Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pleth Variability Index (PVI) a térfogati állapot mérése a transzkatéteres mitrális szelep javítása során

2022. május 30. frissítette: Ashwin Vaidyanathan, MD, Henry Ford Health System
A MitraClip® formájában megjelenő transzkatéteres mitrális billentyű-javítás biztonságos és hatékony alternatívája a műtéti mitrális billentyű-javításnak/pótlásnak magas műtéti morbiditási és mortalitási kockázatú betegeknél. A MitraClip sikeres alkalmazása a mitrális regurgitáció intraprocedurális számszerűsítésétől és a bal pitvari nyomás (LAP) monitorozásától függ. A pleth variabilitási index (PVI) egy nem invazív, dinamikus index, amely a pulzoximéterrel transzkután rögzített pletizmográfiai hullámforma légzési változásainak elemzésén alapul. A tanulmányok azt mutatják, hogy a PVI pontos a folyadékreakció előrejelzésében mechanikusan lélegeztetett felnőtt betegeknél. Ebben a tanulmányban meg kívánjuk mérni a PVI-t a TMVR alatt, és korrelálni az invazív mutatókkal, mint például a bal pitvari nyomás (LAP) és a stroke volumen változása. Tanulmányunk azt reméli, hogy valós idejű, nem invazív alternatívát kínálunk az invazív indexekkel szemben a folyadékkezelés jobb irányításához és a hemodinamika javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mitrális regurgitációban szenvedő férfi és női betegek, akiket átkatéteres mitrális billentyű-javításon (TMVR) végeznek Mitra-Clip®-rel a Henry Ford Kórházban – a fő campuson.

Kizárási kritériumok:

  • A MitraClip(R) eljárás sikertelen (a definíció szerint a klip felhelyezésének hiánya és/vagy a procedúra szövődmény miatti megszakítása), egyidejűleg mérsékelt vagy nagyobb fokú aorta regurgitáció vagy szűkület volt, II. fokozatú vagy annál magasabb diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegek echokardiográfián, korábbi mitrális billentyű beavatkozás ( akár sebészeti, akár perkután), betegek, akiknek folyamatos vazopresszor infúzióra volt szükségük az eljárás során, vagy olyan betegek, akiknél technikai okok miatt nem végeztek PVI-monitorozást, pitvarfibrillációban szenvedő betegek, illetve műtét előtti közepes vagy nagyobb mitralis szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TMVR betegek
Súlyos mitrális regurgitációban szenvedő betegek TMVR-eljárást terveztek a Henry Ford Kórház fő egyetemén.
Eszköz: PVI mérés
A Masimo Radical-7® szondát a páciens ujjához kell rögzíteni a szokásos ASA monitorokkal együtt az eljárás elején. Az artériás vezeték elhelyezése után 5 percenként rögzíteni kell a lökettérfogat változást (SVV) és a pulzusnyomás változást (PPV) a pleth variability index (PVI) mellett. Az eljáráson belüli bal pitvari nyomás (LAP) (v-hullám és átlag) a MitraClip telepítése előtt és után rögzítendő. Elemezendő adatok - életkor, nem, BMI; Az eljárás előtti ejekciós frakció (EF), pulmonalis artériás nyomás (PAP), ritmus, mitralis regurgitáció súlyossága; pulzusszám, szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), átlagos artériás nyomás (MAP) 5 percenként; SVV, PPV, PVI 5 percenként; LAP a mitraclip bevetése előtt; LAP mitraclip telepítése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta PVI–Delta LAP korreláció a MitraClip elhelyezése során
Időkeret: Eljáráson belüli
A Delta pleth variabilitási index (PVI) és a delta bal pitvari nyomás (LAP) kiszámítása úgy történik, hogy a LAP értékét (amelyet eljáráson belül kaptak meg) és a megfelelő PVI értéket (a Masimo Radical-7 szondával rögzített) kivonják a LAP, illetve a PVI értékből. MitraClip elhelyezése után. A minta betegpopulációjának delta PVI és delta LAP értékét korreláljuk, hogy megkapjuk a Pearson-korrelációs együtthatót és a p-értéket.
Eljáráson belüli

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1 (Egyéb azonosító: Mobile Health and Wellness Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a PVI mérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel