移植抗体介导的排斥反应：指导有效治疗 (TAR:GET-1)

纳入标准：

• 16 岁及以上患者愿意并能够提供书面知情同意书；或 16 岁以下患者的父母或法定监护人
• 5岁以上
• 急性 AMR 的诊断定义为：
• 存在≥1个供体特异性抗体（DSA）
• 充分的肾移植活检，其组织学特征与活动性 AMR 一致，没有慢性证据，如同种异体移植病理学的 Banff 组织学分类所定义：
• 如果 C4d 阳性（2 或 3）：
• v 得分≥1 和/或
• g 评分≥1 和/或
• 血栓性微血管病和/或
• ptc评分≥1
• 或者如果同时存在细胞排斥反应，g 评分≥1 或
• 如果 C4d 为负（0 或 1）：
• 微循环炎症评分（g+ptc）≥2
• 或者如果同时存在细胞排斥反应，g 评分≥1 且 (g + ptc) ≥2 并且
• 慢性肾小球病 (cg) 评分 0 或 1a
• 肾小管间质纤维化

排除标准：

• 接受过 ABO 不相容移植的患者
• 已接受利妥昔单抗作为诱导或移植后任何其他适应症（例如 复发性局灶节段性肾小球硬化）
• 在没有组织学检查的情况下怀疑急性 AMR 在指数活检之前完成 PEX 治疗的患者
• 有活动性感染，包括细菌、病毒（包括 CMV（巨细胞病毒）和 EBV（Epstein-Barr 病毒））、真菌或肺结核，研究者认为这可能影响试验的进行
• 共存的 BK（BK 病毒）肾病
• 乙型肝炎患者（先前接触过乙型肝炎的患者可由 PI 自行决定入组）
• 患有活动性丙型肝炎（如果确认丙型肝炎重组免疫印迹试验阴性或丙型肝炎病毒 RNA [定性] 试验阴性，则可能包括患者）
• 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）
• 活动性恶性肿瘤，这将构成任何试验干预措施的禁忌症
• 已知对标准治疗组或利妥昔单抗治疗过敏、不耐受或禁忌症的患者，如产品特性摘要 (SmPC) 中所述
• 有临床意义的合并症
• 女性必须绝经至少 1 年，手术绝育，或者如果有生育能力，则不得怀孕或哺乳。 如果性活跃，女性参与者必须同意在使用利妥昔单抗治疗后 12 个月内使用可接受的节育方法。 女性参与者还必须同意在使用利妥昔单抗治疗后 12 个月内不进行母乳喂养。