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HA121-28錠の用量探索と薬物動態に関する研究

2022年2月8日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

第Ⅰ相臨床試験における進行性固形腫瘍患者におけるHA121-28錠の単回および複数回投与の薬物動態と最大耐量の探索

この試験には、フェーズ 1 (用量漸増) とフェーズ 2 (用量拡大) の 2 つのフェーズがあります。

この臨床研究の第 1 相の目標は、進行がん患者に投与できる HA121-28 錠剤の最大耐用量を見つけることです。 この研究のフェーズ 2 の目標は、フェーズ 1 で見つかった HA121-28 錠剤の投与量が進行がんの制御に役立つかどうかを調べることです。

HA121-28 錠剤の安全性は、研究の両段階で研究されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者がこの研究に参加する資格があることが判明した場合、参加者はこの研究に参加する時期に基づいて研究グループに割り当てられます。 最大 20 名の参加者からなる最大 8 つのグループが研究の第 1 相に登録され、最大 24 名の参加者からなる最大 3 つのグループが第 2 相に登録されます。

参加者が第 1 相に登録されている場合、受け取る HA121-28 錠剤の用量は、この研究に参加する時期によって異なります。 参加者の最初のグループは、HA121-28 錠剤の最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、新しい各グループには、前のグループよりも高用量の HA121-28 錠剤が投与されます。 これは、HA121-28 錠剤の最大許容用量が見つかるまで続きます。 参加者が第 2 相に登録されている場合、第 2 相臨床試験の推奨用量を選択するために、低用量、中用量、高用量の HA121-28 錠剤を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある;
  2. 18 歳から 75 歳までの男女。
  3. -組織学的/細胞学的に確認された進行/転移性固形腫瘍であり、以前の標準治療に失敗したか、標準治療が耐久性がない（RET融合/変異を有する患者は、標準治療を受けたかどうかに関係なく含めることができます）;
  4. -RECIST 1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変;
  5. -被験者は、参加前4週間以内に化学療法、放射線療法、標的治療、手術を含む抗がん療法を受けていません;
  6. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1;
  7. 期待される全生存期間 (平均余命) ≥ 3 か月;

  8. 臨床検査結果は、次の基準を満たす必要があります。

    -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9/L; -血小板数（PLT）≥75×10^9 / L;ヘモグロビン (Hb) ≥90 g/L (14 日以内に輸血なし); -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x 正常上限（ULN）（肝転移≤5.0 x ULNの患者）; -総ビリルビン≤1.5 x ULN; -血清クレアチニン≤1.5 x ULN;

  9. 出産の可能性のある男性および女性の被験者は、治療中および治験薬の最終投与から6か月後に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -女性の参加者は、登録前の7日以内に血清/尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、授乳することはできません。

除外基準:

  1. -他の臨床試験に参加し、登録前4週間以内に治療を受けました;
  2. 飲み込むことができない、または慢性的な下痢や腸閉塞を起こしている患者で、薬物の投与と吸収に影響を与える可能性がある;

  3. -次の基準のいずれかを満たす被験者：

    • 補正QT（QTc）が女性で470ms以上、男性で450ms以上。または先天性QT延長症候群（LQTS）、QT延長薬を服用しており、QT延長症候群の家族歴がある;
    • 安静時心電図の結果は、リズム、伝導、または形態の臨床的に重大な異常を示しており、治療介入が必要です。
  4. 尿検査の結果は、尿中のタンパク質が ++ 以上であり、24 時間尿タンパク質が 1.0g を超えていることを示しています。
  5. 研究者の評価に基づいて、患者の安全性と研究の完了に影響を与える可能性のある既知の重度の併存症を有する患者[制御されていない高血圧（収縮期圧≥150 mmHgまたは拡張期圧≥100 mmHgなど、最適な薬で治療されているにもかかわらず）、糖尿病など];
  6. -参加から4週間以内に転移性脳/髄膜腫瘍の症状がある患者;
  7. 進行中の有害事象>参加時のグレード1（脱毛と色素沈着を除く）;
  8. -大手術を受けたか、侵襲的手術から回復していない患者 研究治療開始前の4週間以内;
  9. -凝固障害（INR> 1.5、プロトロンビン時間（PT）> ULN + 4sまたはAPTT> 1.5ULN）：出血素因（活動性消化性潰瘍など）を伴うか、血栓溶解または抗凝固治療を受けている;
  10. -研究に適していない既知の肺感染症/肺炎/間質性肺炎;

