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Índice de Variabilidade Pleth (PVI) como uma Medida do Status do Volume Durante o Reparo Transcateter da Valva Mitral

30 de maio de 2022 atualizado por: Ashwin Vaidyanathan, MD, Henry Ford Health System
O reparo transcateter da válvula mitral na forma de MitraClip® é uma alternativa segura e eficaz ao reparo/substituição cirúrgica da válvula mitral em pacientes com alto risco operatório de morbidade e mortalidade. A aplicação bem-sucedida do MitraClip depende da quantificação intraprocedimento da regurgitação mitral e do monitoramento da pressão atrial esquerda (PAE). O índice de variabilidade pletismográfica (PVI) é um índice não invasivo e dinâmico baseado na análise das variações respiratórias na forma de onda pletismográfica registrada transcutaneamente pelo oxímetro de pulso. Estudos demonstram que o PVI é preciso na predição da responsividade a fluidos em pacientes adultos sob ventilação mecânica. Neste estudo, desejamos medir PVI durante TMVR e correlacionar com índices invasivos, como pressão atrial esquerda (LAP) e variação do volume sistólico. Nosso estudo espera fornecer uma alternativa não invasiva em tempo real aos índices invasivos para melhor orientar o gerenciamento de fluidos e melhorar a hemodinâmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com insuficiência mitral submetidos a reparo transcateter da valva mitral (TMVR) com Mitra-Clip(R) no Henry Ford Hospital - Main Campus.

Critério de exclusão:

  • Procedimento MitraClip(R) malsucedido (definido como não implantação do clipe e/ou interrupção do procedimento devido a complicação), regurgitação aórtica concomitante ou estenose de grau moderado ou superior, pacientes com disfunção diastólica grau II ou superior na ecocardiografia, intervenção prévia na válvula mitral ( cirúrgico ou percutâneo), pacientes que necessitam de infusões contínuas de vasopressores durante o procedimento, ou pacientes nos quais o monitoramento de PVI não foi realizado devido a problemas técnicos, pacientes com fibrilação atrial ou estenose mitral moderada ou maior pré-procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes para TMVR
Pacientes com regurgitação mitral grave agendados para procedimento de TMVR no Hospital Henry Ford - campus principal.
Dispositivo: Medição PVI
A sonda Masimo Radical-7® deve ser conectada ao dedo do paciente juntamente com monitores ASA padrão no início do procedimento. Após a colocação da linha arterial, a variação do volume sistólico (SVV) e a variação da pressão de pulso (PPV) devem ser registradas junto com o índice de variabilidade pleth (PVI) a cada 5 minutos. A pressão atrial esquerda (PAE) intraprocedimento (onda v e média) deve ser registrada antes e depois da implantação do MitraClip. Dados a serem analisados ​​- idade, sexo, IMC; fração de ejeção (FE) pré-procedimento, pressão da artéria pulmonar (PAP), ritmo, gravidade da regurgitação mitral; frequência cardíaca, pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) a cada 5 minutos; SVV, PPV, PVI a cada 5 minutos; LAP antes da implantação do mitraclip; LAP após a implantação do mitraclip

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação Delta PVI para Delta LAP durante a colocação do MitraClip
Prazo: Intraprocedimento
O índice de variabilidade pleth delta (PVI) e a pressão atrial esquerda delta (LAP) são calculados subtraindo os valores de LAP (conforme obtido intraprocedimento) e o valor PVI correspondente (conforme registrado pela sonda Masimo Radical-7) do valor LAP e PVI, respectivamente após a colocação do MitraClip. O delta PVI e o delta LAP para a amostra da população de pacientes são correlacionados para obter o coeficiente de correlação de Pearson e o valor-p
Intraprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Outro identificador: Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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