitralnej i monitorowania ciśnienia w lewym przedsionku (LAP). Indeks zmienności pletyzmograficznej (PVI) jest nieinwazyjnym, dynamicznym wskaźnikiem opartym na analizie zmian oddechowych w krzywej pletyzmograficznej rejestrowanej przezskórnie przez pulsoksymetr. Badania pokazują, że PVI jest dokładny w przewidywaniu reaktywności płynów u dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie. W tym badaniu chcemy mierzyć PVI podczas TMVR i korelować z inwazyjnymi wskaźnikami, takimi jak ciśnienie lewego przedsionka (LAP) i zmienność objętości wyrzutowej. Nasze badanie ma na celu zapewnienie nieinwazyjnej alternatywy dla inwazyjnych wskaźników w czasie rzeczywistym, aby lepiej kierować zarządzaniem płynami i poprawić hemodynamikę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z niedomykalnością mitralną poddawani przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej (TMVR) za pomocą Mitra-Clip® w szpitalu Henry Ford Hospital — główny kampus.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudana procedura MitraClip® (zdefiniowana jako brak założenia zacisku i/lub przerwanie zabiegu z powodu powikłań), współistniejąca niedomykalność zastawki aortalnej lub zwężenie umiarkowanego lub większego stopnia, pacjenci z dysfunkcją rozkurczową stopnia II lub wyższym w badaniu echokardiograficznym, wcześniejsza interwencja zastawki mitralnej ( chirurgicznych lub przezskórnych), pacjentów wymagających ciągłych wlewów wazopresyjnych podczas zabiegu lub pacjentów, u których nie wykonano monitorowania PVI z przyczyn technicznych, pacjentów z migotaniem przedsionków lub umiarkowanym lub większym zwężeniem zastawki mitralnej przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci dla TMVR
Pacjenci z ciężką niedomykalnością mitralną zakwalifikowani do zabiegu TMVR w Henry Ford Hospital – głównym kampusie.
Urządzenie: Pomiar PVI
Sonda Masimo Radical-7® do założenia na palec pacjenta wraz ze standardowymi monitorami ASA na początku zabiegu. Po założeniu linii tętniczej, co 5 minut należy rejestrować zmiany objętości wyrzutowej (SVV) i zmiany ciśnienia tętna (PPV) wraz ze wskaźnikiem zmienności pletyzmu (PVI). Wewnątrzzabiegowe ciśnienie w lewym przedsionku (LAP) (fala v i średnia) należy zarejestrować przed i po założeniu MitraClip. Dane do analizy - wiek, płeć, BMI; Frakcja wyrzutowa przed zabiegiem (EF), ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP), rytm, nasilenie niedomykalności mitralnej; tętno, skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) co 5 minut; SVV, PPV, PVI co 5 minut; LAP przed założeniem mitraclipa; LAP po założeniu mitraclipa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja Delta PVI do Delta LAP podczas umieszczania MitraClip
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
Indeks zmienności pletyzmu delta (PVI) i delta ciśnienia lewego przedsionka (LAP) oblicza się odejmując wartości LAP (uzyskane śródzabiegowo) i odpowiadającą im wartość PVI (zarejestrowaną przez sondę Masimo Radical-7) odpowiednio od wartości LAP i PVI po umieszczeniu MitraClip. Delta PVI i delta LAP dla badanej populacji pacjentów są skorelowane w celu uzyskania współczynnika korelacji Pearsona i wartości p
Śródzabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Pomiar PVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj