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Pleth Variability Index (PVI) als Maß für den Volumenstatus während der Transkatheter-Mitralklappenreparatur

30. Mai 2022 aktualisiert von: Ashwin Vaidyanathan, MD, Henry Ford Health System
Die Transkatheter-Mitralklappenrekonstruktion in Form von MitraClip® ist eine sichere und wirksame Alternative zur chirurgischen Mitralklappenrekonstruktion/-ersatz bei Patienten mit hohem operativem Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Eine erfolgreiche MitraClip-Anwendung hängt von der intraprozeduralen Quantifizierung der Mitralinsuffizienz und der Überwachung des linksatrialen Drucks (LAP) ab. Der Pleth-Variabilitätsindex (PVI) ist ein nicht-invasiver, dynamischer Index, der auf der Analyse der respiratorischen Variationen in der plethysmographischen Wellenform basiert, die transkutan vom Pulsoximeter aufgezeichnet wird. Studien zeigen, dass der PVI bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei maschinell beatmeten erwachsenen Patienten genau ist. In dieser Studie möchten wir den PVI während TMVR messen und mit invasiven Indizes wie dem linksatrialen Druck (LAP) und der Variation des Schlagvolumens korrelieren. Unsere Studie hofft, eine nicht-invasive Echtzeit-Alternative zu invasiven Indizes bereitzustellen, um das Flüssigkeitsmanagement besser zu steuern und die Hämodynamik zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit Mitralinsuffizienz, die sich einer Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVR) mit Mitra-Clip(R) im Henry Ford Hospital – Hauptcampus unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • MitraClip(R)-Eingriff erfolglos (definiert als kein Einsatz des Clips und/oder Verfahrensunterbrechung aufgrund von Komplikationen), gleichzeitige Aorteninsuffizienz oder Stenose mittleren oder höheren Grades, Patienten mit diastolischer Dysfunktion Grad II oder höher in der Echokardiographie, vorheriger Mitralklappeneingriff ( entweder chirurgisch oder perkutan), Patienten, die während des Eingriffs kontinuierliche Vasopressor-Infusionen benötigen, oder Patienten, bei denen aufgrund technischer Probleme keine PVI-Überwachung durchgeführt wurde, Patienten mit Vorhofflimmern oder mittelschwerer oder schwerer Mitralstenose vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten für TMVR
Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz, die für ein TMVR-Verfahren im Henry Ford Hospital – Hauptcampus geplant sind.
Gerät: PVI-Messung
Masimo Radical-7®-Sonde, die zu Beginn des Eingriffs zusammen mit Standard-ASA-Monitoren am Finger des Patienten befestigt wird. Nach der Platzierung der arteriellen Leitung werden alle 5 Minuten die Schlagvolumenvariation (SVV) und die Pulsdruckvariation (PPV) zusammen mit dem Pleth-Variabilitätsindex (PVI) aufgezeichnet. Der intraprozedurinterne Druck des linken Vorhofs (LAP) (v-Welle und Mittelwert) muss vor und nach dem Einsatz des MitraClip aufgezeichnet werden. Zu analysierende Daten – Alter, Geschlecht, BMI; Ejektionsfraktion vor dem Eingriff (EF), Pulmonalarteriendruck (PAP), Rhythmus, Schweregrad der Mitralinsuffizienz; Herzfrequenz, systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) alle 5 Minuten; SVV, PPV, PVI alle 5 Minuten; LAP vor dem Einsatz von Mitraclip; LAP nach dem Einsatz von Mitraclip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Delta PVI zu Delta LAP während der MitraClip-Platzierung
Zeitfenster: Intraprozedur
Der Delta-Pleth-Variabilitätsindex (PVI) und der Delta-linksatriale Druck (LAP) werden berechnet, indem die LAP-Werte (wie sie intraprozedural ermittelt wurden) und der entsprechende PVI-Wert (wie von der Masimo Radical-7-Sonde aufgezeichnet) vom LAP- bzw. PVI-Wert subtrahiert werden nach MitraClip-Platzierung. Der Delta-PVI und der Delta-LAP für die Stichprobenpatientenpopulation werden korreliert, um den Pearson-Korrelationskoeffizienten und den p-Wert zu erhalten
Intraprozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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