  11. -既知のアクティブなB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染;

    • HBsAg の結果が陽性の場合、追加の HBV DNA 検査が必要です (結果は研究センターの ULN よりも高くなります)。
    • HCV 抗体の結果が陽性の場合は、追加の HCV RNA 検査が必要です (結果が研究センターの ULN より高い);
  12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、または他の後天性/先天性免疫不全疾患または臓器移植;
  13. 他の抗腫瘍療法が必要です (放射線療法、化学療法、免疫療法、標的治療、漢方薬などを含む)。
  14. -てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神障害の既知の病歴を持つ患者;
  15. 研究者が評価した治療には適していません。
  16. 心臓駆出率が 50% 未満。
  17. -5年以内に他の悪性腫瘍に罹患した、または合併した患者（根治的に切除された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、局所前立腺癌、上皮内子宮頸癌またはその他の上皮内癌を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HA121-28 テーブル
参加者は、経口 HA121-28 を 25 mg の開始用量で 1 日 1 回、0 サイクルの 1 日目に、28 日間の治療サイクルで 21 日間受け取ります。
薬：HA121-28錠
参加者は、経口 HA121-28 を 25 mg の開始用量で 1 日 1 回、0 サイクルの 1 日目に、28 日間の治療サイクルで 21 日間受け取ります。
薬：HA121-28錠
参加者は、経口 HA121-28 を 50 mg の用量で 1 日 1 回、0 サイクルの 1 日目に、28 日間の治療サイクルで 21 日間受け取ります。
薬：HA121-28錠
参加者は、経口 HA121-28 を 100 mg の用量で 1 日 1 回、0 サイクルの 1 日目に、28 日間の治療サイクルで 21 日間受け取ります
薬：HA121-28錠
参加者は、経口 HA121-28 を 200 mg の用量で 1 日 1 回、0 サイクルの 1 日目に、28 日間の治療サイクルで 21 日間受け取ります。
薬：HA121-28錠
参加者は、経口 HA121-28 を 300 mg の用量で 1 日 1 回、0 サイクルの 1 日目に、28 日間の治療サイクルで 21 日間受け取ります
薬：HA121-28錠
参加者は、経口 HA121-28 を 450 mg の用量で 1 日 1 回、0 サイクルの 1 日目に、28 日間の治療サイクルで 21 日間受け取ります。
薬：HA121-28錠
参加者は、経口 HA121-28 を 600 mg の用量で 1 日 1 回、0 サイクルの 1 日目に、28 日間の治療サイクルで 21 日間受け取ります
薬：HA121-28錠
参加者は、経口 HA121-28 を 800 mg の用量で 1 日 1 回、0 サイクルの 1 日目に、28 日間の治療サイクルで 21 日間受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療に難治性の進行性および/または転移性がんにおける HA121-28 錠剤の最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
最初のサイクルで発生する用量制限毒性 (DLT) によって定義される MTD。 -NCI CTC v4.0で定義されているように、臨床的にグレード3または4の非血液毒性として定義されたDLT
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HA121-28 錠剤の抗腫瘍効果: RECIST 基準バージョン 1.1。
時間枠：24週間まで
RECIST基準バージョン1.1を使用して行われた有効性評価。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Wen Xu、Clinical Medicine Department CSPC R&D Business Division

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (予期された)

2022年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HA121-28/2017/01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

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