- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994484
Undersøgelse af dosisudforskning og farmakokinetik for HA121-28-tabletter
Farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af HA121-28-tabletter og undersøgelse af maksimal tolereret dosis hos patienter med avanceret solid tumor i faseⅠklinisk forsøg
Der er 2 faser i dette studie: Fase 1 (dosiseskalering) og Fase 2 (dosisudvidelse).
Målet med fase 1 af dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af HA121-28 tabletter, der kan gives til patienter med fremskreden cancer. Målet med fase 2 af denne undersøgelse er at finde ud af, om dosis af HA121-28-tabletter fundet i fase 1 kan hjælpe med at kontrollere fremskreden cancer.
Sikkerheden af HA121-28 tabletter vil blive undersøgt i begge faser af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvis deltagerne viser sig at være kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, vil de blive tildelt en studiegruppe baseret på, hvornår de deltager i denne undersøgelse. Op til 8 grupper på op til 20 deltagere vil blive tilmeldt fase 1 af studiet, og op til 3 grupper på op til 24 deltagere vil blive tilmeldt fase 2.
Hvis deltageren er tilmeldt fase 1, vil dosis af HA121-28-tabletter, de modtager, afhænge af, hvornår de deltager i denne undersøgelse. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af HA121-28 tabletter. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis af HA121-28 tabletter end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte indtil den højeste tolerable dosis af HA121-28 tabletter er fundet. Hvis deltageren er tilmeldt fase 2, vil de modtage HA121-28-tabletter i de lave, mellemstore og høje doser for at vælge den anbefalede dosis til fase Ⅱ kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen Xu
- Telefonnummer: 1850063169
- E-mail: xuwen@mail.ecspc.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chuan Yang
- Telefonnummer: 18224456799
- E-mail: yangchuan@mail.ecspc.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig til at deltage i det kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke;
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år;
- Histologisk/cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk solid tumor og har svigtet tidligere standardbehandling, eller for hvilken ingen standardbehandling er holdbar (patienter med RET-fusion/mutation kan inkluderes, uanset om de har modtaget standardbehandling eller ej);
- Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
- Forsøgspersonen har ikke modtaget nogen kræftbehandlinger, herunder kemoterapi, strålebehandling, målrettet behandling og kirurgi inden for 4 uger før deltagelse;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~1;
- Forventet samlet overlevelse (levealder) ≥ 3 måneder;
Laboratorietestresultater skal opfylde følgende standarder:
Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L; Blodpladeantal (PLT) ≥75×10^9/L; Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (hos patienter med levermetastaser ≤5,0 x ULN); Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serum kreatinin ≤ 1,5 x ULN;
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge passende præventionsmetode under behandlingen og 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin; kvindelige deltagere skal have negative resultater af serum/urin graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og kan ikke amme.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget behandlingen inden for 4 uger før tilmelding;
- Patienter, der ikke kan sluge eller har kronisk diarré og tarmobstruktion, som kan påvirke administrationen og absorptionen af lægemidlet;
Person, der opfylder et af følgende kriterier:
- Korrigeret QT (QTc) ≥470ms hos kvinder, ≥450ms hos mænd; eller medfødt langt QT-syndrom (LQTS), tager QT-forlængende medicin og har en familiehistorie med langt QT-syndrom;
- Hvile-EKG-resultatet viser klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi, hvilket kræver terapeutisk intervention;
- Urinalyseresultat viser protein i urin ≥ ++ og 24-timers urinprotein > 1,0 g;
- Baseret på investigators vurdering, patienter med kendte alvorlige komorbiditeter, som kan påvirke patienternes sikkerhed og afslutningen af undersøgelsen [såsom ukontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥150 mmHg eller diastolisk tryk ≥100 mmHg, trods behandling med den optimale medicin), diabetes , etc.];
- Patienter, der har symptomer på metastaserende hjerne-/meningealtumorer inden for 4 uger efter deltagelse;
- Igangværende uønskede hændelser>grad 1 på tidspunktet for deltagelse (undtagen hårtab og pigmentering);
