HA121-28片的剂量探索及药代动力学研究
2022年2月8日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
HA121-28片单次和多次给药的药代动力学及Ⅰ期临床试验晚期实体瘤患者最大耐受剂量的探索
本研究分为 2 个阶段：第 1 阶段（剂量递增）和第 2 阶段（剂量扩展）。
该临床研究的第 1 阶段目标是找到可给予晚期癌症患者的最高耐受剂量的 HA121-28 片剂。 本研究第 2 阶段的目标是了解第 1 阶段发现的 HA121-28 片剂剂量是否有助于控制晚期癌症。
HA121-28 片剂的安全性将在研究的两个阶段进行研究。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
如果发现参与者有资格参加这项研究，他们将根据他们加入这项研究的时间被分配到一个研究组。 最多 8 组最多 20 名参与者将参加研究的第 1 阶段，最多 3 组最多 24 名参与者将参加第 2 阶段。
如果参与者被纳入第 1 阶段，他们收到的 HA121-28 片剂的剂量将取决于他们何时加入这项研究。 第一组参与者将接受最低剂量水平的 HA121-28 片剂。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比前一组更高剂量的 HA121-28 片剂。 这将持续到找到最高耐受剂量的 HA121-28 片剂。 如果参与者入组2期，他们将获得低、中、高剂量的HA121-28片，以选择推荐剂量进行Ⅱ期临床试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wen Xu
- 电话号码：1850063169
- 邮箱：xuwen@mail.ecspc.com
研究联系人备份
- 姓名：Chuan Yang
- 电话号码：18224456799
- 邮箱：yangchuan@mail.ecspc.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参加临床试验并签署知情同意书；
- 18至75岁的男女；
- 经组织学/细胞学证实的晚期/转移性实体瘤，既往标准治疗无效或标准治疗无效（无论是否接受过标准治疗，均可纳入RET融合/突变患者）；
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变；
- 受试者参加前4周内未接受任何抗癌治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗和手术；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0~1；
- 预期总生存期（Life expectancy）≥3个月；
实验室检测结果必须符合以下标准：
中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 10^9/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血）；丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤2.5 x 正常值上限 (ULN)（肝转移患者≤5.0 x ULN）；总胆红素≤ 1.5 x ULN；血清肌酐≤ 1.5 x ULN；
- 有生育能力的男性和女性受试者应同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内使用合适的避孕方法；女性参与者应在入组前 7 天内的血清/尿液妊娠试验结果为阴性，并且不能进行母乳喂养。
排除标准：
- 入组前4周内参加过其他临床试验并接受过治疗；
- 不能吞咽或有慢性腹泻和肠梗阻可能影响药物给药和吸收的患者；
符合以下条件之一的受试者：
- 校正后的 QT (QTc) 女性≥470ms，男性≥450ms；或先天性长 QT 综合征 (LQTS)，服用 QT 延长药物，并有长 QT 综合征家族史；
- 静息心电图结果显示有临床意义的节律、传导或形态学异常，需要治疗干预；
- 尿液分析结果显示尿蛋白≥++且24小时尿蛋白>1.0g；
- 根据研究者的评估，患有可能影响患者安全和研究完成的已知严重合并症的患者 [例如未控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg，尽管已接受最佳药物治疗）、糖尿病， ETC。];
- 参与后 4 周内出现转移性脑/脑膜肿瘤症状的患者；
- 参与时持续的不良事件 > 1 级（脱发和色素沉着除外）；
- 接受过大手术或在开始研究治疗前 4 周内未从侵入性手术中恢复的患者；
- 凝血障碍（INR>1.5，凝血酶原时间（PT）>ULN+4s或APTT>1.5ULN）：有出血素质（如活动性消化性溃疡）或接受溶栓或抗凝治疗；
- 已知不适合研究的肺部感染/肺炎/间质性肺炎；
已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染；
- 如果HBsAg结果为阳性，则需要额外进行HBV DNA检测（结果高于研究中心的ULN）；
- 如果HCV抗体结果为阳性，则需要额外进行HCV RNA检测（结果高于研究中心的ULN）；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或其他获得性/先天性免疫缺陷病或器官移植的已知病史；
- 需要其他抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药等）；
- 已知有神经或精神疾病病史的患者，包括癫痫或痴呆症；
- 不适合研究人员评估的治疗；
- 心脏射血分数低于 50%；
- 5年内患过或并发其他恶性肿瘤者（根治性皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HA121-28桌
参与者将在 0 个周期的第 1 天接受口服 HA121-28，起始剂量为 25 mg，每天一次，在 28 天的治疗周期中接受 21 天
|
参与者将在 0 个周期的第 1 天接受口服 HA121-28，起始剂量为 25 mg，每天一次，在 28 天的治疗周期中接受 21 天
参与者将在 0 个周期的第 1 天接受口服 HA121-28，剂量为 50 mg，每天一次，在 28 天的治疗周期中接受 21 天
参与者将在 0 个周期的第 1 天接受口服 HA121-28，剂量为 100 mg，每天一次，在 28 天的治疗周期中接受 21 天
参与者将在 0 个周期的第 1 天接受一次剂量为 200 mg 的口服 HA121-28，并在 28 天的治疗周期中接受 21 天
参与者将在 0 个周期的第 1 天接受一次剂量为 300 mg 的口服 HA121-28，并在 28 天的治疗周期中接受 21 天
参与者将在 0 个周期的第 1 天接受口服 HA121-28，剂量为 450 mg，每天一次，在 28 天的治疗周期中持续 21 天
参与者将在第 0 周期的第 1 天接受一次剂量为 600 mg 的口服 HA121-28，并在 28 天的治疗周期中接受 21 天
参与者将在 0 个周期的第 1 天接受一次剂量为 800 mg 的口服 HA121-28，并在 28 天的治疗周期中接受 21 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HA121-28 片剂在标准治疗难治性晚期和/或转移性癌症中的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
|
MTD 由第一个周期中发生的剂量限制毒性 (DLT) 定义。
DLT 定义为 NCI CTC v4.0 中定义的任何临床 3 级或 4 级非血液学毒性
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HA121-28 片剂的抗肿瘤功效：RECIST 标准版本 1.1。
大体时间：长达 24 周
|
使用 RECIST 标准 1.1 版进行的功效评估。
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wen Xu、Clinical Medicine Department CSPC R&D Business Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HA121-28/2017/01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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