- Patienter, der har gennemgået større operationer eller ikke er kommet sig efter invasiv operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
- Koagulationsforstyrrelser (INR >1,5, protrombintid (PT) > ULN+4s eller APTT >1,5ULN): med blødende diatese (såsom aktivt mavesår) eller modtagelse af trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
- Kendt lungeinfektion/pneumonitis/interstitiel lungebetændelse, som ikke er egnet til forskningen;
Kendt aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-virusinfektion;
- hvis HBsAg-resultatet er positivt, kræves yderligere HBV DNA-test (resultatet er højere end ULN for forskningscentret);
- hvis HCV-antistofresultatet er positivt, er yderligere HCV RNA-test påkrævet (resultatet er højere end ULN for forskningscentret);
- Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller andre erhvervede/medfødte immundefektsygdomme eller organtransplantation;
- Andre antitumorterapier er påkrævet (herunder strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, målrettet behandling, traditionel kinesisk medicin osv.);
- Patienter med kendt historie om neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
- Ikke egnet til behandlingen vurderet af forskerne;
- Hjerteudstødningsfraktion mindre end 50 %;
- Patienter, der har lidt af eller er kompliceret med enhver anden ondartet tumor inden for 5 år (undtagen radikalt resekeret hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, lokal prostatacancer, in situ livmoderhalskræft eller andet karcinom in situ).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HA121-28 borde
Deltagerne vil modtage oral HA121-28 i en startdosis på 25 mg én gang dagligt på den 1. dag i 0 cyklus og i 21 dage i en 28-dages behandlingscyklus
|
Deltagerne vil modtage oral HA121-28 i en startdosis på 25 mg én gang dagligt på den 1. dag i 0 cyklus og i 21 dage i en 28-dages behandlingscyklus
Deltagerne vil modtage oral HA121-28 i en dosis på 50 mg én gang dagligt på den 1. dag i 0 cyklus og i 21 dage i en 28-dages behandlingscyklus
Deltagerne vil modtage oral HA121-28 i en dosis på 100 mg én gang dagligt på den 1. dag i 0 cyklus og i 21 dage i en 28-dages behandlingscyklus
Deltagerne vil modtage oral HA121-28 i en dosis på 200 mg én gang dagligt på den 1. dag i 0 cyklus og i 21 dage i en 28-dages behandlingscyklus
Deltagerne vil modtage oral HA121-28 i en dosis på 300 mg én gang dagligt på den første dag i 0 cyklus og i 21 dage i en 28-dages behandlingscyklus
Deltagerne vil modtage oral HA121-28 i en dosis på 450 mg én gang dagligt på den 1. dag i 0 cyklus og i 21 dage i en 28-dages behandlingscyklus
Deltagerne vil modtage oral HA121-28 i en dosis på 600 mg én gang dagligt på den 1. dag i 0 cyklus og i 21 dage i en 28-dages behandlingscyklus
Deltagerne vil modtage oral HA121-28 i en dosis på 800 mg én gang dagligt på den første dag i 0 cyklus og i 21 dage i en 28-dages behandlingscyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af HA121-28 tabletter i avanceret og/eller metastatisk kræft, der er modstandsdygtig over for standardbehandling
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
MTD defineret ved dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), der opstår i den første cyklus.
DLT defineret som enhver klinisk grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet som defineret i NCI CTC v4.0
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antitumoreffektivitet af HA121-28-tabletter: RECIST-kriterier version 1.1.
Tidsramme: op til 24 uger
|
Effektevaluering udført ved hjælp af RECIST-kriterier version 1.1.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Wen Xu, Clinical Medicine Department CSPC R&D Business Division
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HA121-28/2017/01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med HA121-28 tabletter
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMedullært skjoldbruskkirtelcarcinomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Assiut UniversityAfsluttetRheumatoid arthritisEgypten
-
Omeicos Therapeutics GmbHRekrutteringPrimær mitokondriel sygdomHolland, Tyskland, Italien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Bial R&D Investments, S.A.RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater, Spanien, Frankrig, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Polen, Portugal, Sverige
-
Omeicos Therapeutics GmbHAfsluttetAtrieflimrenBulgarien, Tjekkiet, Ungarn, Ukraine
-
Dr. Tapas K. Das GuptaAfsluttetRefraktære faste tumorerForenede Stater